Роталфен розчин д/ін. 50 мг/2 мл по 2 мл №5 в амп.

РОТАЛФЕН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Показання.

Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування декскетопрофену недоцільне, наприклад, при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин лікарського засобу. Напади бронхіальної астми, бронхоспазму, гострий риніт, носові поліпи, кропив’янка або ангіоневротичний набряк, пов’язані із попереднім застосуванням речовин аналогічної дії, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ. Фотоалергічні або фототоксичні реакції, пов’язані із попереднім застосуванням кетопрофену або інших фібратів. Шлунково-кишкова кровотеча або перфорації в анамнезі, пов’язані і з попереднім застосуванням НПЗЗ. Пептична виразка в активній фазі/шлунково-кишкова кровотеча, або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій. Хронічна диспепсія. Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт. Шлунково-кишкова кровотеча, інші кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість. Геморагічний діатез та інші порушення згортання крові. Тяжка серцева недостатність. Порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤59 мл/хв). Порушення функції печінки тяжкого ступеня (10–15 балів за шкалою Чайлда-П’ю). Виражена дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини). ІІІ триместрі вагітності. Період годування груддю. Нейроаксіальне (інтратекальне або епідуральне) введення лікарського засобу (через вміст етанолу).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування декскетопрофену з такими засобами не рекомендується. Інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2), у тому числі саліцилати у високих дозах (≥ 3 г/добу): при одночасному застосуванні декскетопрофену з цими засобами підвищується ризик виникнення виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі внаслідок їх взаємно посилюючої дії. · Антикоагулянти: при одночасному застосуванні з декскетопрофеном посилюється дія антикоагулянтів, наприклад, варфарину (внаслідок високого ступеня зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки). У разі необхідності одночасного застосування цих засобів необхідний ретельний контроль лікаря та моніторинг відповідних лабораторних показників. Гепарини: при одночасному застосуванні декскетопрофену з цими засобами підвищується ризик виникнення кровотеч (внаслідок пригнічення декскетопрофеном функції тромбоцитів і пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки). У разі необхідності одночасного застосування цих засобів необхідний ретельний контроль лікаря та моніторинг відповідних лабораторних показників. Кортикостероїдні засоби: при одночасному застосуванні декскетопрофену з цими засобами підвищується ризик виникнення виразки у травному тракті або шлунково-кишкової кровотечі.

Особливості застосування.

Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам з алергічними станами в анамнезі. Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу з іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Побічні реакції лікарського засобу можна мінімізувати за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану. Ефекти з боку травного тракту Шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразки або її перфорація, у деяких випадках з летальним наслідком, спостерігалося для усіх НПЗЗ на різних етапах лікування незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку травного тракту. У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки застосування лікарського засобу слід припинити. Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразки або її перфорація підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів літнього віку. У пацієнтів літнього віку підвищена частота побічних реакцій НПЗЗ, особливо виникнення шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, іноді з летальним наслідком. Лікування таких пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої дози лікарського засобу. Як і у разі застосування усіх НПЗЗ, пацієнтам, які мають в анамнезі езофагіт, гастрит та/або виразкову хворобу, слід впевнитися, що ці захворювання знаходяться у фазі ремісії.

Спосіб застосування та дози.

Дозування Дорослі Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8–12 годин. У разі необхідності повторну дозу вводити через 6 годин. Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг. Лікарський засіб призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не довше 2-х діб). Пацієнтів слід переводити на пероральне застосування аналгетиків, якщо це можливо. Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану. При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості лікарський засіб можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками. Пацієнти літнього віку Таким пацієнтам коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза лікарського засобу, а саме – максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок. Пацієнти з порушеннями функції нирок Пацієнтам із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. Пацієнтам з порушенням функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <59 мл/хв) застосування лікарського засобу протипоказане.

Діти.

Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.

Передозування.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофен видаляється з організму за допомогою діалізу.

Побічні реакції.

Нижче зазначені розподілені за органами та системами органів і частотою виникнення побічні реакції, зв’язок яких із декскетопрофеном, за даними наявних клінічних досліджень, визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані у постмаркетинговий період. Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/100); рідко (≥ 1/10000 < 1/1000); дуже рідко (<1/10000). З боку крові/лімфатичної системи: нечасто – анемія; дуже рідко – нейтропенія, тромбоцитопенія. З боку імунної системи: рідко – набряк гортані; дуже рідко – анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок. З боку харчування та обміну речовин: рідко – гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, анорексія, відсутність апетиту. З боку психіки: нечасто – безсоння, занепокоєність. З боку нервової системи: нечасто – головний біль, запаморочення, сонливість; рідко – парестезії, непритомність. З боку органів зору: нечасто – нечіткість зору. З боку органів слуху: нечасто – вертиго; рідко – дзвін у вухах. З боку серця: нечасто – пальпітація; рідко – екстрасистолія, тахікардія. З боку судинної системи: нечасто – артеріальна гіпотензія, припливи; рідко – артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен. З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння: рідко – брадипное; дуже рідко – бронхоспазм, задишка.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці . Несумісність. Лікарський засіб не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідроксизин у , тому що утворюється білий осад. Розведений розчин для інфузій, отриманий, як зазначено в розділі «Внутрішньовенні інфузії», не можна змішувати з прометазином або пентазоцином.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.