МІТРА р-н д/ін. 100 мг/мл №10 амп.5 мл

МІТРА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Інші кардіологічні препарати. Код АТХ С01Е В22.

Показання.

Застосовувати у комплексній терапії: - захворювань серця та судинної системи: стабільної стенокардії навантаження, хронічної серцевої недостатності (I–IIІ функціональний клас NYHA), кардіоміопатії, функціональних порушень діяльності серця та судинної системи; - гострих та хронічних ішемічних порушень мозкового кровообігу; - зниженої працездатності, фізичного та психоемоційного перенапруження; - у період одужання після цереброваскулярних порушень, травм голови та енцефаліту.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до мельдонію або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу; - підвищення внутрішньочерепного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочерепних пухлинах); - тяжка печінкова або ниркова недостатність (немає достатніх даних про безпеку застосування); - період вагітності або годування груддю; - дитячий вік (до 18 років).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Мельдоній можна застосовувати разом із нітратами пролонгованої дії та іншими антиангінальними засобами (стабільна стенокардія навантаження), серцевими глікозидами та діуретичними препаратами (серцева недостатність). Також його можна комбінувати з антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмічними засобами та іншими препаратами, що покращують мікроциркуляцію. Мельдоній може підсилювати дію препаратів, які містять гліцерилтринітрат, ніфедипін, бета-адреноблокатори й інші гіпотензивні засоби та периферичні вазодилататори. У результаті одночасного застосування препаратів заліза і мельдонію у пацієнтів з анемією, спричиненою дефіцитом заліза, покращувався склад жирних кислот в еритроцитах. При застосуванні мельдонію в комбінації з оротовою кислотою для усунення пошкоджень, спричинених ішемією/реперфузією, спостерігається додатковий фармакологічний ефект. Мельдоній допомагає усунути патологічні зміни серця, спричинені азидотимідином (АЗТ), та опосередковано впливає на реакції окисного стресу, спричинені АЗТ, які приводять до дисфункції мітохондрій. Застосування мельдонію в комбінації з азидотимідином або іншими препаратами для лікування СНІДу має позитивний вплив при лікуванні набутого імунодефіциту (СНІД). У тесті втрати рефлексу рівноваги, спричиненої етанолом, мельдоній зменшував тривалість сну. Під час судом, спричинених пентилентетразолом, встановлено виражену протисудомну дію мельдонію.

Особливості застосування.

У разі наявності у пацієнтів порушень функції печінки легкого чи середнього ступеня тяжкості або нирок в анамнезі при застосуванні препарату необхідно дотримуватися обережності (слід проводити контроль функцій печінки та/або нирок). Багаторічний досвід лікування гострого інфаркту міокарда та нестабільної стенокардії в кардіологічних відділеннях показує, що мельдоній не є препаратом першого ряду при гострому коронарному синдромі.

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньовенно. Застосування лікарського засобу не передбачає спеціального приготування перед введенням. У зв’язку з можливим стимулювальним ефектом препарат рекомендується застосовувати в першій половині дня. Дорослі Доза становить 500–1000 мг (5–10 мл), її вводять у вену за один раз або ділять на два прийоми. Тривалість лікування зазвичай становить 10–14 днів, після чого лікування продовжують пероральною лікарською формою. Тривалість курсу лікування становить 4–6 тижнів. Курс лікування можна повторити 2–3 рази на рік. Пацієнти літнього віку Пацієнтам літнього віку з порушеннями функції печінки або нирок може знадобитися зменшення дози мельдонію. Пацієнти з порушеннями функції нирок Оскільки препарат виводиться з організму нирками, пацієнтам з порушеннями функції нирок від легкого до середнього ступеня тяжкості слід застосовувати меншу дозу мельдонію. Пацієнти з порушеннями функції печінки Пацієнтам з порушеннями функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості слід застосовувати меншу дозу мельдонію.

Діти.

Відсутні дані про безпеку та ефективність застосування мельдонію дітям (віком до 18 років), тому застосування мельдонію цій категорії пацієнтів протипоказане.

Передозування.

Не повідомлялося про випадки передозування мельдонію. Препарат малотоксичний і не спричиняє загрозливих побічних ефектів. При зниженому артеріальному тиску можливі головні болі, запаморочення, тахікардія, загальна слабкість. Лікування симптоматичне. У разі тяжкого передозування необхідно контролювати функції печінки та нирок. Гемодіаліз не має суттєвого значення при передозуванні мельдонію у зв’язку із вираженим зв’язуванням з білками крові.

Побічні реакції.

Побічні ефекти класифіковано за системами органів та частотою виникнення відповідно до MedDRA [ Медичний словник для регуляторної діяльності ] : часто (≥ 1/100 — < 1/10), рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000). Побічні ефекти, які спостерігалися у клінічних дослідженнях та у постмаркетинговий період: З боку імунної системи Часто Рідко Алергічні реакції * Підвищена чутливість, включаючи алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції до шоку З боку психіки Рідко Збудження, почуття страху, нав’язливі думки, порушення сну З боку нервової системи Часто Рідко Головні болі* Парестезії, тремор, гіпестезія, шум у вухах, вертиго, запаморочення, порушення ходи, переднепритомний стан, непритомність З боку серця Рідко Зміна ритму серця, серцебиття, тахікардія / синусова тахікардія, фібриляція передсердь, аритмія, відчуття дискомфорту в грудях / болі у грудях З боку кровоносної системи Рідко Підвищення/зниження артеріального тиску, гіпертензивний криз, гіперемія, блідість З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння Часто Рідко Інфекції дихальних шляхів Запалення у горлі, кашель, диспное, апное З боку шлунково-кишкового тракту Часто Рідко Диспепсія* Дисгевзія (металічний присмак у роті), втрата апетиту, нудота, блювання, метеоризм, діарея, болі у животі, сухість у роті або гіперсалівація З боку шкіри та підшкірної тканини Рідко Висипи, загальні/макульозні/папульозні висипи, свербіж З боку скелетно-м’язової та супутньої системи Рідко Болі у спині, м’язова с.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Несумісність . Невідома. Лікарський засіб не слід змішувати в одному шприці з іншими препаратами.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.