РАМІПРИЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг №30 (10х3)

РАМІПРИЛ-ДАРНИЦЯ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Інгібітори АПФ монокомпонентні. Раміприл. Код АТХ С09А А05.

Показання.

Лікування артеріальної гіпертензії. Профілактика серцево-судинних захворювань: зниження серцево-судинної захворюваності та летальності у пацієнтів із: – вираженим серцево-судинним захворюванням атеротромботичного генезу (наявність в анамнезі ішемічної хвороби серця або інсульту чи захворювання периферичних судин); – діабетом, які мають щонайменше один фактор серцево-судинного ризику. Лікування захворювання нирок: – початкова клубочкова діабетична нефропатія, про яку свідчить наявність мікроальбумінурії; – виражена клубочкова діабетична нефропатія, про яку свідчить наявність макропротеїнурії, у пацієнтів, які мають щонайменше один фактор серцево-судинного ризику; – виражена клубочкова недіабетична нефропатія, про яку свідчить наявність макропротеїнурії ≥ 3 г/на добу. Лікування серцевої недостатності, яка супроводжується клінічними проявами. Вторинна профілактика після перенесеного гострого інфаркту міокарда: зменшення летальності під час гострої стадії інфаркту міокарда у пацієнтів із клінічними ознаками серцевої недостатності за умови початку лікування більш ніж через 48 годин після виникнення гострого інфаркту міокарда.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу, чи до інших інгібіторів АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту). Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку (спадкового, ідіопатичного чи раніше перенесеного на тлі застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ). Одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном. Значний двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії при наявності єдиної функціонуючої нирки. Раміприл не слід застосовувати пацієнтам з артеріальною гіпотензією або гемодинамічно нестабільними станами. Одночасне застосування лікарського засобу Раміприл-Дарниця з лікарськими засобами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою дисфункцією (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м 2 ). Необхідно уникати одночасного застосування інгібіторів АПФ та екстракорпоральних методів лікування , які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями. Вагітність та планування вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дані клінічних досліджень продемонстрували, що подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену асоціюється з підвищеною частотою виникнення таких небажаних явищ як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія та погіршення функції нирок (зокрема гостра ниркова недостатність), порівняно з застосуванням лише одного засобу, що впливає на РААС (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»). Протипоказані комбінації. Одночасне застосування інгібіторів АПФ із сакубітрилом/валсартаном протипоказане через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку ( див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Лікування раміприлом слід розпочинати лише через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/ валсартану. Лікування сакубітрилом/ валсартаном слід розпочинати лише через 36 годин після прийому останньої дози раміприлу. Методи екстракорпоральної терапії, в результаті яких відбувається контакт крові з негативно зарядженими поверхнями, такі як діаліз або гемофільтрація із використанням певних мембран з високою інтенсивністю потоку (наприклад, мембран з поліакрилонітрилу) та аферез ліпопротеїнів низької щільності із застосуванням декстрану сульфату, з огляду на підвищений ризик розвитку тяжких анафілактоїдних реакцій (див. розділ «Протипоказання»).

Особливості застосування.

Особливі групи пацієнтів Вагітність. Лікування інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ не слід розпочинати у період вагітності. За винятком випадків, коли продовження лікування інгібітором АПФ/антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ є абсолютно необхідним. Пацієнток, які планують завагітніти, необхідно перевести на інший антигіпертензивний лікарський засіб, застосування якого у період вагітності визнано безпечним. Як тільки буде діагностовано вагітність, лікування інгібіторами АПФ/антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ слід негайно припинити та у разі необхідності розпочати лікування іншим лікарським засобом (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Подвійна блокада РААС. Є доказові дані на користь того, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену підвищує ризик артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та погіршення функції нирок (зокрема розвитку гострої ниркової недостатності). У зв’язку з цим подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинаміка»).

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб для перорального застосування. Раміприл-Дарниця рекомендується приймати щодня в один і той самий час. Лікарський засіб можна приймати до, під час та після їди, оскільки прийом їжі не впливає на біодоступність лікарського засобу. Таблетки Раміприл-Дарниця слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх не можна розжовувати або подрібнювати. У разі неможливості застосування призначеної дози застосовувати раміприл у відповідному дозуванні. Дорослі. Пацієнти, які застосовують діуретики. На початку лікування Раміприлом-Дарниця може виникати артеріальна гіпотензія, розвиток якої є більш імовірним у пацієнтів, які одночасно отримують діуретики. У подібних випадках рекомендується виявляти обережність, оскільки у цих пацієнтів можливе зниження ОЦК та/або кількості електролітів. Якщо можливо, бажано припинити застосування діуретика за 2−3 дні до початку лікування лікарським засобом Раміприл-Дарниця (див. розділ «Особливості застосування»). У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, яким не можна відмінити діуретик, лікування лікарським засобом Раміприл-Дарниця слід починати з дози 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні). Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у крові. Подальше дозування лікарського засобу Раміприл-Дарниця слід корегувати залежно від цільового рівня артеріального тиску. Артеріальна гіпертензія . Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від особливостей стану пацієнта.

Діти.

Лікарський засіб Раміприл-Дарниця не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки даних стосовно ефективності та безпеки цього лікарського засобу для таких пацієнтів недостатньо.

Передозування.

Симптомами, пов’язаними з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть бути надмірна периферична вазодилатація (з вираженою артеріальною гіпотензією, шоком), брадикардія, порушення електролітного балансу та ниркова недостатність. За станом пацієнта слід ретельно спостерігати і проводити симптоматичну та підтримуючу терапію. До запропонованих лікувальних заходів належать первинна детоксикація (промивання шлунка, введення адсорбентів), а також заходи, спрямовані на відновлення стабільної гемодинаміки, в тому числі введення агоністів альфа-1 адренорецепторів або ангіотензину ІІ (ангіотензинаміду). Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, погано виводиться з системного кровотоку шляхом гемодіалізу.

Побічні реакції.

Профіль безпеки лікарського засобу Раміприл-Дарниця містить дані про постійний кашель та реакції, спричинені артеріальною гіпотензією. До серйозних побічних реакцій належать ангіоневротичний набряк, гіперкаліємія, порушення функції печінки або нирок, панкреатит, тяжкі реакції з боку шкіри та нейтропенія/агранулоцитоз. Частота виникнення побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); рідкісні (< 1/10 000), невідомо (не можна розрахувати за наявними даними). У кожній групі побічні явища представлені у порядку зменшення ступеня їх серйозності. З боку органів зору: нечасто ‒ порушення зору, включаючи нечіткість зору; рідко ‒ кон’юнктивіт. З боку органів слуху та вестибулярного апарату: рідко ‒ порушення слуху, шум/ дзвін у вухах. З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто ‒ непродуктивний подразнювальний кашель, бронхіт, синусит, задишка; нечасто ‒ бронхоспазм, зокрема загострення астми, закладеність носа. З боку шлунково-кишкового тракту: часто ‒ запальні явища у шлунково-кишковому тракті, розлади травлення, дискомфорт у животі, диспепсія, діарея, нудота, блювання; нечасто ‒ панкреатит (у поодиноких випадках повідомляли про летальні наслідки винятково при застосуванні інгібіторів АПФ), підвищення рівня ферментів підшлункової залози, ангіоневротичний набряк тонкого кишечника, біль у верхній частині живота, у т.ч.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.