СПІРОНОЛАКТОН САНДОЗ табл. 100 мг №30 бліст. САНДОЗ ГМБХ / ЛЕК / САЛЮТАС

СПІРОНОЛАКТОН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Сечогінні препарати. Антагоністи альдостерону та інші калійзберігаючі засоби. Антагоністи альдостерону. Спіронолактон. Код АТХ C03D A01.

Показання.

Есенціальна гіпертензія Спіронолактон призначати разом з іншими антигіпертензивними засобами , коли звичайні засоби неефективні або викликають небажані ефекти. Гіпертонія При підвищеній секреції альдостерону, гіпокаліємії та метаболічному алкалозі. Набряки при серцевій недостатності Особливо у пацієнтів, які отримують терапію дигіталісом, та у пацієнтів з ризиком гіпокаліємії , викликаної прийомом діуретиків . Цироз печінки з асцитом Цей стан часто пов’язаний з дуже високим рівнем альдостерону. Нефротичний синдром Коли звичайні заходи, такі як обмеження споживання води і солі, та терапія звичайними діуретиками не дають бажаного результату. Ідіопатичний набряк При наявності вторинного альдостеронізму . Первинний гіперальдостеронізм Діагностика і терапія.

Протипоказання.

Застосування спіронолактону протипоказано: - при гострій нирковій недостатності; - при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатинину < 30 мл/хв); - при анурії; - при хворобі Аддісона ; - при гіперкаліємії ; - при гіпонатріємії ; - у разі одночасного застосування еплеренону ; - при гіперчутливості до спіронолактону або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу; - у період вагітності або грудного годування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінування спіронолактону з препаратами калію, калійзберігаючими діуретиками , такими як амілорид , триамтерен , замінниками солі, що містять калій, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністами рецепторів ангіотензину II, антагоністами рецепторів альдостерону, еплереноном , гепарином, низькомолекулярними гепаринами , індометацином , триметопримом та іншими гіперкаліємічними препаратами може призвести до розвитку небезпечної для життя гіперкаліємії (див. розділ «Особливості застосування») . Спіронолактон може посилювати дію інших діуретиків та антигіпертензивних засобів. Таким чином, може бути необхідним зменшення їх дози при застосуванні спіронолактону . Норадреналін та адреналін: спіронолактон знижує чутливість судин до норадреналіну та адреналіну. Це слід враховувати при проведенні місцевої або загальної анестезії із застосуванням цих препаратів. Дигоксин : спіронолактон може подовжувати період напіввиведення дигоксину , тому при одночасному прийомі препаратів слід знизити дози дигоксину . Крім того, слід ретельно контролювати стан пацієнта, щоб запобігти дигіталісній інтоксикації. Вплив препарату на результати лабораторних досліджень : може впливати на процес визначення концентрації дигоксину у плазмі крові радіоімунологічними методами та спричиняти хибно підвищені значення, а також перешкоджати визначенню кортизолу.

Особливості застосування.

Під час лікування спіронолактоном одночасне застосування добавок калію, дієт з високим вмістом калію, інших калійзберігаючих діуретиків , замінників солі, що містять калій, інгібіторів АПФ, нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), антагоністів ангіотензину II, антагоністів рецепторів альдостерону, гепарину або низькомолекулярних гепаринів , триметоприму та інших препаратів або стани, які викликають гіперкаліємію , можуть призвести до тяжкої гіперкаліємії , особливо при нирковій недостатності. У деяких пацієнтів з декомпенсованим цирозом печінки навіть при нормальній функції нирок спостерігали оборотний гіперхлоремічний метаболічний ацидоз, зазвичай пов’язаній з гіперкаліємією . Слід бути обережними пацієнтам, схильним до ацидозу та/або гіперкаліємії внаслідок основного захворювання (наприклад цукрового діабету). Показано періодичне визначення рівня електролітів у сироватці крові та функції нирок, особливо у пацієнтів похилого віку та/або пацієнтів з наявними нирковою або печінковою недостатністю через можливість розвитку гіперкаліємії , гіпонатріємії і транзиторного підвищення рівня азоту сечовини в крові (АСК). Крім того, необхідна обережність у разі порушення функції нирок легкого ступеня (креатинін сироватки крові від 1,2 мг / 100 мл до 1,8 мг / 100 мл або кліренс креатиніну від 30 мг/хв до 60 мл/хв) , артеріальної гіпотензії та гіповолемії . Необхідно уникати надто швидкої втрати ваги.

