ГІДАЗЕПАМ ІС табл. 0,05 г №10 бліст. ІНТЕРХІМ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГІДАЗЕПАМ ІС^®

(GIDAZEPAM ІС)

Склад:

діюча речовина: gidazepam;

1 таблетка містить гідазепаму 20 мг (0,02 г) або 50 мг (0,05 г);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, повідон.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесено товарний знак підприємства.

Фармакотерапевтична група.

Психолептичні засоби. Анксіолітики. Похідні бензодіазепіну. Код АТХ N05В А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гідазепам належить РґРѕ РіСЂСѓРїРё РїРѕС…С–РґРЅРёС… бензодіазепіну. Має оригінальний спектр фармакологічної активності, поєднуючи анксіолітичну та активуючу РґС–С— Р· антидепресантною дією РїСЂРё незначному РїСЂРѕСЏРІС– побічних ефектів та РЅРёР·СЊРєС–Р№ токсичності. Діє СЏРє денний транквілізатор та селективний анксіолітик. Відрізняється РІС–Рґ інших бензодіазепінів наявністю вираженого активуючого ефекту, слабо вираженою міорелаксантною дією. РЈ РїРѕРјС–СЂРЅРёС… терапевтичних дозах РЅРµ С‡РёРЅРёС‚СЊ СЃРЅРѕРґС–Р№РЅРѕС— РґС–С— та РЅРµ РїСЂРёСЃРєРѕСЂСЋС” стомлювання РІ процесі оперантної діяльності.

РЈ С…РІРѕСЂРёС… РЅР° алкоголізм Сѓ період терапевтичної ремісії вже РІ перші РґРЅС– застосування препарату спостерігалися м’який транквілізуючий та анксіолітичний ефекти, значною РјС–СЂРѕСЋ знижувалися психомоторне збудження, тривога Р№ роздратованість. Найбільший вплив препарат чинить РЅР° РїСЂРѕСЏРІРё абстинентного СЃРёРЅРґСЂРѕРјСѓ та РІ період ремісії Сѓ С…РІРѕСЂРёС… РЅР° алкоголізм.

Фармакокінетика.

РџСЂРё пероральному застосуванні гідазепам швидко абсорбується. Після РїСЂРёР№РѕРјСѓ одноразових РґРѕР· РґС–СЏ препарату проявляється через 30–60 С…вилин, досягаючи максимуму протягом 1–4 РіРѕРґРёРЅ Р· подальшим поступовим послабленням. Гідазепам найбільше розподіляється Сѓ печінці, нирках та жировій тканині. Біологічна доступність достатньо РІРёСЃРѕРєР°. Показано, що Сѓ плазмі РєСЂРѕРІС– реєструється тільки дезалкілований метаболіт, незмінений препарат РЅРµ визначається навіть Сѓ СЃР»С–РґРѕРІРёС… кількостях.

Особливістю фармакокінетики гідазепаму С” РЅРёР·СЊРєР° швидкість елімінації Р№РѕРіРѕ РѕСЃРЅРѕРІРЅРѕРіРѕ метаболіту РїСЂРё одноразовому РїСЂРёР№РѕРјС–. Період напіввиведення Р· плазми РєСЂРѕРІС– становить 86,7 РіРѕРґРёРЅРё, кліренс вЂ“ 3,03 Р»/РіРѕРґ, середній час утримання вЂ“ 127,32 РіРѕРґРёРЅРё.

Фармакокінетичні характеристики гідазепаму дають змогу застосовувати його як транквілізатор зі зниженим ризиком розвитку побічних явищ.

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосовують СЏРє денний транквілізатор РїСЂРё невротичних, психопатичних астеніях, РїСЂРё станах, СЏРєС– супроводжуються тривогою, страхом (Сѓ С‚. С‡. перед хірургічними втручаннями та болісними діагностичними обстеженнями), підвищеною дратівливістю, порушенням СЃРЅСѓ, Р° також РїСЂРё РµРјРѕС†С–Р№РЅС–Р№ лабільності. Застосовують також для купірування абстинентного СЃРёРЅРґСЂРѕРјСѓ РїСЂРё Р°Р»РєРѕРіРѕР»С–Р·РјС– та для підтримуючої терапії РІ період ремісії РїСЂРё хронічному алкоголізмі, РїСЂРё Р»РѕРіРѕРЅРµРІСЂРѕР·Р°С…, мігрені.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. Виражена тяжка міастенія, значні порушення функцій печінки (цироз, хвороба Боткіна) та нирок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засіб сумісний з іншими психотропними, снодійними та протисудомними препаратами. Гідазепам потенціює дію фенаміну, 5-окситриптофану, посилює ефект алкоголю, снодійних препаратів, нейролептиків, наркотичних аналгетиків.

