РІАЛТРІС МОНО спрей назал. доз. 50 мкг/доза №1 60 доз фл. з насосом-розпил. ГЛЕНМАРК ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ

РІАЛТРІС — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код АТ Х R01A D.

Показання.

С езонний алергічний риніт.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до олопатадину гідрохлориду, мометазону фуроату або до інших компонентів препарату. Наявність нелікованої локалізованої інфекції слизової оболонки носової порожнини. Через гальмівний вплив кортикостероїдів на загоєння ран пацієнти, які нещодавно перенесли виразки носової перегородки, хірургічне втручання на носі або травму носа, не повинні застосовувати препарат Ріалтріс до повного одужання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Спеціальних досліджень лікарської взаємодії комбінації фіксованих доз олопатадину гідрохлориду та мометазону фуроату у вигляді назального спрею не проводилося. Очікується, що будь-які лікарські взаємодії цієї комбінації будуть аналогічними таким окремих компонентів, оскільки фармакокінетичної взаємодії олопатадину і мометазону фуроату, що застосовуються у вигляді комбінації, не спостерігається. Олопатадин : лікарська взаємодія з інгібіторами печінкових ферментів не передбачається, оскільки олопатадин переважно виводиться нирками. Олопатадин не пригнічує in vitro метаболізм специфічних субстратів для CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 та CYP3A4. З огляду на це, лікарської взаємодії, що спричиняє пригнічення системи цитохрому Р450, не очікується. Через помірне зв’язування олопатадину з білками плазми (55 %) міжлікарських взаємодій внаслідок витіснення із білків плазми також не очікується. Мометазону фуроат : дослідження показали, що мометазону фуроат у всіх досліджуваних видів в першу чергу і великою мірою метаболізується у печінці до кількох метаболітів. Дослідження in vitro підтвердили основну роль цитохрому Р450(CYP)3А4 в метаболізмі цієї сполуки. Одночасне застосування з кетоконазолом, потужним інгібітором CYP3A4, може збільшувати концентрацію мометазону фуроату в плазмі.

Особливості застосування.

Місцеві ефекти Після інтраназального застосування антигістамінних засобів повідомлялося про випадки утворення виразок у порожнині носа та перфорації носової перегородки. Після інтраназального застосування кортикостероїдів повідомлялося про поодинокі випадки перфорації носової перегородки. Після інтраназального застосування антигістамінних засобів та кортикостероїдів повідомлялося про випадки носової кровотечі. У клінічних дослідженнях мометазону фуроату, який вводили інтраназально, в окремих випадках спостерігався розвиток локалізованої грибкової інфекції носа і глотки ( Candida albicans) . У разі виникнення грибкової інфекції застосування препарату Ріалтріс слід припинити і розпочати відповідне лікування. Пацієнти, які застосовують препарат Ріалтріс протягом декількох місяців або довше, повинні періодично проходити огляд на наявність інфекції Candida або інших ознак несприятливого впливу на слизову оболонку носа. У клінічних дослідженнях препарату Ріалтріс випадки захворювання на інфекцію Candida не зареєстровані. Глаукома та катаракта Назальні і інгаляційні кортикостероїди можуть призвести до розвитку глаукоми та/або катаракти. Тому необхідний періодичний огляд у офтальмолога пацієнтам з погіршенням зору або з підвищенням внутрішньоочного тиску, глаукомою та/або катарактою в анамнезі. Реакції підвищеної чутливості Реакції підвищеної чутливості, в тому числі випадки свистячого дихання, можуть виникати після інтраназального застосування мометазону фуроату.

Спосіб застосування та дози.

