МЕТОКЛОПРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД р-н д/ін. 5 мг/мл №10 амп.2 мл БОРЩАГІВСЬКИЙ ХФЗ / АГРОФАРМ / АГРОФІРМ

МЕТОКЛОПРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на травну систему і метаболізм. Стимулятори перистальтики. Код АТХ А03F А01.

Показання.

Дорослі. Запобігання післяопераційній нудоті і блюванню. Симптоматичне лікування нудоти і блювання, включаючи такі, що пов’язані з гострою мігренню. Запобігання нудоті і блюванню, спричиненим радіотерапією.

Протипоказання.

· П i двищен а чутлив ість до метоклопраміду або до будь-яких інших компонентів препарату ; · шлунково-кишков а кровотеч а; · механiчн а кишкова непрохідність ; · шлунково-кишков а перфорацi я ; · п ідтверджена або запідозрена феохромоцитома через ризик тяжких нападів артеріальної гіпертензії ; · п ізня дискінезія, зумовлена нейролептиками або метоклопрамідом, в анамнезі ; · епілепсія (підвищення частоти та інтенсивності напад ів) ; · хвороба Паркінсона; · супутнє застосування з леводопою або допамінергічними агоністами; · встановлена метгемоглобінемія при застосуванні метоклопраміду або дефіциті NADH -цитохром- b 5-редуктази в анамнезі; · пролактинзалежн і пухлини; · п i двищена судомна готовн i сть (екстрап i рам i дн i рухов i розлади); · застосування дітям віком до 1 року через ризик розвитку екстрапірамідних порушень . Запобiжнi заходи. У звʼязку з вмiстом сульфiту натрiю iнʼєкцiйний розчин метоклопраміду гідрохлориду не можна призначати хворим на бронхiальну астму з пiдвищеною чутливiстю до сульфiту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказані комбінації. Леводопа або допамінергічні агоністи та метоклопрамід характеризуються взаємним антагонізмом. Комбінації, яких слід уникати. Алкоголь посилює седативну дію метоклопраміду. Комбінації, на які слід звернути увагу. При одночасному застосуванні з пероральними лікарськими засобами, наприклад парацетамолом , метоклопраміду гідрохлорид може змінювати їх абсорбцію внаслідок впливу метоклопраміду на моторику шлунка. Антихолінергічні засоби та похідні морфіну: а нтихолінергічні засоби та похідні морфіну характеризуються взаємним антагонізмом із метоклопрамідом стосовно впливу на моторну активність травного тракту. Інгібітори центральної нервової системи (похідні морфіну, анксіолітики, нейролептики, седативні антигістаміни-блокатори рецепторів H 1 , седативні антидепресанти, барбітурати, клонідин та подібні препарати): потенціюють седативну дію метоклопраміду. Нейролептики: в разі застосування метоклопраміду в комбінації з іншими нейролептиками може виникати кумулятивний ефект та екстрапірамідні розлади. Серотонінергічні препарати: в икористання метоклопраміду в комбінації із серотонінергічними препаратами, наприклад селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), підвищує ризик розвитку серотонінового синдрому. Дигоксин: м етоклопрамід може зменшувати біодоступність дигоксину. Необхідно проводити ретельний моніторинг концентрації дигоксину в плазмі крові.

Особливості застосування.

Взяті з упаковки ампули не можна залишати на сонці тривалий час. 2 мл розчину Метоклопраміду гідрохлориду містять у своєму складі менш ніж 1 ммоль (23 мг) натрію, практично вільний від натрію . Неврологічні порушення. Можуть спостерігатися екстрапірамідні порушення, особливо у дітей та /або при застосуванні високих доз. Ці реакції зазвичай спостерігаються на початку лікування та можуть виникати після одноразового застосування. У випадку розвитку екстрапірамідних симптомів метоклопрамід потрібно негайно відмінити. Загалом ці ефекти після припинення лікування повністю зникають, але можуть вимагати симптоматичного лікування (бензодіазепіни дітям та/або антихолінергічні протипаркінсонічні лікарські засоби дорослим). Між кожним введенням метоклопраміду, навіть у випадку блювання і відторгнення дози, щоб уникнути передозування, необхідно дотримуватися щонайменше 6-годинного інтервалу. Тривале лікування метоклопрамідом може призводити до пізньої дискінезії, що потенційно є не об оротною, особливо в осіб літнього віку. Лікування не має тривати понад 3 місяці через ризик розвитку пізньої дискінезії. Лікування необхідно припинити, якщо з’являються клінічні ознаки пізньої дискінезії. При застосуванні метоклопраміду в комбінації з нейролептиками, а також при монотерапії метоклопрамідом повідомлялося про розвиток злоякісного нейролептичного синдрому.

