ДЕКСКЕТОПРОФЕН розчин д/ін. 25 мг/мл по 2 мл №5 в амп.

ДЕКСКЕТОПРОФЕН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Показання.

Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку (у спині).

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин лікарського засобу; - якщо речовини аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ, провокують у пацієнта розвиток нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, гострого риніту або спричиняють появу носових поліпів, кропив’янки чи ангіоневротичного набряку; - якщо під час лікування кетопрофеном або фібратами у пацієнта виникали фотоалергічні чи фототоксичні реакції; - шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ; - активна фаза виразкової хвороби чи шлунково-кишкові кровотечі, або будь-яка шлунково-кишкова кровотеча, виразка чи перфорацієя в анамнезі; - хронічна диспепсія; - інші кровотечі в активній фазі або розлади згортання крові; - хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт; - тяжка серцева недостатність; - порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв); - тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда–П’ю); - геморагічний діатез та інші порушення згортання крові; - тя жк е зневоднення (спричине блюванням, діареєю або недостатнім споживанням рідини) ; - ІІІ триместр вагітності та період годування груддю. Через вміст етанолу лікарський засіб не застосовують для нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендуються такі комбінації декскетопрофену Інші НПЗЗ. При одночасному застосуванні кількох НПЗЗ підвищується ризик виникнення виразки у шлунково-кишковому тракті та шлунково-кишкової кровотечі внаслідок взаємного посилення їхньої дії. Не рекомендується одночасно з декскетопрофеном застосовувати інші НПЗЗ, у тому числі саліцилати у високих дозах (≥ 3 г на добу) . Антикоагулянти. НПЗЗ посилюють дію антикоагулянтів, наприклад варфарину, внаслідок високого ступеня зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під ретельним контролем лікаря та при відповідних лабораторних показниках. Гепарин. Підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки) при одночасному застосуванні НПЗЗ з гепарином. Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під ретельним контролем лікаря і при відповідних лабораторних показниках. Кортикостероїди. При одночасному застосуванні лікарського засобу з кортикостероїдами підвищується ризик розвиту виразки у шлунково-кишковому тракті та шлунково-кишкової кровотечі. Літій . Деякі НПЗЗ підвищують рівень літію в крові, що може призвести до інтоксикації (знижується виведення літію нирками).

Особливості застосування.

З обережністю застосовувати пацієнтам з алергічним станом в анамнезі. Уникати застосування лікарського засобу у комбінації з іншими НПЗЗ, у тому числі зі селективними інгібіторами ЦОГ-2. Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану. Вплив на шлунково-кишковий тракт Шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразки або її перфорація, у деяких випадках з летальним наслідком, спостерігалися на різних етапах лікування НПЗЗ, незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку шлунково-кишкового тракту. У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі застосування препарату слід припинити. Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразки або її перфорації підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів літнього віку. У пацієнтів літнього віку частота виникнення побічних реакцій від застосування НПЗЗ, особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, іноді з летальним наслідком, підвищена. Лікування таких пацієнтів слід розпочинати з найменшої ефективної дози. Лікарський засіб Декскетопрофен слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, оскільки існує ризик їх загострення.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8–12 годин. При необхідності повторну дозу вводити через 6 годин. Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг. Декскетопрофен призначений для короткочасного лікування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не довше 2 діб). Пацієнтів потрібно переводити на пероральне застосування аналгетиків, якщо це можливо. Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану. При післяопераційних болях середнього або тяжкого ступеня декскетопрофен можна застосовувати за показаннями у таких самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками. Пацієнти літнього віку Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча максимальна добова доза — 50 мг при легкому порушенні функції нирок. Пацієнти з порушеннями функції печінки Для пацієнтів із патологією печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (5–9 балів за шкалою Чайлда–П’ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда–П’ю) декскетопрофен протипоказаний. Пацієнти з порушеннями функції нирок Для пацієнтів із порушеннями функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг.

Діти.

Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.

Передозування.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофену трометамол видаляється з організму за допомогою діалізу.

Побічні реакції.

Для класифікації частоти виникнення побічних реакцій використані такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) або частота невідома (неможливо оцінити на підставі існуючих даних). Нижче зазначені розподілені за органами та системами органів і частотою виникнення побічні дії, зв’язок яких із декскетопрофеном трометамолом за даними клінічних досліджень визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані після виведення препаратів декскетопрофену трометамолу на ринок. З боку крові/лімфатичної системи Нечасто: анемія. Дуже рідко: нейтропенія, тромбоцитопенія. З боку імунної системи Рідко: набряк гортані. Дуже рідко: анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок. Порушення харчування та обміну речовин Рідко: гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, анорексія, відсутність апетиту . Психічні порушення Нечасто: безсоння, занепокоєність. З боку нервової системи Нечасто: головний біль, запаморочення, сонливість . Рідко: парестезія, непритомність. З боку органів зору Нечасто: нечіткість зору . З боку органів слуху Нечасто: вертиго. Рідко: дзвін у вухах. З боку серця Нечасто: пальпітація. Рідко: екстрасистолія, тахікардія. З боку судинної системи Нечасто: артеріальна гіпотензія, припливи . Рідко: артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Рідко: брадипное.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Після розведення розчин зберігати протягом 24 годин при температурі 2–8 °С. Несумісність. Лікарський засіб не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад. Розведені розчини для інфузій, отримані як зазначено в розділі «Спосіб застосування та дози. Внутрішньовенна інфузія», не можна змішувати з прометазином або пентазоцином.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.