ТОБРАМІЦИН-ФАРМЕКС кр. очні 3 мг/мл №1 фл.5 мл

ТОБРАМІЦИН-ФАРМЕКС — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. Антибіотики. Код АТХ S01А A12.

Показання.

Лікування зовнішніх інфекцій ока та прилеглих тканин, викликаних чутливими до тобраміцину патогенними мікроорганізмами.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні місцевих кортикостероїдів та тобраміцину в концентрації 3 мг/мл можливе маскування клінічних ознак бактеріальної, грибкової або вірусної інфекцій та пригнічення реакції підвищеної чутливості. Існують повідомлення про взаємодію з іншими лікарськими засобами після системного застосування тобраміцину. Однак системна абсорбція тобраміцину після місцевого застосування настільки низька, що ризик будь-якої взаємодії є мінімальним. Якщо одночасно застосовувати декілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, необхідний інтервал щонайменше 10–15 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Особливості застосування.

· Тільки для місцевого офтальмологічного застосування. Не призначено для ін’єкцій та перорального застосування. · Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, призначене для контролю першого відкриття. · У деяких пацієнтів може з’явитися чутливість до аміноглікозидів, що застосовуються місцево. Тяжкість реакцій підвищеної чутливості може варіюватися від локальних ефектів до генералізованих реакцій, таких як еритема, свербіж, кропив’янка, шкірні висипи, анафілаксія, анафілактоїдні реакції або бульозні реакції. У разі виникнення підвищеної чутливості під час лікування даним препаратом слід припинити його застосування, як і інших лікарських засобів, що застосовуються (див. розділ «Побічні реакції»). · Може виникнути перехресна підвищена чутливість до інших аміноглікозидів. Необхідно враховувати, що пацієнти, які стають чутливими до тобраміцину, що застосовується місцево в око, також можуть стати чутливими до інших аміноглікозидів місцевої та/або системної дії. · Серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, виникали у пацієнтів, яким призначали тобраміцин у вигляді системної терапії. Рекомендується бути обережними при супутньому застосуванні тобраміцину з місцевими та системними аміноглікозидами, необхідно контролювати загальну концентрацію аміноглікозидів в сироватці крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, необхідно здійснювати відповідний моніторинг чутливості бактерій до препарату. Застосування дітям, підліткам та дорослим, включаючи людей літнього віку При легкому та середньої тяжкості перебігу захворювання закапувати по 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожні 4 години. При тяжкому перебігу захворювання закапувати по 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожну годину до поліпшення стану; частоту застосування препарату слід поступово зменшувати до повного припинення. Зазвичай лікування триває 7–10 днів. Після інстиляції рекомендується обережно закрити повіку або притиснути в ділянці нососльозового отвору. Це знижує системну абсорбцію лікарських засобів, введених в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних реакцій. У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватися інтервалу 10–15 хвилин між їх застосуванням. Пацієнти із порушеннями функції печінки або/та нирок Відсутні дані досліджень застосування препарату ТОБРАМІЦИН-ФАРМЕКС для цієї категорії пацієнтів. Однак через низьку системну абсорбцію тобраміцину при місцевому застосуванні препарату немає необхідності у коригуванні дози.

Діти.

Очні краплі можна застосовувати дітям віком від 1 року у тій же дозі, що і дорослим. Наразі наявні дані описані у розділі «Фармакологічні властивості». Безпека та ефективність застосування очних крапель у дітей віком до 1 року не встановлені.

Передозування.

Будь-якого токсичного впливу у випадку передозування при місцевому застосуванні препарату, а також при випадковому ковтанні вмісту одного флакона, зважаючи на характеристики цього препарату, не очікується. Можливі клінічні ознаки та симптоми передозування препаратом ТОБРАМІЦИН-ФАРМЕКС (крапчастий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними до побічних реакцій, що спостерігалися у деяких пацієнтів. Надлишок препарату ТОБРАМІЦИН-ФАРМЕКС у разі виникнення передозування при застосуванні місцево необхідно вимити з ока (очей) теплою водою.

Побічні реакції.

Під час клінічних досліджень найпоширенішими побічними реакціями були гіперемія очей та відчуття дискомфорту з боку очей, які виникали приблизно у 1,4 % та 2 % пацієнтів відповідно. Нижченаведені побічні реакції спостерігалися під час клінічних досліджень препарату та класифікувалися наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000) та рідкісні (<1/10000). У межах кожної групи побічні реакції зазначені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Система класифікації органів Побічні реакції [ Відповідно до MedDRA (версія 15.1) ] З боку імунної системи Нечасто: підвищена чутливість. З боку нервової системи Нечасто: головний біль. З боку органів зору Часто: відчуття дискомфорту в очах, гіперемія очей. Нечасто: кератит, абразія рогівки, погіршення зору, затуманення зору, еритема повік, набряк повік, набряк кон’юнктиви, подразнення очей, біль в очах, сухість очей, виділення з очей, порушення з боку повік, свербіж очей, підвищена сльозотеча. З боку шкіри та підшкірної тканини Нечасто: кропив’янка, дерматит, мадароз, лейкодерма, свербіж, сухість шкіри. У період постмаркетингового нагляду були виявлені наступні додаткові побічні реакції. Виходячи з існуючих даних, неможливо оцінити частоту їх виникнення.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.