ОМЕПРАЗОЛ-АБРИЛ порошок для р-ну д/інф. по 40 мг №1 у флак.

ОМЕПРАЗОЛ-АБРИЛ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помпи. Омепразол. Код АТХ А02В С01.

Показання.

Омепразол для внутрішньовенного застосування показаний як альтернатива пероральній терапії при нижчезазначених показаннях. Дорослі – Лікування виразки дванадцятипалої кишки. – Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки. – Лікування виразки шлунка. – Профілактика рецидивів виразки шлунка. – У комбінації з відповідними антибіотиками для ерадикації Helicobacter pylori (H. pylori) при виразковій хворобі. – Лікування виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, пов’язаної із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). – Профілактика виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, пов’язаної із застосуванням НПЗП у пацієнтів категорії ризику. – Лікування рефлюкс-езофагіту. – Тривале лікування пацієнтів з неактивним рефлюкс-езофагітом. – Лікування симптоматичної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. – Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензимідазолів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Одночасне застосування омепразолу, як і інших інгібіторів протонної помпи (ІПП), з нелфінавіром та атазанавіром протипоказане.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив омепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів Лікарські засоби, всмоктування яких залежить від рН шлунка Зниження внутрішньошлункової кислотності під час лікування омепразолом може збільшувати або зменшувати всмоктування активних речовин із залежністю від рН шлунка. Нелфінавір, атазанавір Рівень нелфінавіру та атазанавіру в плазмі крові знижується при одночасному застосуванні з омепразолом. Одночасне застосування омепразолу з нелфінавіром протипоказано (див. розділ «Особливості застосування»). Одночасне застосування омепразолу (40 мг 1 раз на добу) знижувало середню експозицію нелфінавіру приблизно на 40 %, а середня експозиція фармакологічно активного метаболіту M8 зменшилася приблизно на 75‑90 %. Взаємодія також може включати інгібування CYP2C19. Одночасне застосування омепразолу з атазанавіром не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»). Одночасне застосування омепразолу (40 мг 1 раз на добу) та атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг здоровими добровольцями призводило до 75 % зниження експозиції атазанавіру. Збільшення дози атазанавіру до 400 мг не компенсувало вплив омепразолу на експозицію атазанавіру. Одночасне застосування омепразолу (20 мг 1 раз на добу) з атазанавіром 400 мг/ритонавіром 100 мг здоровими добровольцями призводило до зниження приблизно на 30 % експозиції атазанавіру порівняно з атазанавіром 300 мг/ритонавіром 100 мг 1 раз на добу.

Особливості застосування.

При наявності будь-якого тривожного симптому (наприклад, значної мимовільної втрати маси тіла, періодично повторюваного блювання, дисфагії, кривавого блювання або мелени) та при підозрі або при наявності виразки шлунка необхідно виключити злоякісні пухлини, оскільки лікування може зменшити вираженість симптомів і затримати постановку діагнозу. Одночасне застосування атазанавіру з ІПП протипоказане. Якщо комбінації атазанавіру з ІПП не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусне навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг на 100 мг ритонавіру; доза омепразолу не повинна перевищувати 20 мг. Омепразол, як і всі лікарські засоби, що пригнічують секрецію соляної кислоти шлункового соку, може зменшити всмоктування вітаміну В 12 (ціанокобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це слід враховувати пацієнтам із кахексією або факторами ризику щодо зниження всмоктування вітаміну В 12 при довготривалій терапії. Омепразол є інгібіторм CYP2C19. На початку або при закінченні лікування омепразолом необхідно розглянути можливість взаємодії з лікарськими засобами, що метаболізуються з участю CYP2C19. Взаємодія спостерігається між клопідогрелем та омепразолом. Клінічна значущість цієї взаємодії залишається неясною. Як запобіжний захід необхідно уникати одночасного застосування омепразолу і клопідогрелю.

Спосіб застосування та дози.

Дозування Альтернатива пероральній терапії Пацієнтам, для яких пероральна форма омепразолу є неприйнятною, рекомендують застосовувати лікарський засіб Омепразол-Абрил 40 мг 1 раз на добу внутрішньовенно. Пацієнтам із синдромом Золлінгера-Еллісона рекомендована початкова доза омепразолу, яку слід вводити внутрішньовенно, становить 60 мг на добу. Може виникнути потреба у більш високих добових дозах, тому дозу слід підбирати індивідуально . Якщо доза перевищує 60 мг на добу, її слід розділити порівну на дві частини та приймати 2 рази на добу. Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 20‑30 хвилин. Інструкція щодо відновлення препарату перед введенням Увесь вміст кожного флакона слід розчинити приблизно в об’ємі 5 мл, а потім одразу ж розвести в об’ємі до 100 мл. Необхідно використовувати 0,9 % розчин хлориду натрію або 5 % розчин глюкози. Стабільність омепразолу залежить від рН розчину для інфузії, тому для розведення не слід застосовувати інший розчинник або іншу його кількість. Підготовка 1. За допомогою шприца відібрати 5 мл розчину для інфузії з пляшки 100 мілілітрів або мішка для інфузії. 2. Додати цей об’єм до флакона з ліофілізованим омепразолом, ретельно перемішати, переконавшись, що весь препарат розчинився. 3. Відібрати розчин омепразолу назад у шприц. 4. Перенести розчин у мішок або пляшку для інфузії. 5. Повторити етапи 1–4, щоб переконатися, що увесь об’єм омепразолу перенесено з флакона у мішок або пляшку для інфузії.

Діти.

Досвід застосування омепразолу для внутрішньовенного введення у педіатричній практиці обмежений, тому лікарський засіб не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування.

Симптоми. Інформація про наслідки передозування омепразолу в людини обмежена. Описані випадки застосування омепразолу в дозах до 560 мг. Також були отримані окремі повідомлення про пероральне застосування одноразових доз омепразолу, що досягали 2400 мг (у 120 разів вище звичайної рекомендованої дози). Зареєстровані випадки нудоти, блювання, запаморочення, болю у животі, діареї та головного болю. Також у поодиноких випадках повідомляли про апатію, депресію і сплутаність свідомості. Описані симптоми були тимчасовими і повідомлень про серйозні наслідки не надходило. Лікування. Швидкість виведення омепразолу не змінювалася (кінетика першого порядку) зі збільшенням доз лікарського засобу. У разі необхідності слід проводити симптоматичне лікування. При проведенні клінічних досліджень внутрішньовенно вводили омепразол у дозах до 270 мг впродовж одного дня та до 650 мг протягом 3 днів, що не призвело до появи жодних дозозалежних побічних реакцій.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями (1–10 % пацієнтів) є головний біль, біль у животі, запор, діарея, метеоризм та нудота/блювання. Під час проведення клінічних досліджень омепразолу та в післяреєстраційний період були виявлені нижчезазначені побічні реакції на лікарський засіб. Жодн у з побічних реакцій не було визнано дозозалежн ою . Побічні реакції, зазначені нижче, класифікуються за частотою та за системами органів. Частоту визначають відповідно до таких категорій: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних).

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності відновленого розчину: до 6 годин при температурі не вище 25 ºС. Несумісність. Лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім згаданих у розділі «Спосіб застосування та дози».

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.