РАПІМАКС ФОРТЕ табл. №10

РАПІМАКС — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N 02 B E 51.

Показання.

Симптоматичне лікування головного болю, мігрені, болю у спині, зубного, ревматичного болю, болю у м’язах і під час менструації, послаблення симптомів застуди, грипу і запалення горла.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу; тяжкі порушення функцій печінки та нирок; алкоголізм; вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт, стани підвищеного збудження; порушення сну; тяжка артеріальна гіпертензія; органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі атеросклероз); глаукома; літній вік; епілепсія, виражене підвищення артеріального тиску, гіпертиреоз, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, пароксизмальна тахікардія, інфаркт міокарда, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, цукровий діабет. Не застосовувати разом із інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та впродовж 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО. Протипоказано пацієнтам, які застосовують трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування парацетамолу з метоклопрамідом та домперидоном збільшує швидкість всмоктування парацетамолу, а при застосуванні з холестираміном – зменшує. Тривалий одночасний прийом лікарського засобу з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами може призвести до ураження нирок. При тривалому регулярному застосуванні парацетамолу антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посиленим, з підвищенням ризику кровотечі. Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу. Препарати, що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами підвищується ймовірність накопичення парацетамолу, а також збільшується токсичний вплив парацетамолу та цих препаратів на печінку. Парацетамол у великих дозах при застосуванні з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Парацетамол підвищує рівні ацетилсаліцилової кислоти та хлорамфеніколу в плазмі крові. Пробенецид впливає на концентрацію парацетамолу в плазмі та його екскрецію.

Особливості застосування.

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем. Не застосовувати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол. Одночасне застосування разом з іншими препаратами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може обумовити необхідність пересадки печінки або призвести до літального кінця. З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функцій нирок і печінки. Пацієнтам із порушеннями функцій печінки або нирок перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем. Обмеження щодо застосування препарату таким пацієнтам в першу чергу обумовлені вмістом парацетамолу. Під час лікування не можна вживати алкогольні напої. У дозах більше 6–8 г на добу парацетамол може бути токсичним для печінки, проте негативний вплив на печінку може виникати й при значно менших дозах у разі вживання алкоголю, застосування індукторів печінкових ферментів або інших речовин, які чинять токсичний вплив на печінку, а також у разі нециротичного алкогольного захворювання печінки. Тривале застосування алкоголю значно підвищує ризик розвитку гепатотоксичних ефектів парацетамолу. У пацієнтів з порушенням функції печінки, а також у тих, хто приймає великі дози парацетамолу протягом тривалого часу, рекомендується регулярно проводити функціональні печінкові проби.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років РАПІМАКС застосовувати перорально по 1 таблетці 3–4 рази на добу. Таблетки необхідно запивати достатньою кількістю рідини. Застосовувати з інтервалом не менше 4 годин. Максимальна доза – 4 таблетки на добу. Тривалість курсу лікування встановлюється лікарем індивідуально, але має бути максимально короткою, через можливий розвиток токсичного ефекту парацетамолу. Не перевищувати рекомендовану дозу.

Діти.

РАПІМАКС не призначати дітям віком до 12 років.

Передозування.

У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми. Симптоми передозування парацетамолу. У перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль, гепатонекроз, підвищення активності «печінкових» трансаміназ, збільшення протромбінового індексу. Досвід показує, що клінічні симптоми ураження печінки стають помітними зазвичай через 24 – 48 годин після передозування та досягають максимуму зазвичай через 4 – 6 діб. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може вимагати пересадки печінки або призвести до летального кінця. Спостерігався гострий панкреатит, зазвичай одночасно з порушенням функції печінки та гепатотоксичністю. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику [тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)] прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз.

Побічні реакції.

Інформацію про приведені нижче побічні реакції було отримано в процесі постмаркетингових спостережень. Вона стосується популяції пацієнтів невідомої чисельності, тому частоту цих побічних реакцій визначити складно, проте, скоріш за все, вони є рідкісними (< 1/10000). Побічні реакції обумовлені парацетамолом: З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, анемія, сульфатгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, синці та кровотечі. З боку серцево-судинної системи : тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску. З боку імунної системи : анафілаксія, реакція гіперчутливості, включаючи висипи на шкірі та слизових оболонках (у т. ч. генералізовані, еритематозні), кропив’янку, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса – Джонсона, шкірний свербіж, мультиформну ексудативну еритему, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ангіоедема. З боку травної системи : нудота, блювання, печія, біль в епігастрії, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект). З боку ендокринної системи : гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми. З боку дихальної системи : бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 о С, у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.