Кетолак таблетки по 10 мг №10

КЕТОЛАК — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Код АТХ М01А В15.

Показання.

Короткочасне лікування болю помірної інтенсивності, включаючи післяопераційний біль. Максимальна тривалість лікування – 5 днів.

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до кеторолаку чи до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до інших компонентів лікарського засобу; – прояви гіперчутливості, такі як бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка, в анамнезі, спричинені застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або іншими НПЗЗ (через можливість виникнення тяжких анафілактичних реакцій); – шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, активна або в анамнезі, що пов’язані з прийомом НПЗЗ; – активна рецидивна пептична виразка/ шлунково-кишкова кровотеча (два та більше епізоди) в стадії загострення або в анамнезі; – не застосовувати як аналгезуючий засіб перед і під час оперативного втручання та після маніпуляцій на коронарних судинах у зв’язку з пригніченням агрегації тромбоцитів, що може викликати кровотечу; – підозрювана або підтверджена цереброваскулярна кровотеча, геморагічний діатез, включаючи порушення згортання крові і високий ризик кровотечі; також не застосовувати у післяопераційний період, якщо існує високий ризик кровотечі чи неповного гемостазу; – повний або частковий синдром носових поліпів, набряк Квінке або бронхоспазм; – одночасне лікування іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази), ацетилсаліциловою кислотою, варфарином, окспентоксифіліном, пробенецидом або солями літію, антикоагулянтами, включаючи низькі дози гепарину (2500–5000 одиниць кожні 12 годин); – порушення гемопоезу невідомої етіології; – тяжка серцева недо.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Кеторолак легко зв’язується з білками плазми крові (середнє значення 99,2 %), а ступінь зв’язування залежить від концентрації. Не можна застосовувати одночасно з кеторолаком. Кеторолак не слід застосовувати разом з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, у тому числі пацієнтам, які отримують ацетилсаліцилову кислоту, через ризик виникнення тяжких побічних реакцій. Кеторолак пригнічує агрегацію тромбоцитів, знижує концентрацію тромбоксану та подовжує час кровотечі. На відміну від тривалих ефектів ацетилсаліцилової кислоти, функція тромбоцитів відновлюється протягом 24–48 годин після припинення прийому кеторолаку. Антикоагулянти. Хоча в дослідженнях не виявлено значної взаємодії між кеторолаком і варфарином або гепарином, одночасне застосування кеторолаку та терапії, що впливає на гемостаз, включаючи терапевтичні дози антикоагулянтів (варфарин), гепарину у профілактичному низькому дозуванні (2500–5000 одиниць кожні 12 годин) та декстранів підвищує ризик кровотечі. Одночасне застосування з антикоагулянтами (такими як варфарин) протипоказано. Пригнічення ниркового кліренсу літію деякими препаратами, що інгібують синтез простагландину, призвело до підвищення плазмової концентрації літію. Повідомлялося про випадки підвищення концентрації літію в плазмі крові під час терапії кеторолаком.

Особливості застосування.

