ПЕНТАЛГІН-ФС табл. №10 ФАРМАСТАРТ

ПЕНТАЛГІН-ФС — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Метамізол натрію у комбінації з психотропними препаратами. Код АТХ N02B B72.

Показання.

Виражений больовий синдром різного генезу: головний біль, зубний біль, невралгії, міалгії , артралгії, дисменорея ; як жарознижувальний засіб. Лікарський засіб показаний для застосування дітям віком від 12 років для лікування гострого помірного болю , який не полегшується іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол або ібупрофен (як монопрепаратами ).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кодеїну або до інших опіоїдних аналгетиків , до кофеїну або інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін), до похідних піразолону або до будь-якого з компонентів лікарського засобу; період після операції на жовчовивідних шляхах, в иразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, стани, при яких інгібування перистальтики слід уникати або при яких розвивається здуття живота; ризик паралітичної непрохідності кишечнику, хронічний запор, виражені порушення функції нирок та/або печінки, вроджені гіпербілірубінемії (у т. ч. синдром Жильбера), гострий панкреатит, цукровий діабет, гостра респіраторна депресія, респіраторні захворювання із задишкою, обструктивним синдромом, бронхіальна астма (не слід застосовувати опіоїди під час астматичного нападу); органічні захворювання серцево-судинної системи, у т. ч. тяжкий атеросклероз; декомпенсована серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, гострий інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, виражена артеріальна гіпотензія , схильність до спазму судин, тромбоз, тромбофлебіт, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, порфірія , гіпертиреоз; агранулоцитоз в анамнезі, спричинений метамізолом , іншими піразолонами або піразолідинами ; порушення функції кісткового мозку або захворювання кровотворної системи та крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії, пов’язані з метамізолом натрію Токсична дія метамізолу натрію посилюється при одночасному застосуванні з іншими ненаркотичними аналгетиками , трициклічними антидепресантами, гормональними контрацептивами та алопуринолом . Сарколізин , тіамазол , лікарські засоби , що пригнічують активність кісткового мозку, у т. ч. препарати золота, при застосуванні з метамізолом натрію збільшують імовірність гематотоксичності , у т. ч. розвитку лейкопенії. Знеболювальну дію метамізолу натрію посилюють блокатори Н 2 -гістамінових рецепторів , пропранолол , кодеїн, седативні засоби, транквілізатори ( діазепам , триметозин тощо) , послабляють – фенілбутазон , глютетимід , барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки. Мієлотоксичні лікарські засоби спричиняють посилення гематотоксичності . Метамізол натрію підвищує активність пероральних гіпоглікемічних засобів, непрямих коагулянтів, глюкокортикостероїдів , індометацину , фенітоїну , ібупрофену шляхом витіснення їх зі зв’язку з білками крові . Метамізол натрію посилює седативну дію етанолу. Фармакокінетична індукція метаболічних ферментів: Метамізол може індукувати метаболічні ферменти, включаючи CYP2B6 та CYP3A4. Сумісне застосування метамізолу з бупропіоном , ефавіренцом , метадоном , вальпроатом , циклоспорином , такролімусом або сертраліном може спричинити зниження плазмової концентрації цих лікарських засобів з потенційним зниженням клінічної ефективності.

Особливості застосування.

Не приймати лікарський засіб з іншими препаратами, що містять метамізол натрію, парацетамол , кофеїн, фенобарбітал, кодеїн. Під час терапії лікарським засобом заборонено вживати алкоголь. Тривале застосування будь-якого знеболювального лікарського засобу для лікування головного болю може призвести до посилення головного болю. Пацієнтів слід поінформувати, що у такому разі їм потрібно звернутися за консультацією до лікаря, а терапію знеболювальним лікарським засобом припинити. Розвиток головного болю, спричиненого надмірною медикаментозною терапією, слід запідозрити у пацієнтів з частим або щоденним головним болем попри регулярне застосування лікарських засобів від головного болю (або через регулярне застосування цих засобів). Під час застосування лікарського засобу дітям потрібно проводити постійний лікарський контроль (див. розділи «Протипоказання», «Діти»). Застосування лікарського засобу може впливати на результати аналізів допінг-контролю у спортсменів, на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози. 1 таблетка лікарського засобу Пенталгін-ФС містить 1 ммоль (або 23 мг) натрію, що становить 1,15 % від рекомендованого ВООЗ максимального добового споживання натрію для дорослої людини (2 г). Пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію, слід з обережністю застосовувати цей лікарський засіб. Лікарський засіб слід приймати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб Пенталгін-ФС приймати внутрішньо. Дорослим та дітям віком від 12 років при нетривалому больовому синдромі препарат Пенталгін-ФС застосовувати одноразово по 1 таблетці. При тривалому больовому синдромі (невралгії, артралгії, міалгії ), при пропасних станах призначати по 1 таблетці 3 рази на добу. Тривалість терапії, як правило, не повинна перевищувати 5 діб при застосуванні як знеболювального засобу та 3 діб при застосуванні як жарознижувального засобу. Максимальна добова доза – 3 таблетки. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Тривалість безперервного застосування лікарського засобу – не більше 3 діб. Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря. У виняткових випадках за рекомендацією та під наглядом лікаря термін лікування може бути збільшений.

