НАЛБУФІН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).
Фармакотерапевтична група.
Аналгетики. Опіоїди. Похідні морфінану. Код АТХ N02А F02.
Показання.
Больовий синдром сильної та середньої інтенсивності; як додатковий засіб при проведенні анестезії; для зниження болю у перед- та післяопераційний період; знеболювання під час пологів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до налбуфіну гідрохлориду або будь-якого з компонентів лікарського засобу. Дитячий вік до 18 років. Не слід застосовувати при пригніченні дихання або вираженому пригніченні центральної нервової системи, підвищеному внутрішньочерепному тиску, травмі голови, гострому алкогольному отруєнні, алкогольному психозі, явному порушенні функції печінки та нирок. Не рекомендовано комбіноване застосування препарату з чистими агоністами морфіноміметиків. Не рекомендовано застосовувати препарат без проведення відповідної діагностики при хірургічному черевному синдромі, оскільки налбуфін може маскувати його прояви. Лікарський засіб не слід застосовувати жінкам у період годування груддю (за винятком випадків застосування під час пологів). Взаємодія з іншими лікарським засобами та інші види взаємодій. Під пильним наглядом і в зменшених дозах слід застосовувати препарат на тлі дії засобів для наркозу, снодійних препаратів, анксіолітиків, антидепресантів та нейролептиків для запобігання надмірному пригніченню центральної нервової системи (ЦНС) і пригніченню активності дихального центру. Алкоголь також посилює пригнічувальну дію налбуфіну на ЦНС. Препарат не слід вживати разом з іншими наркотичними аналгетиками через небезпеку послаблення аналгезуючої дії і можливість провокування синдрому відміни у хворих із залежністю до опіоїдів. Поєднання з похідними фенотіазину і препаратами пеніциліну може посилити нудоту та блювання. Сумісне застосування протипоказано.
Особливості застосування.
У хворих, які страждають на наркоманію, лікарський засіб може спричинити гострий напад абстиненції. Ризик надмірного застосування препарату низький через значні антагоністичні властивості налбуфіну. Раптове припинення тривалого застосування може спричинити синдром відміни. Не рекомендується застосовувати Налбуфін в амбулаторних умовах через ризик виникнення денної сонливості. Під час пологів лікарський засіб слід застосовувати під суворим медичним наглядом жінкам з розкриттям шийки матки не більше, ніж 4 см. У такому випадку слід уникати внутрішньовенного введення. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію. Налбуфін має помірну здатність спричиняти пригнічення дихання, тому його застосування може спровокувати розвиток дихальної недостатності. Оскільки метаболізм препарату відбувається у печінці, а виведення препарату здійснюється нирками, то п ри печінковій або нирковій недостатності рекомендується знизити дози лікарського засобу. У морфінзалежних осіб або пацієнтів, які пройшли курс терапії морфіном, може виникнути синдром відміни через антагоністичні властивості налбуфіну гідрохлориду.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб призначати для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення. Дозування повинне відповідати інтенсивності болю, фізичному стану пацієнта та враховувати взаємодію з іншими одночасно застосовуваними лікарськими засобами. Дозування залежить від ваги пацієнта. Будьте обережні, щоб уникнути помилок у дозуванні через плутанину між міліграмами (мг) та мілілітрами (мл), що може призвести до випадкового передозування (дивіться дозування т аблиця 1). Зазвичай при больовому синдромі слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово від 0,1 до 0,3 мг препарату на 1 кг маси тіла хворого . Разову дозу препарату можна повторювати кожні 3–6 годин , при необхідності, з максимальною добовою дозою 160 мг. Максимальна разова доза для дорослих – 0,3 мг/кг маси тіла. Таблиця 1. Дозування для дорослих пацієнтів. Доза на введення Максимальна разова доза Максимальний об’єм на введення Максимальна добова доза Максимальний об’єм добової дози 0,1 – 0,3 мг/кг 20 мг 2 мл 160 мг 16 мл При інфаркті міокарда часто буває достатньо 20 мг препарату, що вводяться повільно в вену, проте може бути необхідним збільшення дози до 30 мг. У разі відсутності чіткої позитивної динаміки больового синдрому – 20 мг повторно через 30 хвилин. Для премедикації – 100–200 мкг/кг маси тіла. При проведенні внутрішньовенного наркозу для введення в наркоз – 0,3–1 мг/кг протягом 10–15 хвилин, для підтримання наркозу – 250–500 мкг/кг кожні 30 хвилин.
Діти.
Не застосовувати.
Передозування.
У разі передозування можливі такі симптоми: пригнічення дихання; артеріальна гіпотензія, недостатність кровообігу; поглиблення коми; судоми; рабдоміоліз, що прогресує до ниркової недостатності. При лікуванні передозування застосовувати: - на ранній стадії пацієнтам у свідомості активоване вугілля внутрішньо; - підтримуючу терапію (кисень, внутрішньовенне введення замісної рідини, засоби, що підвищують артеріальний тиск); - внутрішньовенне введення налоксону (специфічний антидот).
Побічні реакції.
У пацієнтів, які лікуються налбуфіном, найчастіше спостерігається сонливість. З боку імунної системи: анафілактичні реакції. З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, м’язова ригідність, підвищення внутрішньочерепного тиску. Психічні порушення: звикання до препарату, психоміметичні реакції, невротичні реакції, сонливість, депресія, сплутаність свідомості, дисфорія, порушення мовлення, зміна настрою, неспокій, знервованість (невгамовність), галюцинації, ейфорія. Можливість виникнення фізичної та психічної залежності, а також толерантності під час тривалого лікування така ж сама, як і для інших похідних морфіну. З боку гепатобіліарної системи: порушення функціональних показників печінки, спазм жовчовивідних шляхів. З боку нирок та сечовивідних шляхів. антидіуретичний ефект, спазм сечовивідних шляхів. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: зниження лібідо чи потенції. З боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті, спазми у животі, запор. З боку серцево-судинної системи: підвищення або зниження артеріального тиску, брадикардія, тахікардія, ортостатична гіпотензія, відчуття серцебиття. З боку органів зору: нечіткість або порушення зору, міоз. З боку шкіри і підшкірної клітковини : кропив’янка, свербіж. Загальні порушення та реакції у місці введення препарату: гіпотермія, може виникнути локальний біль, набряк, почервоніння, печіння та відчуття тепла, припливи, підвищена пітливість.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Не слід змішувати в одному шприці з іншими ін’єкційними розчинами. Налбуфін сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду, 5 % розчином глюкози і розчином Хартмана.
Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.
