РОПІЛОНГ р-н д/інф. 2 мг/мл №1 фл.100 мл

РОПІЛОНГ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби для місцевої анестезії. Аміди. Код АТХ N01B B09.

Показання.

Ропілонг 7,5 мг/мл та 10 мг/мл показаний дорослим і дітям віком від 12 років для анестезії при хірургічних втручаннях: − епідуральна анестезія при хірургічних втручаннях, включаючи кесарів розтин; − блокада великих нервів ; − блокада периферичних нервів.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до ропівакаїну або будь-якої з допоміжних речовин; - підвищена чутливість до інших місцевих анестетиків амідного типу; - загальні протипоказання, пов’язані з епідуральною або регіонарною анестезією, незалежно від того, який місцевий анестетик застосовується; - не застосовувати для внутрішньовенної регіонарної анестезії; - не застосовувати для парацервікальної анестезії в акушерстві; - не застосовувати для епідуральної анестезії у пацієнтів з гіповолемією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ропілонг слід з обережністю застосувати разом з лікарськими засобами, що за структурою схожі з місцевими анестетиками, тобто антиаритмічними засобами ІВ класу, такими як лідокаїн і мексилетин, оскільки їхні токсичні ефекти є адитивними. Одночасне застосування лікарського засобу Ропілонг із загальними анестетиками або опіоїдами може посилювати несприятливі ефекти обох препаратів. Специфічні дослідження взаємодій ропівакаїну з антиаритмічними засобами ІІІ класу (наприклад аміодароном) не проводилися, проте у разі одночасного застосування рекомендується проявляти обережність (див. також розділ «Особливості застосування»). Цитохром P450 (CYP) lA2 бере участь в утворенні 3-гідрокси-ропівакаїну, основного метаболіту. В умовах in vivo плазмовий кліренс ропівакаїну знижувався до 77 % при його застосуванні одночасно з флувоксаміном, селективним та сильнодіючим інгібітором CYP1А2. Таким чином, одночасне застосування сильнодіючих інгібіторів CYP1А2, таких як флувоксамін та еноксацин, з ропівакаїном може спричинити метаболічну взаємодію, що у результаті призводить до підвищення його концентрації у плазмі крові. Отже, слід уникати тривалого застосування ропівакаїну пацієнтам, яких одночасно лікують сильнодіючими інгібіторами CYP1А2 (див. також розділ «Особливості застосування»). В умовах in vivo плазмовий кліренс ропівакаїну знижувався на 15 % при його застосуванні одночасно з кетоконазолом, селективним та сильнодіючим інгібітором CYP3A4.

Особливості застосування.

Регіонарну анестезію завжди повинен проводити досвідчений персонал в належним чином обладнаному приміщенні. Обладнання та препарати, необхідні для проведення моніторингу та невідкладних реанімаційних заходів, повинні бути швидкодоступними. Пацієнти, яким проводять блокади плечового нервового сплетіння, мають бути в оптимальному стані; перед проведенням блокади пацієнту слід встановити внутрішньовенний катетер. Відповідальний лікар повинен вжити необхідних запобіжних заходів, щоб уникнути внутрішньосудинного введення препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), і мати відповідну підготовку та бути ознайомленим з діагностикою і лікуванням небажаних ефектів / передозування, системної токсичності та інших ускладнень (див. розділи «Побічні реакції» і «Передозування»). Одним з таких ускладнень є випадкове введення препарату в субарахноїдальний простір, що може призвести до розвитку високого ступеня спінальної блокади з апное та артеріальною гіпотензією. Розвиток судом найчастіше спостерігається після проведення блокади плечового нервового сплетіння та епідуральної блокади, що може бути результатом або випадкового внутрішньосудинного введення препарату, або результатом швидкого всмоктування препарату з місця ін’єкції. Застосування надмірної дози препарату, яку вводять у субарахноїдальний простір, може призвести до загальної спінальної блокади (див. розділ «Передозування»). Необхідна обережність, щоб запобігти ін’єкціям препарату у запалені ділянки.

Спосіб застосування та дози.

Ропілонг повинен вводитися лише лікарями, які мають досвід проведення регіонарної анестезії, або під їхнім наглядом. Для досягнення достатнього ступеня анестезії необхідно застосовувати мінімальні можливі дози лікарського засобу. Дорослі та діти віком від 12 років Нижче наводяться рекомендовані дози препарату; дозування слід коригувати відповідно до ступеня блокади та загального стану пацієнта. Анестезія при хірургічних втручаннях зазвичай потребує високих доз та більш високих концентрацій, ніж знеболювання з метою купірування гострого болю , для якого зазвичай рекомендується концентрація 2 мг/мл. Проте для внутрішньосуглобових ін’єкцій рекомендується концентрація 7,5 мг/мл.

Діти.

Лікарський засіб застосовується у педіатричній практиці.

Передозування.

Токсичність Після випадкових внутрішньосудинних ін’єкцій при проведенні блокад плечового нервового сплетіння та інших периферичних блокад спостерігалися випадки судом. Після спінального застосування не очікується розвитку системної токсичності, оскільки в цьому випадку застосовується низька доза препарату. Інтратекальне застосування дуже високої дози препарату може призвести до тотальної спінальної блокади, що у свою чергу призведе до тяжкого пригнічення діяльності серцево-судинної системи та розвитку дихальної недостатності. Симптоми Системні токсичні реакції головним чином стосуються центральної нервової та серцево-судинної системи. Випадкові внутрішньосудинні ін’єкції місцевих анестетиків можуть спричинити негайні (від кількох секунд до кількох хвилин) системні токсичні реакції. У разі передозування системна токсичність проявляється пізніше (через 15−60 хвилин після ін’єкції) внаслідок повільнішого збільшення концентрації місцевого анестетика в крові. Лікування При виникненні ознак гострої системної токсичності застосування місцевих анестетиків слід негайно припинити. Симптоми, що впливають на ЦНС (судоми та пригнічення ЦНС) необхідно негайно лікувати за допомогою відповідної підтримки дихання, підтримання доброї вентиляції, оксигенації, кровообігу та введення протисудомного засобу. Завжди слід забезпечувати подання кисню, а у разі потреби проводити штучну вентиляцію легенів.

Побічні реакції.

Профіль побічних ефектів лікарського засобу Ропілонг подібний до профілю побічних ефектів інших тривалодіючих місцевих анестетиків амідного типу. У ході проведення клінічних досліджень була зареєстрована велика кількість симптомів, які можуть розвинутися незалежно від типу застосованого місцевого анестетика, а також часто являють собою фізіологічні ефекти, що з’явилися у результаті блокади нервів та розвитку клінічної ситуації. Побічні ефекти, спричинені застосуванням лікарського засобу, важко відрізнити від фізіологічних ефектів, спричинених блокадою нервів та симпатичною блокадою, а також явищ, спричинених безпосередньо під час пункції голкою (наприклад, спінальна гематома, головний біль, що з’явився після пункції дурального простору, менінгіт і епідуральний абсцес). Багато з найчастіших небажаних реакцій, таких як нудота, блювання та артеріальна гіпотензія, спостерігаються дуже часто під час анестезії та хірургічних втручань, і ці небажані реакції, що з’явилися у результаті розвитку клінічної ситуації, неможливо відрізнити від небажаних реакцій, що були спричинені застосуванням лікарського засобу або з’явилися у результаті проведення блокади. Частоту побічних реакцій класифікують таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (неможливо встановити на основі наявних даних).

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Підлуговування розчину може спричинити преципітацію, оскільки ропівакаїн погано розчиняється при рН вище 6,0.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.