Сормін порошок д/ор. сусп. 3 г по 3.72 г №10 у саше

Сормін порошок д/ор. сусп. 3 г по 3.72 г №10 у саше — інструкція для медичного застосування.

Склад.

діюча речовина: діосмектит; 1 саше містить діосмектиту 3 г; допоміжні речовини: глюкози моногідрат, сахарин натрію, ароматизатор «Натуральний апельсин», ароматизатор «Ваніль»

Лікарська форма.

Порошок для оральної суспензії. Основні фізико-хімічні властивості: сіруватий або жовтуватий, або червонуватий дрібний порошок із характерним запахом апельсина і ванілі

Фармакотерапевтична група.

Протидіарейні препарати, що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечника. Ентеросорбенти. Код АТХ А07В С05

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Діосмектит, діюча речовина лікарського засобу СОРМІН®, продемонстрував здатність адсорбувати газ у кишечнику в дорослих та відновлювати нормальну проникність слизової оболонки (у дітей із гастроентеритом). Завдяки стулковій структурі та високій пластичній в’язкості діосмектит має високу обволікаючу здатність щодо слизової оболонки травного тракту. Результати плацебо-контрольованих клінічних досліджень за участю пацієнтів віком від 1 до 36 місяців із гострою діареєю показали, що на фоні застосування лікарських засобів із діосмектитом у поєднанні з пероральною регідратацією відбувається значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин. Фармакокінетика. Завдяки структурі діосмектиту СОРМІН® утримується на люмінальній стороні епітелію, не адсорбується та не метаболізується. Діосмектит виводиться з калом шляхом нормального кишкового транзиту. Клінічні характеристики

Показання.

Лікарський засіб СОРМІН® застосовують для: - лікування гострої діареї у дітей віком від 2 років (додатково до пероральної регідратації) та у дорослих; - симптоматичного лікування хронічної функціональної діареї у дорослих; - симптоматичного лікування болю, пов’язаного з функціональними захворюваннями кишечника у дорослих

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діосмектиту або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу СОРМІН®

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Адсорбуючі властивості діосмектиту можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендовано не застосовувати інші лікарські засоби одночасно з лікарським засобом СОРМІН® (якщо можна, слід забезпечити інтервал понад 2 години)

Особливості застосування.

Лікарський засіб СОРМІН® слід з обережністю застосовувати пацієнтам із тяжким хронічним запором в анамнезі. Слід уникати застосування лікарського засобу СОРМІН® немовлятам і дітям віком до 2 років. Еталоном лікування гострої діареї є застосування розчину для пероральної регідратації (РПР). У дітей віком від 2 років гостру діарею необхідно лікувати в комплексі з раннім застосуванням РПР для запобігання дегідратації. Слід уникати постійного застосування лікарського засобу СОРМІН®. У дорослих лікування не виключає регідратацію у разі потреби. Об’єм регідратації за допомогою РПР або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання. Пацієнта слід поінформувати про необхідність: • регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини внаслідок діареї (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри); • підтримання прийому їжі, поки триває діарея: – з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв; – з наданням переваги запеченому м’ясу та рису. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто практично вільний від натрію. Цей лікарський містить глюкозу. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані про застосування лікарських засобів із діосмектитом вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків вагітності). Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків стосовно репродуктивної токсичності. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб СОРМІН® у період вагітності. Годування груддю. Дані про застосування лікарських засобів із діосмектитом під час годування груддю обмежені. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб СОРМІН® під час годування груддю. Фертильність Вплив лікарських засобів із діосмектитом на фертильність у людини не досліджували

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом.

або іншими механізмами. Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом лікарських засобів із діосмектитом не проводили. Проте очікується, що його вплив незначущий або відсутній

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб СОРМІН® призначений для перорального застосування. Вміст саше необхідно розчинити безпосередньо перед використанням. Для дорослих вміст саше змішати з половиною склянки води до утворення суспензії. Для дітей вміст саше можна змішати у пляшечці з 50 мл води чи напіврідкої їжі (бульйон, компот, пюре, дитяче харчування тощо). Лікування гострої діареї

Діти.

віком від 2 років: 12 г (4 саше) на добу протягом 3 днів, а потім по 6 г (2 саше) на добу протягом 4 днів. Дорослі: 9 г (3 саше) на добу протягом 7 днів. У разі потреби дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку лікування. Інші показання. Дорослі: у середньому 9 г (3 саше) на добу. Діти. Застосовувати для лікування дітей віком від 2 років

Передозування.

Передозування може призвести до тяжкого запору або до утворення безоару

Побічні реакції.

Побічною реакцією, про яку найчастіше повідомляли під час лікування, є запор, який виникає приблизно у 7 % дорослих та приблизно у 1 % дітей. У разі виникнення запору лікування діосмектитом слід припинити, а в разі потреби – поновити в меншій дозі. Нижче вказано побічні реакції за системами органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000, включаючи окремі випадки), невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних). З боку шлунково-кишкового тракту: часто – запор; нечасто – блювання. З боку шкіри та підшкірної тканини: нечасто – висип; рідко – кропивʼянка; невідомо – ангіоневротичний набряк, свербіж. З боку імунної системи: невідомо – гіперчутливість. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про всі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці

Упаковка.

По 3,72 г порошку у саше; по 10 або по 30 саше у картонній упаковці

Виробник.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/ Kusum Healthcare Pvt Ltd. Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія. SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India