БЕНЗОНАЛ ІС табл. 0,1 г №50 ІНТЕРХІМ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕНЗОНАЛ ІС^®

(BENZONAL ІС)

Склад:

діюча речовина: benzobarbital;

1 таблетка містить бензобарбіталу 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, желатин, натрію кроскармелоза.

Лікарська форма. Таблетки.

РћСЃРЅРѕРІРЅС– фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми Р· С„аскою; Р· РѕРґРЅРѕРіРѕ Р±РѕРєСѓ таблетки нанесено товарний знак підприємства, Р· іншого Р±РѕРєСѓ – СЂРёСЃРєСѓ (таблетка дозуванням 50 РјРі містить СЂРёСЃРєСѓ для поділу РЅР° РґРІС– СЂС–РІРЅС– РґРѕР·Рё).

Фармакотерапевтична група.

Протиепілептичні засоби. Барбітурати та їх похідні. Код АТХ N03A А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бензобарбітал чинить протисудомну дію, виконує роль індуктора ферментів, підвищує активність монооксигеназної ферментної системи печінки. Практично не має снодійного ефекту.

Фармакокінетика.

Бензобарбітал швидко метаболізується РІ організмі, вивільняючи фенобарбітал, СЏРєРёР№ проявляє протиепілептичний ефект. Зв’язок Р· білками плазми слабкий. Р С–РІРЅРѕРјС–СЂРЅРѕ розподіляється Сѓ СЂС–Р·РЅРёС… органах С– тканинах. Проникає РєСЂС–Р·СЊ гістогематичні бар’єри та РІ РіСЂСѓРґРЅРµ молоко. Метаболізується мікросомальними ферментами. Вивільняється повільно. Кумулює. Період напіввиведення – 3-4 РґРѕР±Рё. Виводиться нирками СЏРє Сѓ незміненому вигляді, так С– Сѓ вигляді метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Р С–Р·РЅС– форми епілепсії. Лікування безсудомних С– поліморфних епілептичних нападів Сѓ РєРѕРјР±С–нації Р· іншими протиепілептичними засобами.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Тяжкі паренхіматозні ураження печінки, ураження нирок із порушенням їх функції, декомпенсація серцевої діяльності, анемія, бронхіальна астма, дихальна недостатність, хронічний алкоголізм, наркоманія, тяжка міастенія, порфірія, цукровий діабет, гіпертиреоз, недостатність надниркових залоз, гіперкінезія, депресивні стани, депресивні стани із суїцидальними спробами. Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Посилює ефект наркотичних аналгетиків, засобів загальної анестезії, нейролептиків, транквілізаторів, трициклічних антидепресантів, етанолу, снодійних засобів, знижує ефект парацетамолу, антикоагулянтів, тетрациклінів, гризеофульвіну, глюкокортикостероїдів, мінералокортикоїдів, серцевих глікозидів, хінідину, вітаміну D, ксантинів.

Бензобарбітал здатний посилювати активність монооксигеназної ферментної системи печінки, що слід враховувати при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами через можливе зменшення ефективності останніх.

Особливості застосування.

Рішення щодо лікування хворих на епілепсію препаратом Бензонал ІС^® приймає лікар, враховуючи перебіг захворювання, стан хворого та ефективність попередньої протиепілептичної терапії. У хворих, які раніше приймали барбітурати, при лікуванні Бензоналом ІС^® можливе порушення сну. У цих випадках на ніч можна призначати фенобарбітал (50-100 мг) або інші снодійні засоби.

Під час лікування забороняється вживання алкогольних напоїв.

При раптовому припиненні прийому лікарського засобу може виникнути синдром відміни.

Пацієнтам із встановленою непереносимістю деяких цукрів перш ніж приймати цей лікарський засіб необхідно проконсультуватися з лікарем.

Через вміст лактози лікарський засіб не слід приймати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності застосування лікарського засобу протипоказано.

