Фервівен розчин д/ін. в/в 100 мг/5 мл по 5 мл в амп.

ФЕРВІВЕН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Антианемічні засоби. Препарати заліза. Код АТХ В03А С.

Показання.

Застосування лікарського засобу показане пацієнтам із дефіцитом заліза у разі неефективності або неможливості перорального прийому залізовмісних препаратів, наприклад: · при непереносимості пероральних препаратів заліза; · за наявності запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (таких як виразковий коліт), коли пероральні препарати заліза можуть спровокувати загострення хвороби; · при залізодефіцитних станах, резистентних до терапії, коли контроль за цими станами за допомогою пероральних препаратів заліза недостатній. Лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли показання ґрунтуються на відповідних дослідженнях. Відповідними лабораторними аналізами є визначення рівня таких показників як гемоглобін, феритин сироватки крові, насичення трансферину.

Протипоказання.

· Підвищена чутливість до діючої речовини та/або до інших допоміжних речовин лікарського засобу. · Анемія, не пов’язана з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія внаслідок недостатності вітаміну В 12 , порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку, анемія, спричинена отруєнням свинцем). · Перенасичення організму залізом (гемохроматоз, гемосидероз) або спадкові порушення поглинання заліза (сидероахрестична анемія, таласемія, шкірна порфірія). · I триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засіб показаний лише у разі неможливості застосування пероральних препаратів заліза або недостатньої ефективності такої терапії. В останньому випадку не слід одночасно застосовувати лікарський засіб із залізовмісними пероральними засобами, оскільки абсорбція заліза, яке застосовують внутрішньо, знижується.

Особливості застосування.

Ризик реакцій гіперчутливості Внутрішньовенне застосування препаратів заліза може призвести до виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу (анафілактоїдних/анафілактичних реакцій), що можуть бути летальними. Повідомляли про виникнення таких реакцій навіть у разі, коли попереднє застосування препаратів заліза для парентерального введення проходило без ускладнень. Повідомлялося про реакції гіперчутливості, які прогресували до синдрому Коуніса (гострий алергічний коронарний артеріоспазм, який може спричинити інфаркт міокарда) (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам, у яких спостерігалися реакції гіперчутливості при застосуванні декстрану заліза, лікарський засіб може бути застосований лише у разі крайньої необхідності і за умови дотримання суворих застережних заходів. Застосування лікарського засобу має призначати черговий лікар лише після точного визначення показання. Лікарський засіб можна застосовувати лише за умови, що медичний персонал, який має навички оцінювання та лікування анафілактичних реакцій, готовий до негайних дій, та за наявності приміщення, належним чином обладнаного засобами для проведення реанімаційних заходів. Перед кожним введенням лікарського засобу слід опитати пацієнта щодо попереднього виникнення побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням препаратів заліза для внутрішньовенного введення.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначений лише для повільного внутрішньовенного введення. Засіб не призначений для підшкірного або внутрішньом’язового введення. Лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли показання ґрунтуються на відповідних дослідженнях. Відповідними лабораторними аналізами є визначення рівня таких показників як гемоглобін, феритин сироватки крові, насичення трансферину. Під час та після введення лікарського засобу слід спостерігати за пацієнтами щодо ознак та симптомів реакцій гіперчутливості. Необхідно забезпечити проведення відповідної невідкладної терапії (див. розділ «Особливості застосування»). Дозування Загальну кумулятивну дозу лікарського засобу слід розраховувати для кожного пацієнта індивідуально та не перевищувати її. Дозу розраховувати з огляду на масу тіла пацієнта та показник рівня гемоглобіну. У разі, коли повна необхідна доза перевищує максимально дозволену одноразову дозу 200 мг (для ін’єкції) або 500 мг (для інфузії), рекомендується вводити лікарський засіб частинами. Розрахунок дози Загальну кумулятивну дозу лікарського засобу, еквівалентну загальному дефіциту заліза (мг), визначають з урахуванням показника рівня гемоглобіну ( Hb ) та маси тіла. Дозу слід розраховувати індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза в організмі хворого за формулою Ганзоні: Загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) ´ (нормальний рівень Hb (г/л) ‒ рівень Hb пацієнта (г/л)) ´ 0,24 * + депоноване залізо (мг).

Діти.

З огляду на недостатність даних, не рекомендується застосування лікарського засобу дітям віком до 3 років.

Передозування.

Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявитися як гемосидероз. Передозування слід лікувати, за рішенням лікаря, речовинами, які зв’язують залізо (хелати), або відповідно до стандартної медичної практики.

Побічні реакції.

До найчастіших побічних реакцій, які спостерігаються під час клінічних випробувань сахарози заліза, належить дисгевзія, яка виникала з частотою 4,5 події на 100 осіб. До інших частих побічних реакцій належать нудота, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, біль у місці інфузії, що виникали з частотою від 1 до 2 подій на 100 осіб. До найбільш важливих серйозних побічних реакцій, виникнення яких асоціювалось із застосуванням сахарози заліза, належать реакції гіперчутливості, які виникали з частотою 0,25 події на 100 осіб під час клінічних досліджень. Реакції гіперчутливості негайного типу (анафілактоїдні/анафілактичні реакції) виникали рідко. Загалом анафілактоїдні/анафілактичні реакції – це дуже серйозні побічні реакції, що можуть призводити до летальних наслідків (див. розділ «Особливості застосування»). Симптоми включають циркуляторний колапс, артеріальну гіпотензію, тахікардію, респіраторні симптоми (бронхоспазм, набряк гортані, фарингеальний набряк), симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (абдомінальний біль, блювання), симптоми з боку шкіри (кропив’янка, еритема, свербіж). Наведені нижче побічні реакції були зареєстровані у 4064 учасників клінічних досліджень у часовому зв’язку із введенням лікарського засобу, на підставі чого можна припустити причинно-наслідковий зв’язок.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Несумісність. Лікарський засіб можна змішувати тільки зі стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду в асептичних умовах. Ніяких інших розчинів для внутрішньовенного введення і терапевтичних препаратів додавати не слід, оскільки існує ризик преципітації та/або іншої фармацевтичної взаємодії. Сумісність із контейнерами з поліетилену і полівінілхлориду не вивчена.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.