Епідеміологічні дані свідчать про те, що кеторолак може бути пов’язаний з вищим ризиком шлунково-кишкової токсичності порівняно з іншими НПЗЗ, особливо коли він застосовується поза дозволеними показаннями та/або протягом тривалого часу. Для зниження ризику розвитку небажаних ефектів лікування кеторолаком потрібно проводити протягом якнайменшого проміжку часу та у найнижчих дозах, необхідних для контролю болю. Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів. Шлунково-кишкова кровотеча, утворення виразок та перфорація. Під час застосування НПЗЗ повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразок або перфорації, що можуть бути летальними, які виникали у будь-який час протягом лікування, за наявності чи відсутності симптомів-передвісників або тяжких порушень з боку травного тракту в анамнезі. Ризик розвитку тяжких шлунково-кишкових кровотеч залежить від дозування препарату. Ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч, виразки або перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗЗ, включаючи і кеторолак, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо це ускладнено кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Ризик виникнення епізоду клінічно значимих кровотеч залежить від дози. Цим пацієнтам слід розпочати лікування з найменшої доступної дози. Це, зокрема, стосується пацієнтів літнього віку та виснажених пацієнтів, які застосовують кеторолак у середній добовій дозі вище 60 мг.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки бажано приймати під час або після їди. Побічні реакції можна мінімізувати, використовуючи найнижчу ефективну дозу за найкоротший період, необхідний для контролю симптомів. Загальна тривалість лікування (парентеральне введення з подальшим пероральним прийомом) не повинна перевищувати 5 днів. Дорослі. Звичайна рекомендована доза становить 10 мг кожні 4 або 6 годин. Не рекомендується вводити кількість, що перевищує 40 мг на добу. Якщо лікування є продовженням ін’єкційного лікування: – пацієнтам віком від 16 до 64 років з масою тіла не менше 50 кг та з нормальною функцією нирок – спочатку вводять 20 мг, після чого вводять по 10 мг максимум 4 рази на день з інтервалом від 4 до 6 годин; – пацієнти вагою менше 50 кг, пацієнти літнього віку або пацієнти з порушенням функції нирок – по 10 мг максимум 4 рази на день з інтервалом від 4 до 6 годин. Для пацієнтів, які отримували кеторолак парентерально, а потім застосовували пероральний прийом, комбінована доза кеторолаку не повинна перевищувати 90 мг для дорослих та 60 мг для літніх пацієнтів з порушенням функції нирок та пацієнтів із вагою нижче 50 кг. Пацієнтів необхідно переводити на пероральне застосування препарату якомога раніше. Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку існує більший ризик розвитку тяжких ускладнень, зокрема з боку травного тракту.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 16 років.

Передозування.

Симптоми: головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, пептичні виразки, ерозивний гастрит, шлунково-кишкова кровотеча; гіпервентиляція, гіпертензія, рідко – діарея, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, запаморочення, дзвін у вухах, втрата свідомості, судоми. У випадках тяжкого отруєння можливі гостра ниркова недостатність та ураження печінки. Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Необхідно забезпечити достатній діурез. Слід ретельно контролювати функцію нирок та печінки. За станом пацієнтів слід спостерігати принаймні протягом 4 годин після прийому потенційно токсичної кількості. Часті або тривалі судоми слід лікувати шляхом внутрішньовенного введення діазепаму. Інші заходи можуть бути призначені залежно від клінічного стану пацієнта. Терапія симптоматична. Специфічний антидот відсутній. Діаліз не виводить кеторолак із кровообігу.

Побічні реакції.

З боку травного тракту: пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним наслідком (особливо у людей літнього віку), нудота, сухість в роті, диспепсія, шлунково-кишковий біль, відчуття дискомфорту у животі, спазм або печіння в епігастральній ділянці, блювання з домішками крові, гастрит, езофагіт, діарея, відрижка, запор, метеоризм, відчуття переповнення шлунка, мелена, ректальна кровотеча, стоматит, виразковий стоматит, блювання, крововиливи, перфорація, панкреатит, загострення коліту та хвороби Крона. З боку системи крові та лімфатичної системи: пурпура, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична та гемолітична анемія, еозинофілія. З боку імунної системи (гіперчутливість): повідомлялося про розвиток реакцій підвищеної чутливості, що включають неспецифічні алергічні реакції та анафілактоїдні реакції, такі як анафілаксія, реактивність респіраторного тракту, включаючи астму, погіршення перебігу астми, бронхоспазм, набряк гортані або задишку, а також різні порушення з боку шкіри, що включають висипання різних типів, свербіж, кропив’янку, приливи, пурпуру, ангіоневротичний набряк, гіпотензію та у поодиноких випадках – ексфоліативний та бульозний дерматит (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему). Такі реакції можуть спостерігатися у пацієнтів з або без відомої гіперчутливості до кеторолаку або до інших нестероїдних протизапальних засобів.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 о С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.