Спосіб застосування та дози.

Розчин для ін’єкцій вводити внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно. Метоклопрамід для внутрішньовенного введення слід застосовувати як повільну болюсну ін’єкцію протягом щонайменше 3 хвилин. Дорослі. Для запобігання післяопераційній нудоті і блюванню рекомендована разова доза метоклопраміду становить 10 мг. Для симптоматичного лікування нудоти і блювання, включаючи ті, що пов’язані з гострою мігренню, а також для запобігання нудоті та блюванню, спричиненим радіотерапією, рекомендована разова доза метоклопраміду становить 10 мг до 3 разів на добу. Максимальна рекомендована добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла. Застосування ін ’ єкційних форм має відбуватися протягом якомога коротшого проміжку час у з максимально швид к им переходом на застосування пероральних або ректальних форм метоклопраміду. Діти . При застосуванні для запобігання післяопераційній нудоті і блюванню метоклопрамiд слід застосовувати після закінчення операції. Рекомендована доза метоклопраміду становить 0,1-0,15 мг/кг маси тіла до 3 разів на добу. Максимальна добова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла. У разі продовження застосування препарату інтервал між прийомами має становити не менше 6 годин.

Діти.

Як препарат другої лінії для запобігання відстроченій нудоті і блюванню, спричиненим хіміотерапією. Як препарат другої лінії для лікування наявної післяопераційної нудоти і блювання.

Передозування.

Симптоми: сонливість, зниження рівня свідомості, сплутаність свідомості, дратівливість, галюцинації, дезорієнтація, руховий неспокій, судоми, екстрапірамідно-моторні розлади, дистонічні реакції, порушення функції серцево-судинної системи з брадикардією, підвищенням чи зниженням артеріального тиску, зупинка дихання і серцевої діяльності. Можливий розвиток метгемоглобінемії, особливо у дітей. Лікування: у випадку розвитку екстрапірамідних симптомів, пов’язаних або не пов’язаних з передозуванням, проводиться лише симптоматичне лікування (бензодіазепіни у дітей та/або антихолінергічні протипаркінсонічні лікарські засоби у дорослих). Відповідно до клінічного стану необхідно проводити симптоматичне лікування та постійне спостереження за функціями серцево-судинної та дихальної системи.

Побічні реакції.

Імунна система : реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок, особливо при застосуванні внутрішньовенно), бронхоспазм, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі. Система крові та лімфатична система: метгемоглобінемія, яка може бути пов ’ язана з дефіцитом NADH -цитохром- b 5-редуктази, особливо у немовлят, сульфгемоглобінемія, яка пов ’ язана, головним чином, із супутнім застосуванням високих доз препаратів, що вивіл ьняють сірку. Серцево-судинна система: брадикардія, особливо при внутрішньовенному застосуванні, зупинка серця протягом короткого часу після ін ’ єкції, яка може бути наслідком брадикардії (див. розділ «Особливості застосування») , атріовентрикулярна блокада, зупинка синусового вузла, особливо при внутрішньовенному застосуванні, пролонгація QT -інтервалу, шлуночкова тахікардія типу «пірует», артеріальна гіпотензія (переважно при внутрішньовенному введенні) , шок, синкопе при парентеральному застосуванні , гостра артеріальна гіпертензія у пацієнтів з феохромоцитомою, тимчасове підвищення артеріального тиску . Ендокринна система * : а менорея, гіперпролактинемія , г алакторея , г інекомастія , порушення менструального циклу. Травний тракт: нудота, сухість у роті, запор, діарея.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ○ С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Ін’єкційний розчин Метоклопраміду гідрохлорид не можна змішувати з лужними інфузійними розчинами. Метоклопраміду гідрохлорид, розчин для ін’єкцій, несумісний з такими препаратами, як: хлорамфенікол, цисплатин, еритроміцин, фуросемід, глюконат кальцію, метотрексат, гідрокарбонат натрію, пеніцилін G.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.