Особливості застосування.

Слід обмежити прийом гідазепаму особам з відкритокутовою глаукомою, хронічною нирковою та печінковою недостатністю, алкогольним ураженням печінки.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування слід утриматись від діяльності, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати внутрішньо.

Приймати РЅРµ розжовуючи РїРѕ 20–50 РјРі РґРѕ 3 СЂР°Р·С–РІ РЅР° РґРѕР±Сѓ, Сѓ разі необхідності можна поступово підвищувати РґРѕР·Сѓ РґРѕ 200 РјРі РЅР° РґРѕР±Сѓ РґРѕ отримання терапевтичного ефекту. РљСѓСЂСЃРѕРІР° РґРѕР·Р° 100 РјРі РЅР° РґРѕР±Сѓ С” оптимальною. Застосування вищих РґРѕР±РѕРІРёС… РґРѕР· (150–200 РјРі) може супроводжуватись підвищеною денною сонливістю, відчуттям м’язової слабкості.

РЇРє денний транквілізатор Гідазепам Р†РЎ^В® рекомендується для лікування станів Р· астенічними, депресивними, фобічними та іпохондричними розладами Сѓ дозах 60–120 РјРі РЅР° РґРѕР±Сѓ.

Середня РґРѕР±РѕРІР° РґРѕР·Р° препарату РїСЂРё лікуванні С…РІРѕСЂРёС… РЅР° невротичний, неврозоподібний, психопатичний, психопатоподібний стани становить 60–200 РјРі; РїСЂРё мігрені вЂ“ 40–60 РјРі.

Для купірування алкогольної абстиненції початкова РґРѕР·Р° становить 50 РјРі, середня РґРѕР±РѕРІР° РґРѕР·Р° вЂ“ 150 РјРі. Найвища РґРѕР±РѕРІР° РґРѕР·Р° РїСЂРё алкогольній абстиненції становить 500 РјРі.

Тривалість РєСѓСЂСЃСѓ терапії становить РІС–Рґ кількох РґРЅС–РІ РґРѕ 1–4 РјС–сяців С– визначається лікарем індивідуально, залежно РІС–Рґ стану С…РІРѕСЂРѕРіРѕ та перебігу захворювання.

Препарат можна застосовувати в амбулаторній практиці.

Діти.

Застосування препарату дітям протипоказано.

Передозування.

Можливе виникнення побічних ефектів, властивих іншим транквілізаторам бензодіазепінового СЂСЏРґСѓ, таких СЏРє сонливість, млявість, запаморочення, нудота, легка атаксія, алергічні реакції. РЈ С†РёС… випадках слід зменшити РґРѕР·Сѓ або відмінити РїСЂРёР№РѕРј гідазепаму.

Лікування: терапія симптоматична.

Побічні реакції.

РџСЂРё застосуванні гідазепаму Сѓ великих дозах або РїСЂРё підвищеній індивідуальній чутливості Сѓ РѕРєСЂРµРјРёС… С…РІРѕСЂРёС… можуть спостерігатися явища, характерні для інших транквілізаторів вЂ“ РїРѕС…С–РґРЅРёС… бензодіазепіну.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, млявість, зниження швидкості реакцій, зниження уваги та працездатності, загальна слабкість, запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія.

З боку кістково-м’язової системи: м’язова слабкість.

З боку шкіри: висипи, свербіж, гіперемія шкіри, кропив’янка.

Р— Р±РѕРєСѓ С–РјСѓРЅРЅРѕС— системи: алергічні реакції, Сѓ С‚. С‡. ангіоневротичний набряк.

Інші: атаксія (повідомлялося про випадок атаксії, який за часом збігався із застосуванням гідазепаму).

При виникненні побічних реакцій дозу потрібно зменшити або відмінити прийом препарату.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

РџРѕ 10 С‚аблеток Сѓ блістері; РїРѕ 1 (для дозування 50 РјРі) або РїРѕ 2 (для дозування 20 РјРі) блістери Сѓ РїР°С‡С†С–.

Категорія відпуску. За рецептом.

Р’РёСЂРѕР±РЅРёРє.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.