ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ сусп. д/ін. 25 мг/мл №10 амп.2 мл

ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

К ортикостероїди для системного застосування, прості препарати . Гідрокортизон. Код АТХ H02A B09.

Показання.

Остеоартрит, різні моноартрози (колінного, ліктьового, тазостегнового суглобів), ревматоїдний артрит і артрити іншого походження (за винятком туберкульозних і гонорейних артритів). Плечолопатковий періартрит, бурсит, епікондиліт, тендовагініт. Перед операцією на анкілотичних суглобах. Як місцеве доповнення до системної кортикостероїдної терапії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Системні інфекції (якщо не застосовувати специфічну протиінфекційну терапію). Пацієнтам, які вакциновані живими вакцинами. Внутрішньосуглобові та периартикулярні ін’єкції цього лікарського засобу протипоказані, якщо інфікований суглоб або навколишні тканини. Присутність інфекції також є протипоказанням для ін ’ єкцій у сухожильні піхви та сумки. Препарат не можна вводити безпосередньо в сухожилля, а також у хребет або інші нед і артродіальні суглоби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метаболізм кортикостероїдів може бути підвищений, а терапевтичні ефекти знижені деякими барбітуратами (наприклад, фенобарбіталом) і фенітоїном, рифампіцином, рифабутином, примідоном, карбамазепіном і аміноглютетимідом. М і фепристон може знижувати дію кортикостероїдів протягом 3–4 днів. Еритроміцин і кетоконазол можуть пригнічувати метаболізм кортикостероїдів. Ритонавір може збільшувати плазмові концентрації гідрокортизону ацетату. Естрогени та інші пероральні контрацептиви збільшують концентрацію кортикостероїдів у плазмі кров і , і може бути потрібним коригування дози, якщо пероральні контрацептиви додаються або відміняються при стабільному режимі дозування. Очікується, що сумісне лікування з інгібіторами CYP3A, включаючи препарати, що містять кобіцистат, збільшить ризик системних побічних ефектів. Цієї комбінації слід уникати, якщо тільки користь не переважає підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів, у цьому випадку у пацієнтів слід контролювати виникнення системних ефектів кортикостероїдів. Одночасне застосування з кортикостероїдами може пригнічувати стимулю вальний вплив соматропіну на швидкість росту. Кортикостероїди протидіють очікуван ій дії гіпоглікемічних препаратів (включаючи інсулін), гіпотензивних засобів та діуретиків. Ефективність кумаринових антикоагулянтів може залежати від одночасної терапії кортикостероїдами, для запобігання спонтанн ій кровотечі необхідний ретельний моніторинг МНВ або протромбінового часу.

Особливості застосування.

Оскільки суглоби та тканини після ін’єкцій кортикостероїдів мають підвищену сприйнятливість до інфекції, місцеві ін’єкції цього лікарського засобу слід проводити в асептичних умовах. Андреналова супресія Атрофія кори надниркових залоз розвивається при тривалій терапії і може зберігатися роками після припинення лікування. Тому відміна кортикостероїдів після тривалої терапії завжди повинна бути поступовою, щоб уникнути гострої наднирковозалозної недостатності, з поступовим зменшенням протягом тижнів або місяців залежно від дози і тривалості лікування. Під час тривалої терапії будь-які інтеркурентні захворювання, травма або хірургічне втручання вимагають тимчасового збільшення дози. Якщо застосування кортикостероїдів було припинено після тривалої терапії, може бути потрібним їх тимчасове поновлення. Пацієнтам мають бути надані чіткі вказівки про запобіжні заходи для мінімізації ризику із зазначенням докладної інформації про особу, яка призначила лікування, лікарський препарат, дозування та тривалість лікування. Протизапальна/імуносупресивна дія та інфекція Пригнічення запальної відповіді та імунної функції підвищує сприйнятливість до інфекцій і їх тяжкість. Клінічна картина часто може бути атиповою, а серйозні інфекції, такі як септицемія і туберкульоз, можуть бути замасковані і досягати пізньої стадії, перш ніж їх розпізнають. Нові інфекції можуть з’явитися під час використання кортикостероїдів.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням вміст ампули струсити до утворення гомогенної суспензії. Дорослим та дітям віком від 14 років: разова доза залежно від розміру суглоба і від тяжкості захворювання – 5–50 мг гідрокортизону внутрішньосуглобово та періартикулярно. Протягом 24 годин дорослим можна проводити ін’єкції не більше ніж у 3 суглоби. Дітям: разова доза гідрокортизону залежно від розміру суглоба і від тяжкості захворювання – 5–30 мг внутрішньосуглобово та періартикулярно. Пацієнти літнього віку: стероїди слід застосовувати з обережністю через посилення побічних ефектів. Лікувальний ефект при внутрішньосуглобовому введенні лікарського засобу настає протягом 6–24 годин і зберігається від кількох діб до кількох тижнів. Повторне введення препарату можливе через 3 тижні. Препарат не можна вводити безпосередньо в сухожилля, тому при тендиніті його треба вводити в сухожильну піхву. Препарат не можна застосовувати для системної кортикостероїдної терапії.

Діти.

Кортикостероїди спричиняють затримку росту у ранньому дитинстві, дитинстві та підлітковому віці; це може бути незворотним. Лікування повинно бути обмежено мінімальним дозуванням протягом якомога більш короткого часу, щоб мінімізувати пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і затримку росту (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Існує підвищений ризик накопичення препарату у маленьких дітей. Цей лікарський засіб містить спирт бензиловий, тому його не можна застосовувати недоношеним дітям та новонародженим. Може спричинити токсичні та алергічні реакції у немовлят та дітей віком до 3 років.

Передозування.

Симптоми Передозування малоймовірне при застосуванні цього лікарського засобу, специфічного антидоту не існує. Передозування може спричинити нудоту і блювання, затримку натрію і води, гіперглікемію та іноді – шлунково-кишкові кровотечі. Лікування Лікування повинно бути тільки симптоматичним, хоча для запобігання шлунково-кишкової кровотечі можна призначати циметидин (200–400 мг при повільній внутрішньовенній ін’єкції кожні 6 годин) або ранітидин (50 мг при повільній внутрішньовенній ін’єкції кожні 6 годин).

Побічні реакції.

При внутрішньосуглобових або інших місцевих ін’єкціях основним побічним ефектом є тимчасове місцеве загострення з посиленням болю і набряку, що зазвичай проходить через кілька годин. У певних обставинах, особливо після високої або тривалої локальної дози, кортикостероїди можуть абсорбуватися в кількостях, достатніх для отримання системних ефектів. Частота прогнозованих небажаних ефектів, включаючи гіпоталамо-гіпофізарно-адреналову супресію, корелює з відносною ефективністю препарату, дозуванням, термінами введення і тривалістю лікування (див. розділ «Особливості застосування»). Небажані ефекти особливо імовірні на початку лікування або при збільшенні дози. У сі небажані явища наведені за класами систем орган ів і частотою виникнення: д уже часто (≥1/10) , ч асто ( від ≥ 1/100 до < 1/10) , н ечасто ( від ≥ 1/1000 до < 1/100) , р ідко ( від ≥ 1/10000 до < 1/1000) , д уже рідко (<1/10000) , н евідомо – на підставі представлених даних неможливо розрахувати частоту їх виникнення. Клас системи органів Частота Побічні реакції Інфекції та інвазії Частота невідома Підвищена сприйнятливість і тяжкість інфекцій з пригніченням клінічних симптомів і ознак, опортуністичні інфекції та рецидиви неактивного лікованого туберкульозу.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Заморожування не допускається. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Не можна змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одній ємкості.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.