Спосіб застосування та дози.

Як правило, спіронолактон призначають разом із звичайними діуретиками , оскільки повного ефекту від спіронолактону можна чекати не раніше 3-го дня лікування. Дорослі можуть приймати добову дозу одноразово або в декілька прийомів. Підтримуюча доза завжди повинна встановлюватись індивідуально. Есенціальна гіпертензія Звичайна початкова доза для дорослих становить 50–100 мг на добу одноразово або у 2 прийоми протягом дня і бажано приймати спіронолактон в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами. У тяжких випадках дозу можна збільшити з інтервалом у 2 тижні до 200 мг на добу. Успіх лікування слід оцінювати не раніше ніж через 2 тижні, оскільки ефект спіронолактону часто проявляється із затримкою. Потім проводиться індивідуальне дозування. При тривалому лікуванні спіронолактоном завжди показано зниження дози. Додаткова терапія при артеріальній гіпертензії у разі підвищеної секреції альдостерону, гіпокаліємії і метаболічного алкалозу У комбінації з іншими антигіпертензивними засобами початкова доза становить 100 мг на добу. Якщо потрібно, дозу можна збільшити до 200 мг на добу протягом 2 тижнів. Набряки при серцевій недостатності Звичайна доза для дорослих становить 100 мг на добу. В складних випадках дозу можна збільшити до 200 мг на добу. Після появи діурезу можна спробувати знизити дозу. Для підтримувальної терапії звичайно призначають 25–100 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування» відносно гіперкаліємії у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю).

Діти.

Набряки у дітей Початкова доза становить 1,5–3,0 мг/кг маси тіла на добу у декілька прийомів. Дозування слід коригувати залежно від відповіді на лікування та переносності. Можна приготувати суспензію, подрібнивши таблетки Спіронолактону по 25 мг і, розчинивши їх у невеликій кількості гліцерину, а потім розчинити у сиропі. Стабільність суспензії гарантується протягом 1 місяця при зберіганні в холодильнику.

Передозування.

Симптоми Гостре передозування спіронолактону може викликати такі стани і симптоми, як нудота, блювання, сонливість, сплутаність свідомості, макулопапульозний або еритематозний висип, діарея . Може виникнути електролітний дисбаланс (наприклад, гіперкаліємія , гіпонатріємія ) або дегідратація. Також можливе порушення утворення і проведення імпульсів в серці (наприклад атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, фібриляція шлуночків, зупинка серця) та зміни ЕКГ (високі зубці Т та прогресуюче розширення комплексу QRS). Лікування Необхідно вжити симптоматичні та підтримувальні заходи. Викликати блювоту або промити шлунок. Специфічного антидоту немає. Лікування зневоднення, електролітного дисбалансу та гіпотензії стандартними засобами. Гіперкаліємію можна лікувати швидким введенням глюкози (20–50 %) і звичайного інсуліну (0,25–0,5 ОД/г глюкози). Також можна використовувати діуретики , що вивільняють калій, іонообмінні смоли. Слід припинити прийом спіронолактону та обмежити споживання калію (включаючи продукти, що містять калій).

Побічні реакції.

Найпоширенішими побічними реакціями у пацієнтів, які отримували спіронолактон , були гіперкаліємія та гінекомастія . Всі значимі з медичного погляду небажані реакції, що спостерігались у клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного застосування спіронолактону , перераховані нижче за системами органів відповідно до Медичного словника регуляторної діяльності ( MedDRA ) з використанням визначень частоти за MedDRA : дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними). Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (у т. ч. кісти та поліпи) : нечасто — у чоловіків: доброякісні новоутворення молочної залози. З боку крові та лімфатичної системи : рідко — лейкопенія (у тому числі агранулоцитоз), тромбоцитопенія , еозинофілія у пацієнтів з цирозом печінки. З боку обміну речовин та харчування : нечасто — гіперкаліємія , що загрожує життю (див. нижче побічні реакції з боку серця), гіпонатріємія , ацидоз ( спіронолактон може індукувати або загострювати гіперхлоремічний метаболічний ацидоз), підвищення рівня сечовини або збільшення вмісту азоту в сечі та креатиніну, підвищення рівня сечової кислоти. Можлива гіпонатріємія , особливо після частого вживання рідини.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.