Діти.

Лікарський засіб показаний для застосування дітям віком від 12 до 18 років для лікування гострого помірного болю , який не полегшується іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол або ібупрофен (як монопрепаратами ) (див. розділ «Показання»). Застосування лікарського засобу протипоказане дітям віком до 12 років, оскільки існує ризик розвитку серйозних і небезпечних для життя побічних реакцій через варіабельний та непередбачуваний шлях перетворення кодеїну у морфін у пацієнтів цієї вікової групи (див. розділ «Протипоказання » ). Кодеїн не застосовувати дітям віком від 12 до 18 років, яким проводять тонзилектомію та/або аденоїдектомію задля запобігання виникненню обструктивного апное під час сну, через ризик розвитку серйозних і небезпечних для життя побічних реакцій (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування») . Кодеїн не застосовувати дітям віком від 12 до 18 років зі скомпрометованою дихальною функцією через ризик розвитку серйозних і небезпечних для життя побічних реакцій (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування») . Кодеїн не застосо вувати дітям віком від 12 до 18 років, які мають надшвидкий метаболізм з участю CYP2D6 (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Передозування.

При перших симптомах передозування слід негайно звернутися за медичною допомогою . Симптоми передозування метамізолу натрію: нудота, блювання, дисфагія , гастралгія/гастрит, гіпотермія, виражена артеріальна гіпотензія , відчуття серцебиття, тахікардія, задишка, запаморочення, шум у вухах, олігурія , анурія, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром, кома, можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, олігурії , анурії, гострої ниркової та печінкової недостатності, паралічу дихальних м’язів. Лікування: індукція блювання, зондове промивання шлунка , застосування сольових проносних засобів, ентеросорбентів , форсований діурез, олужнювання крові, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. У тяжких випадках необхідно застосовувати гемодіаліз, гемоперфузію , перитонеальний діаліз. У разі розвитку судомного синдрому слід розглянути необхідність внутрішньовенного введення діазепаму і швидкодіючих барбітуратів. Передозування парацетамолу . Якщо пацієнт прийняв лікарський засіб у дозі, яка перевищує рекомендовану дозу, слід негайно звернутися до лікаря через ризик ураження печінки. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може потребувати трансплантації печінки або мати летальний наслідок.

Побічні реакції.

Частіше за все побічні ефекти мають тимчасовий характер і зникають після припинення лікування. З боку нервової системи: підвищення внутрішньочерепного тиску, головний біль, посилення головного болю (при тривалому застосуванні), запаморочення, порушення координації рухів, атаксія, тремор, судоми (особливо у дітей) , гіперкінез (у дітей), сповільненість реакцій, посилення рефлексів, слабкість, астенія, сонливість, безсоння (у дітей, пацієнтів літнього віку), розвиток толерантності або залежності . З боку органів зору: звуження зіниць, порушення гостроти зору, світлочутливість, порушення зору (зокрема розмитість, подвоєння контурів видимих предметів), міоз , ністагм . З боку органів слуху та лабіринту: вертиго . Психічні розлади: когнітивні порушення (у т. ч. зниження концентрації уваги, галюцинації), кошмарні сновидіння, парадоксальне збудження, підвищена збудливість, порушення орієнтації, стан неспокою, почуття тривоги, дратівливість, нервозність, сплутаність свідомості, раптові зміни настрою, ейфорія, дисфорія , депресія. З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, сухість у роті, відчуття тяжкості або біль в епігастрії , нудота, блювання, діарея або запор, диспепсія, розвиток паралітичної кишкової непрохідності, спазми шлунка , панкреатит, , шлунково-кишкова кровотеча. З боку гепатобіліарної системи: гепатит, печінкова недостатність, некроз печінки, медикаментозне ураження печінки , включаючи гострий гепатит, жовтяницю , підвищення рівня печінкових ферментів.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.