РИГЕВІДОН табл. №21 ГЕДЕОН РІХТЕР

РИГЕВІДОН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени і естрогени, фіксовані комбінації. Код АТХ G03A А07.

Показання.

Пероральна контрацепція. Рішення про призначення препарату Ригевідон слід приймати з урахуванням індивідуальних факторів ризику жінки, які існують на даний момент, у тому числі факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов’язаного з прийомом препарату Ригевідон, порівняно з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Протипоказання.

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати при наявності нижчезазначених станів. Якщо будь-який із нижчезазначених станів виникає вперше під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів, прийом пероральних контрацептивів слід негайно припинити: - наявність або ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ): - венозна тромбоемболія – наявна ВТЕ, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА)); - відома спадкова або набута схильність до ВТЕ, наприклад резистентність до активованого протеїну С ( у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S; - велике оперативне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»); - високий ризик ВТЕ внаслідок наявності множинних факторів ризику.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

С лід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій. Взаємодія між комбінованими контрацептивами та іншими речовинами може призвести до збільшення або зменшення концентрації естрогену та гестагену у плазмі крові. Зменшення концентрації естрогену та прогестагену у плазмі крові може призвести до збільшення частоти міжменструальних кровотеч та може знизити ефективність комбінованих контрацептивів. Протипоказані комбінації Препарати звіробою (Hypericum perforatum) Зменшення концентрації гормональних контрацептивів у плазмі крові через вплив препаратів звіробою на індукцію ферментів, з, як наслідок, ризиком зниження або навіть відсутності ефективності, що може призвести до серйозних наслідків (вагітність). Омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дасабувір; глекапревір/пібрентасвір та софосбувір/ велпатасвір/воксилапревір Підвищення гепатотоксичності. Фармакодинамічні взаємодії Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дасабувір, із рибавірином або без нього, глекапревір/пібрентасвір та софосбувір/велпатасвір/воксилапревір може збільшити ризик підвищення АЛТ (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»). Тому пацієнткам, які приймають Ригевідон, слід перейти на альтернативний метод контрацепції (наприклад, на контрацептивні препарати, що містять тільки прогестаген або негормональні методи) до початку терапії вищевказаними комбінованими препаратами.

Особливості застосування.

Особливі попередження При наявності будь-яких захворювань/факторів ризику, зазначених нижче, слід оцінити сприятливі ефекти КПК і можливі ризики їх застосування у конкретної жінки та обговорити з нею відповідні користь і ризик до того, як вона прийме рішення про застосування таких препаратів. У разі першого прояву, погіршення або загострення будь-якого з цих захворювань або факторів ризику жінці необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен вирішити питання щодо припинення прийому КПК. Циркуляторні розлади Ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ) На тлі застосування будь-якого КГК підвищується ризик розвитку ВТЕ (наприклад, ТГВ або ТЕЛА) порівняно з відсутністю застосування. Застосування препаратів, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюється з нижчим ризиком ВТЕ. Рішення про застосування препарату Ригевідон має бути прийняте тільки після обговорення з жінкою. Необхідно переконатися, що вона усвідомлює ризик розвитку ВТЕ, пов`язаний із застосуванням препарату Ригевідон, ступінь впливу наявних у неї факторів ризику на рівень вищезазначеного ризику і той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування препарату. За деякими даними ризик ВТЕ може зростати при відновленні застосування КГК після перерви тривалістю від 4 тижнів і більше. Серед жінок, які не застосовують КГК і не є вагітними, частота виникнення ВТЕ становить приблизно 2 випадки на 10000 жінок на рік.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування Як приймати Ригевідон Внутрішньо, в порядку , який вказаний на упаковці, приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини при необх ідності. Ригевідон застосовувати щодня по 1 таблетці на добу протягом 21-го дня. Кожну наступну упаковку починають після 7-денної перерви, під час якої зазвичай наступає менструальноподібна кровотеча (зазвичай вона починається на 2−3-й день після приймання останньої таблетки і може не закінчитися до початку приймання таблетки з наступної упаковки). Як починати застосування препарату Ригевідон Якщо гормональні контрацептиви у попередньому місяці не застосовували Прийом таблеток слід розпочинати у 1-й день природного циклу, тобто у перший день менструальної кровотечі. Перехід з іншого КГК (КГК, вагінального кільця або трансдермального пластиру) Застосування Ригевідону необхідно починати на наступний день після приймання останньої активної таблетки попереднього протизаплідного засобу, але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблеток попереднього протизаплідного засобу. Першу таблетку препарату необхідно прийняти в день видалення вагінального кільця чи трансдермального пластиру, але не пізніше дня , коли повинен бути наклеєний новий трансдермальний пластир чи введено нове кільце.

Діти.

Препарат не призначений для приймання дітьми.

Передозування.

Симптоми передозування пероральними контрацептивами зареєстровані у дорослих, підлітків і дітей віком до 12 років. Симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання, біль у молочних залозах, запаморочення, біль у животі, сонливість/слабкість і вагінальна кровотеча у молодих дівчат. Ніяких антидотів не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

Побічні реакції.

При одночасному застосуванні етинілестрадіолу та левоноргестрелу повідомлялося про побічні реакції, зазначені нижче. Найсерйозніші побічні ефекти, такі як венозна та артеріальна тромбоемболія, рак шийки матки, рак молочної залози і злоякісні пухлини печінки, описані в розділі «Особливості застосування». У жінок, які приймали КГК, спостерігався підвищений ризик розвитку артеріальних або венозних тромботичних та тромбоемболічних ускладнень, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, ТІА, венозного тромбозу та ТЕЛА. Більш детальна інформація представлена у розділі «Особливості застосування».

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 0 С. Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.