СІГАН табл. №4

СІГАН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А Х.

Показання.

Cимптоматичне лікування больового синдрому та спазматичних станів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого допоміжного компонента лікарського засобу . Гіперергічні реакції в анамнезі (наприклад бронхоспазм , риніт, кропив’янка) у зв’язку із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти чи інших нестероїдних протизапальних засобів. Гепатотоксичні реакції на німесулід в анамнезі . Супутнє застосування інших речовин з потенційною гепатотоксичністю. Алкоголізм та наркотична залежність. Шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗЗ. Пептична виразка у фазі загострення чи наявність в анамнезі кровотечі у травному тракті, виразки або перфорації, паралітична кишкова непрохідність, стеноз пілоричного відділу шлунково-кишкового тракту з обструкцією, тяжкий виразковий коліт або токсичний мегаколон , рефлюкс-езофагіт . Цереброваскулярна кровотеча або інші крововиливи, а також захворювання, що супроводжуються кровоточивістю. Тяжкі порушення згортання крові. Тяжка серцева недостатність, нестабільний стан серцево-судинної системи при гострих кровотечах . Тяжке порушення функції нирок. Порушення функції печінки. Обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних та сечовивідних шляхів, аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, гіпертрофія передміхурової залози . Глаукома. Міастенія gravis . Тиреотоксикоз. Гарячка та/або грипоподібні симптоми. Підозра на гостру хірургічну патологію. Дитячий вік . Вагітність та період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Німесулід Фармакодинамічні взаємодії. Кортикостероїди. Кортикостероїди підвищують ризик виникнення виразки травного тракту або кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»). Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) збільшують ризик виникнення виразки або кровотечі у травному тракті (див. розділ «Особливості застосування»). Антикоагулянти . НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»). При лікуванні німесулідом пацієнтів, які приймають варфарин чи подібні антикоагулянти або ацетилсаліцилову кислоту, існує підвищений ризик виникнення ускладнень у вигляді кровотеч, тому така комбінація не рекомендується ( див. також розділ «Особливості застосування» ) та протипоказана хворим із тяжкими порушеннями згортання крові ( див. також розділ «Протипоказання» ). Якщо одночасного застосування неможливо уникнути, необхідно проводити ретельний контроль показників згортання крові. Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (інгібітори АПФ) та антагоністи ангіотензину ІІ (АAІІ). НПЗЗ можуть послаблювати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів.

Особливості застосування.

Побічні реакції можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу , необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). При відсутності ефективності лікування терапію слід припинити. Призначати лікарський засіб слід тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь. Якщо стан хворого не поліпшується, лікування необхідно припинити. При тривалому застосуванні препарату потрібно проводити контроль показників функціонального стану печінки 1 раз на 2 тижні. У разі зростання рівнів печінкових ферментів або виявлення ознак пошкодження печінки (наприклад, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, відчуття підвищеної втомлюваності, сеча темного кольору) препарат потрібно відмінити. Таким хворим надалі забороняється призначати Сіган . У ході лікування препаратом рекомендується уникати одночасного застосування гепатотоксичних препаратів, аналгетиків , інших нестероїдних протизапальних засобів, а також утримуватися від вживання алкоголю. Шлунково-кишкова кровотеча або виразка/перфорація можуть розвинутися у будь-який момент при застосуванні препарату, з попереджуючими симптомами або без них, як при шлунково-кишкових ускладненнях в анамнезі, так і без них. При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки препарат слід відмінити.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають дорослим після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Застосовують всередину після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для дорослих – по 1 таблетці (100 мг німесуліду ) 1–2 рази на добу – вранці та ввечері. Добова доза: 200 мг німесуліду . Максимальна тривалість лікування – 5 днів. Для хворих літнього віку зазначена схема коригування дози не потребує. Порушення функцій нирок. Враховуючи фармакокінетику препарату, хворим з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – 30–80 мл/хв) змінювати дозу не потрібно. При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) застосування препарату протипоказане. Порушення функцій печінки. Застосування таблеток, що містять 100 мг німесуліду , для лікування хворих із печінковою недостатністю протипоказане.

Діти.

Застосування лікарського засобу протипоказане дітям.

Передозування.

Симптоми гострого передозування НПЗЗ зазвичай обмежуються такими: апатія, сонливість, нудота, блювання та біль в епігастральній ділянці. Ці симптоми, як правило, є оборотними при підтримуючій терапії. Можливе виникнення шлунково-кишкової кровотечі. Рідко можливі артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання та кома. Були повідомлення про анафілактоїдні реакції при застосуванні терапевтичних доз НПЗЗ, які можуть виникати при передозуванні. У разі передозування НПЗЗ пацієнтам слід забезпечити симптоматичне та підтримуюче лікування. Специфічних антидотів немає. Інформації стосовно виведення німесуліду за допомогою гемодіалізу немає, але якщо взяти до уваги його високий ступінь зв’язування з білками плазми (до 97,5 %), то малоймовірно, що діаліз виявиться ефективним при передозуванні. Передозування дицикловерину характеризується двофазністю : спочатку виникає збудження центральної нервової системи, яке проявляється неспокоєм, появою ілюзій, галюцинацій, стійкого мідріазу, тахікардії, артеріальної гіпертензії. Потім відбувається пригнічення центральної нервової системи аж до коматозного стану. Симптоми: головний біль, нудота, блювання та біль у животі, зниження апетиту, блідість шкіри, підвищення внутрішньоочного тиску, запаморочення, затуманення зору, розширення зіниць , гаряча і суха шкіра, сухість у роті, труднощі при ковтанні, збудження центральної нервової системи, тахікардія, зміна частоти дихання.

Побічні реакції.

При застосуванні лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти, переважно впродовж першого тижня від початку лікування. Побічна дія дицикловерину гідрохлориду. З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття, зомління, відчуття припливів. З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, парестезії, порушення чутливості, сонливість, нервозність, дискінезія , порушення стійкості ходи, летаргія, безсоння, загальна слабкість, підвищена втомлюваність, синкопальні стани (втрата свідомості), оніміння верхніх і нижніх кінцівок, похолодання кінцівок. Психічні розлади: галюцинації, сплутаність свідомості та/або збудження, розлади мовлення, зміна настрою, дзвін у вухах, психоз, кома, дезорієнтація, короткочасна втрата пам’яті, галюцинації, дизартрія, атаксія, ейфорія, неадекватні емоційні реакції (симптоми знижуються через 12–24 години після зниження дози). З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, рідко – плямисті папульозні висипи червоного кольору, кропив’янка, свербіж, сухість шкіри та інші дерматологічні прояви. З боку травної системи: сухість у роті, спрага, нудота, блювання, запор, метеоризм (відчуття здуття живота), біль у животі, порушення смаку, розлади травлення, анорексія. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: слабкість у м’язах. З боку сечостатевої системи: порушення сечовипускання, затримка сечі, утруднене сечовипускання, у чоловіків – еректильна дисфункція.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.