ТАМБРО р-н д/ін. 2 мл №5 амп.

ТАМБРО — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Препарати вітаміну В 1 у комбінації з вітамінами В 6 та/або вітаміном В 12 . Код АТХ А11D B.

Показання.

Системні неврологічні захворювання, спричинені встановленим дефіцитом вітамінів B 1 , B 6 і B 12 , якщо вони не можуть бути усунені дієтичним харчуванням.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; гостре порушення серцевої провідності; гостра форма декомпенсованої серцевої недостатності. Вітамін В 1 протипоказаний при алергічних реакціях. Вітамін В 6 протипоказано застосовувати при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку). Вітамін В 12 протипоказано застосовувати при еритремії, еритроцитозі, тромбоемболії. Лідокаїн. Підвищена індивідуальна чутливість до лідокаїну або до інших амідних місцевоанестезуючих засобів, наявність в анамнезі епілептиформних судом на лідокаїн, тяжка брадикардія, тяжка артеріальна гіпотензія, кардіогенний шок, тяжкі форми хронічної серцевої недостатності (ІІ-ІІІ ступеня), синдром слабкості синусового вузла, синдром Вольфа – Паркінсона – Уайта, синдром Адамса – Стокса, атріовентрикулярна блокада (AV) ІІ і ІІІ ступеня, гіповолемія, тяжкі порушення функції печінки/нирок, порфірія, міастенія. Період вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тіамін повністю розкладається сульфітвмісними розчинами. Інші вітаміни можуть бути інактивовані у присутності продуктів розпаду вітаміну В 1 . Терапевтичні дози вітаміну В 6 можуть послабити ефект L-допи. Інші взаємодії існують з INH, D-пеніциламіном та циклосерином. Коли лідокаїн вводять парентерально, побічні ефекти з боку серця можуть посилюватися при застосуванні адреналіну або норадреналіну. Інші взаємодії існують із сульфонамідами. У разі передозування місцевих анестетиків адреналін та норадреналін застосовувати не можна.

Особливості застосування.

Тамбро містить лідокаїну гідрохлорид, і тому лікарський засіб слід вводити лише внутрішньом’язово. Не дозволяється внутрішньовенне введення у кровоносну систему. У разі помилкової внутрішньовенної ін’єкції залежно від ступеня тяжкості симптомів, що виникли, необхідний медичний контроль або спостереження в стаціонарних умовах. Довготривале, понад 6 місяців, застосування лікарського засобу може призвести до оборотної периферичної сенсорної нейропатії. Тамбро містить спирт бензиловий. Не застосовують недоношеним дітям та новонародженим. Може спричинити токсичні та алергічні реакції у немовлят та дітей віком до 3 років. Через ризик накопичення та токсичності (метаболічний ацидоз) великі кількості спирту бензилового слід застосовувати тільки з обережністю та у разі крайньої необхідності, особливо пацієнтам з порушенням функції печінки або нирок, а також вагітним та жінкам, які годують груддю. Цей лікарський засіб може містити менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію. Також цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.

Спосіб застосування та дози.

Дозування У разі тяжкого та гострого болю для досягнення швидкого підвищення рівня препарату в крові застосовують спочатку одну ін ’ єкцію (2 мл) один раз на день. Після завершення гострої стадії та при захворюваннях слабкого ступеня застосовують по 1 ін ’ єкції 2–3 рази на тиждень. Протягом терапії рекомендується щотижневий лікарський контроль. Слід прагнути до якомога ранішого переходу на пероральну терапію. Спосіб застосування Ін’єкції вводяться глибоко в м’язи (внутрішньом’язово). Попередження щодо недопущення помилкової внутрішньовенної ін’єкції Допускається лише внутрішньом’язове введення Тамбро. Не дозволяється внутрішньовенне введення в кровоносну систему. У разі помилкової внутрішньовенної ін’єкції залежно від ступеня тяжкості симптомів необхідний медичний контроль або спостереження в стаціонарних умовах. Для підтримання або продовження терапевтичного курсу ін’єкцій або для профілактики рецидиву слід переходити на пероральну терапію.

Діти.

Не застосовують для лікування дітей.

Передозування.

Вітамін В 1 має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (більше 10 г) виявляють курареподібний ефект, пригнічуючи провідність нервових імпульсів. Вітамін В 6 має дуже низьку токсичність. Надмірне застосування вітаміну В 6 у дозах, що перевищують 1 г на добу, протягом кількох місяців може призвести до нейротоксичних ефектів. Невропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні судоми зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках гіпохромна анемія і себорейний дерматит були описані після введення більше 2 г на добу. Вітамін В 12 . Після парентерального введення (у рідкісних випадках – після перорального застосування) доз препарату, що перевищують рекомендовані, спостерігались алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне. При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція. Лікування: терапія симптоматична. Лідокаїн. Симптоми: психомоторне збудження, запаморочення, загальна слабкість, зниження артеріального тиску, тремор, порушення зору, тоніко-клонічні судоми, кома, колапс, можлива атріовентрикулярна блокада, пригнічення центральної нервової системи, зупинка дихання. Перші симптоми передозування у здорових людей виникають при концентрації лідокаїну в крові більше 0,006 мг/кг, судоми – при 0,01 мг/кг.

Побічні реакції.

Дуже часто (≥ 1/10). Часто (≥ 1/100 до < 1/10). Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100). Рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000). Дуже рідко (< 1/10 000). Невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних). З боку імунної системи Невідомо: спирт бензиловий може викликати алергічні реакції. Дуже рідко: реакції гіперчутливості (наприклад, екзантема, задишка, шоковий стан, ангіоневротичний набряк). З боку серцево-судинної системи Дуже рідко: тахікардія. З боку шкіри та підшкірної клітковини Дуже рідко: пітливість, вугрі, шкірні реакції зі свербежем та кропив’янкою. Загальні порушення та стани у місці введення Невідомо: можливі системні реакції через швидке накопичення (випадкова внутрішньовенна ін’єкція, ін’єкція в тканину з високим кровопостачанням) або передозування. Можливі запаморочення, блювання, брадикардія, порушення серцевого ритму, судоми. Печіння в місці ін’єкції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Тіамін несумісний з окислювальними і редукуючими сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також з фенобарбіталом натрію, рибофлавіном, бензилпеніциліном, глюкозою і метабісульфітом, оскільки інактивується в їхній присутності. Мідь прискорює розпад тіаміну; крім того, тіамін втрачає свою дію при збільшенні значень рН (більше ніж 3). Вітамін В 12 несумісний з окислювальними і редукуючими сполуками та з солями важких металів. У розчинах, що містять тіамін, вітамін В 12 , як і інші фактори комплексу групи В, швидко руйнується продуктами розпаду тіаміну (низькі концентрації іонів заліза можуть захистити від цього). Також рибофлавін, зокрема в поєднанні з дією світла, чинить руйнівну дію; нікотинамід прискорює фотоліз, тоді як антиоксиданти чинять інгібуючу дію.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.