Препарат п ризначений тільки для інтраназального застосування. Дорослі і діти віком від 12 років: р екомендована доза становить 2 впорскування в кожну ніздрю 2 рази на добу. Застосування назального спрею Перед кожним застосуванням флакон необхідно добре струснути . П ісля цього зняти захисний ковпачок. Перед першим використанням флакона слід натиснути на дозуючий пристрій 6 разів поспіль та вивільнити спрей у повітря, тримаючи флакон якнайдалі від очей та обличчя, до появи рівномірного розприскування Якщо назальний спрей не використовувався більше 14 днів, перед використанням потрібно добре струснути флакон і натиснути на дозуючий насос-розпилювач 2 рази або до появи рівномірного розприскування. Перед кожним застосуванням слід ретельно очистити ніс від слизу. Після очищення носа суспензію впорскують в кожну ніздрю, при цьому голову слід утримувати трохи нахиленою вниз. Після застосування наконечник розпилювача треба протерти і накрити захисним ковпачком. Не розприскуйте спрей в очі або безпосередньо на носову перегородку (стінку між 2 ніздрями). Не слід очищувати ніс протягом наступних 15 хвилин після застосування спрею , щоб забезпечити дію препарату. Не закидайте голову назад піс л я впроскування, щоб запобігти потраплянню лікарського засобу у горло. Очищення дозуючого пристрою препарату Ріалтріс при його засміченні Не намагайтеся прочистити дозуючий пристрій г олкою або іншим гострим предметом.

Діти.

Немає достатнього клінічного досвіду щодо застосування препарату дітям віком до 12 років, тому його не слід застосовувати пацієнтам цієї вікової категорії.

Передозування.

Про випадки передозування препаратом Ріалтріс не повідомлялося. Відповідно, немає даних про наслідки гострого або хронічного передозування. Препарат Ріалтріс містить комбінацію олопатадину гідрохлориду та мометазону фуроату; отже, ризики, пов’язані з передозуванням окремих компонентів, що описані нижче, стосуються і препарату Ріалтріс. Гостре передозування цією лікарською формою малоймовірне, оскільки в одному флаконі препарату Ріалтріс, призначеному для застосування протягом 30 днів (240 доз), міститься приблизно 160 мг олопатадину гідрохлориду та 6 мг мометазону фуроату. Олопатадину гідрохлорид: симптоми передозування антигістамінними засобами можуть включати сонливість у дорослих та спочатку збудження та гіперактивність, а потім сонливість у дітей. Специфічного антидоту для олопатадину гідрохлориду не існує. У разі передозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Мометазону фуроат: через низьку системну біодоступність та відсутність в клінічних дослідженнях гострих системних проявів, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу, малоймовірно, що передозування потребуватиме іншої терапії, ніж спостереження. Інтраназальне введення 1600 мг (8-кратна рекомендована добова доза мометазону фуроату в препараті Ріалтріс) щодня протягом 29 днів у здорових добровольців не показало збільшення частоти побічних ефектів.

Побічні реакції.

Дані з безпеки, описані нижче, відображають застосування препарату Ріалтріс у 3062 пацієнтів з сезонним алергічним ринітом у клінічних дослідженнях тривалістю 2 тижні. З боку нервової системи : дисгевзія – часто ; запаморочення , в ’ялість , с онливість , т ривожність, безсоння – нечасто. Інфекції та інвазії: фарингіт, інфекції дихальних шляхів – нечасто. З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: к ашель, сухість у носі, дискомфорт у носі , подразнення горла , свистяче дихання – нечасто. З боку шлунково-кишкового тракту : с ухість у роті , дискомфорт в животі , б лювання – нечасто. З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, контактний дерматит – нечасто. Після інтраназального застосування кортикостероїдів в окремих випадках можуть спостерігатися небажані явища, а саме: з боку імунної системи: алергічні реакції негайного типу (наприклад бронхоспазм, диспное), анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк; з боку органів зору: глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, катаракта, нечіткість зору. У довгостроковому клінічному дослідженні з безпеки (52 тижні лікування) 593 пацієнти з цілорічним алергічним ринітом повідомляли про такі побічні ефекти при застосуванні препарату Ріалтріс: алергічні реакції, кон’юнктивіт, дискомфорт в очах, діарея, нудота, запор, головний біль та втома. Системні та місцеві кортикостероїди можуть призводити до таких небажаних ефектів.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° C . Не заморожувати. Не зберігати у холодильнику. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.