Декета р-н д/ін 50мг/2мл амп №6 карт кор

ДЕКЕТА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ M01A E17. Фармакологічні властивості Фармакодинаміка. Декскетопрофену трометамол — трометамінова сіль (S)-(+)-2-(3-бензоїлфеніл) пропіонової кислоти, що чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію і належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Механізм дії Механізм дії НПЗЗ базується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигенази. Зокрема, гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендопероксиди PGG 2 та PGH 2 , з яких утворюються простагландини PGE 1 , PGE 2 , PGF 2 a , PGD 2 , а також простациклін PGI 2 та тромбоксани ТхА 2 і ТхВ 2 . Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію препарату. Була виявлена пригнічувальна дія декскетопрофену трометамолу на активність циклооксигенази-1 та циклооксигенази-2 у лабораторних тварин та у людей. Клінічна ефективність та безпека Клінічні дослідження при різних видах болю продемонстрували, що декскетопрофену трометамол чинить виражену аналгетичну дію.

Показання.

Лікарський засіб Декета показаний для симптоматичного лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування декскетопрофену недоцільне, наприклад при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.

Протипоказання.

· Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин лікарського засобу; · якщо речовини аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ, провокують розвиток нападів астми, бронхоспазму, гострого риніту або спричиняють розвиток носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку; · якщо під час лікування кетопрофеном або фібратами виникали фотоалергічні або фототоксичні реакції; · шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані із терапією НПЗЗ; · пептична виразка в активній фазі / шлунково-кишкова кровотеча або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок чи перфорацій; · хронічна диспепсія; · кровотеча в активній фазі або підвищена кровоточивість; · хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт; · тяжка серцева недостатність; · порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв); · тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю); · геморагічний діатез та інші порушення згортання крові; · виражена дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини); · ІІІ триместр вагітності та період годування груддю. Через вміст етанолу лікарський засіб Декета протипоказаний для нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8–12 годин. У разі необхідності повторну дозу вводять через 6 годин. Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг. Лікарський засіб призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не більше 2 діб). Хворих слід переводити на пероральне застосування анальгетиків, коли це можливо. Потрібно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості декскетопрофен можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними анальгетиками. Пацієнти літнього віку. Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза декскетопрофену, а саме: максимальна добова доза — 50 мг при легкому порушенні функції нирок. Захворювання печінки. Для хворих із патологією печінки з легким або середнім ступенем тяжкості (5–9 балів за шкалою Чайлда — П’ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю) декскетопрофен протипоказаний. Дисфункція нирок. Для хворих із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг.

Діти.

Лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам через відсутність даних щодо ефективності та безпеки його застосування педіатричним пацієнтам.

Передозування.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофену трометамол видаляється з організму за допомогою діалізу.

Побічні реакції.

У нижченаведеній таблиці зазначено побічні реакції, зв’язок яких із декскетопрофену трометамолом за клінічними даними визнаний як мінімально можливий, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані у постмаркетинговий період.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Лікарський засіб Декета не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад у шприці) з розчинами допаміну, прометазину, пентазоцину, петидину та гідроксизину, тому що утворюється осад. Розведені розчини для інфузій, отримані шляхом, зазначеним в розділі «Спосіб застосування та дози», не можна змішувати з прометазином або пентазоцином.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.