У разі необхідності застосування лікарського засобу слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

РЈ період лікування препаратом слід утримуватися РІС–Рґ керування автотранспортом або роботи Р· С–ншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати внутрішньо після С—РґРё. Дозу встановлює лікар індивідуально. Доза лікарського засобу залежить РІС–Рґ РІС–РєСѓ пацієнта, характеру С– частоти нападів. Для дорослих разова РґРѕР·Р° становить 100-200 РјРі, максимальна РґРѕР±РѕРІР° РґРѕР·Р° – 800 РјРі. Частіше Р·Р° РІСЃРµ лікарський засіб можна застосовувати РїРѕ 100 РјРі 3 рази РЅР° РґРѕР±Сѓ. Лікування розпочинати Р· одноразового застосування разової РґРѕР·Рё. Через 2-3 РґРѕР±Рё РґРѕР·Сѓ підвищувати РґРѕ досягнення клінічного ефекту (зниження частоти або РїРѕРІРЅР° відсутність нападів). Лікування продовжувати тривалий термін, РЅРµ менше 1-3 СЂРѕРєС–РІ (навіть РїСЂРё відсутності нападів), застосовуючи РїРѕ РѕРґРЅС–Р№ разовій РґРѕР·С– РЅР° РґРѕР±Сѓ. РЈ випадку поновлення нападів слід повернутися РґРѕ попередньої РґРѕР±РѕРІРѕС— РґРѕР·Рё.

Дорослі.

Максимальні дози для дорослих: разова – 300 мг, добова – 800 мг.

Діти.

Для дітей РІС–РєРѕРј 3-6 СЂРѕРєС–РІ разова РґРѕР·Р° становить 25-50 РјРі РЅР° РїСЂРёР№РѕРј (100-150 РјРі РЅР° РґРѕР±Сѓ), 7-10 СЂРѕРєС–РІ – РїРѕ 50-100 РјРі РЅР° РїСЂРёР№РѕРј (150-300 РјРі РЅР° РґРѕР±Сѓ), 11-14 СЂРѕРєС–РІ – РїРѕ 100 РјРі РЅР° РїСЂРёР№РѕРј (300-400 РјРі РЅР° РґРѕР±Сѓ). Вищі РґРѕР·Рё для дітей РІС–РєРѕРј РІС–Рґ 14 СЂРѕРєС–РІ: разова – 150 РјРі, РґРѕР±РѕРІР° – 450 РјРі.

Якщо пацієнт раніше застосовував інші протисудомні лікарські засоби, перехід РґРѕ Р·Р°СЃС‚осування бензобарбіталу повинен бути поступовим: бензобарбіталом спочатку слід замінити РѕРґРЅСѓ РґРѕР·Сѓ, Р° потім (через 3-5 РґС–Р±) РґСЂСѓРіСѓ С– третю РґРѕР·Рё препарату.

Діти.

Препарат у даній лікарській формі застосовувати дітям віком від 3 років.

Передозування.

При значному передозуванні препаратом спостерігається пригнічення функції центральної нервової системи (сплутаність свідомості, сонливість, атаксія, дизартрія, ністагм, у тяжких випадках – кома), тахікардія, аритмії, зниження артеріального тиску, порушення функції нирок, пригнічення дихального центру.

Симптоми інтоксикації: головний біль, загальмованість або збудження, підвищення або зниження температури тіла, задишка, тахі- або брадикардія, звуження зіниць, геморагії на шкірі у місцях стиснення, набряк легень. При хронічній інтоксикації – дратівливість, послаблення здатності до критичної оцінки, порушення сну, сплутаність свідомості.

Лікування: промивання шлунка із застосуванням абсорбентів. При тяжкому отруєнні пацієнта слід госпіталізувати, показаний форсований діурез, а також гемодіаліз; при явищах центральної гіповентиляції – штучна вентиляція легень. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

З боку дихальної системи: бронхоспазм;

з боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску;

з боку нервової системи: сонливість, загальмованість, головний біль, зниження апетиту, в’ялість, утруднення мовлення, атаксія;

з боку психіки: уповільнення психічних реакцій;

з боку системи крові: тромбоцитопенія, анемія, тромбофлебіт;

з боку травного тракту: діарея, запор;

з  боку шкіри: алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі;

загальні порушення: при тривалому застосуванні можливий розвиток медикаментозної залежності, при раптовому припиненні терапії бензобарбіталом – синдром відміни, ністагм.

Термін придатності.

4 СЂРѕРєРё.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери (для дозування 50 мг) або по 5 блістерів (для дозування  100 мг) у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Р’РёСЂРѕР±РЅРёРє.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.