ПАНТОПРОТЕКТ ліофіл. д/п р-ну д/ін. 40 мг №1 фл.

ПАНТОПРОТЕКТ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи. Пантопразол. Код АТХ А02В С02.

Показання.

· Рефлюкс-езофагіт. · Виразка дванадцятипалої кишки. · Виразка шлунка. · Синдром Золлінгера-Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до пантопразолу, похідних бензимідазолу або до будь-якого компонента лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН . Внаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кислоти пантопразол може впливати на абсорбцію лікарських засобів, для яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступності (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших лікарських засобів, таких як ерлотиніб). Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування інгібіторів протонної помпи з інгібіторами протеази ВІЛ, абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН (такими як атазанавір), через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо сумісного застосування інгібіторів протеази ВІЛ з інгібіторами протонної помпи не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ. Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин). Сумісне застосування пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або МНІ (міжнародний нормалізований індекс). Однак повідомлялось про підвищення МНІ та подовження протромбінового часу у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП і варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу можуть призвести до розвитку патологічної кровотечі і навіть смерті.

Особливості застосування.

Злоякісні новоутворення шлунка. Симптоматична відповідь на застосування пантопразолу може маскувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати їх діагностику. При наявності тривожних симптомів (наприклад, суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання із кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити наявність злоякісного процесу. Якщо симптоми зберігаються, незважаючи на адекватне лікування, необхідно провести додаткове обстеження. Порушення функції печінки . У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки потрібно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування пантопразолом необхідно припинити (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Лікування пантопразолом дещо підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter або C. Difficile. Гіпомагніємія.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовують за призначенням лікаря та під належним медичним наглядом. Внутрішньовенне застосування рекомендується тільки у разі неможливості перорального застосування. Є дані щодо тривалості внутрішньовенного лікування до 7 днів. Тому, як тільки стає можливим пероральне застосування пантопразолу, внутрішньовенне введення лікарського засобу Пантопротект слід припинити і перейти до перорального застосування пантопразолу у дозі 40 мг. Рефлюкс-езофагіт, виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка. Рекомендована доза становить 40 мг пантопразолу (1 флакон) на добу внутрішньовенно. Лікування синдрому Золлінгера - Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів. Для тривалого лікування синдрому Золлінгера - Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів рекомендована початкова доза Пантопротекту становить 80 мг на добу. За необхідності дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи її, залежно від показників секреції кислоти в шлунку. Дози, що перевищують 80 мг на добу, необхідно розділити на два введення. Можливе тимчасове збільшення дози пантопразолу вище 160 мг, але тривалість застосування слід обмежити тільки періодом, який потрібен для адекватного контролю секреції кислоти. Якщо необхідне швидке зменшення кислотності, для більшості пацієнтів досить початкової дози 2 × 80 мг для досягнення бажаного рівня (< 10 мЕкв/год) протягом 1 год. Підготовка до застосування. Порошок розчиняють у 10 мл 0,9 % розчину хлориду натрію, що додається у флакон.

Діти.

Після однократного внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було відзначено значущого зв’язку між кліренсом пантопразолу й віком або масою тіла пацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідали даним, одержаним під час досліджень за участю дорослих.

Передозування.

Симптоми . Симптоми передозування невідомі. Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися. Лікування. Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками, він не належить до лікарських засобів, що легко виводяться за допомогою діалізу. У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримувальну терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій може очікуватись у близько 5 % пацієнтів. Найчастіша побічна реакція — тромбофлебіт у місці введення. Діарея і головний біль виникали у близько 1 % пацієнтів. Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними). Для всіх побічних реакцій, про які повідомлялось під час постмаркетингового періоду, неможливо визначити частоту, тому вони зазначаються з частотою «невідомо». В межах кожної категорії частоти побічні реакції зазначені в порядку зменшення серйозності. З боку крові та лімфатичної системи. Рідко: агранулоцитоз. Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія. З боку імунної системи . Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок). Метаболізм та розлади обміну речовин. Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестерин), зміни маси тіла. Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія 1 , гіпокаліємія 1 . Психічні розлади. Нечасто: розлади сну. Рідко: депресія (в тому числі загострення). Дуже рідко: дезорієнтація (в тому числі загострення). Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх попереднього існування).

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.