ЛІПОБОН табл. 10 мг №30 карт.уп ЕГІС

ЛІПОБОН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Інші ліпідомодифікуючі засоби. Код АТХ C 10 A X 09.

Показання.

Первинна гіперхолестеринемія Езетиміб у комбінації з інгібітором редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (ГМГ-КоА) (статин) показаний як допоміжна терапія до дієти для пацієнтів з первинною (гетерозиготною сімейною та несімейною) гіперхолестеринемією, якщо терапії тільки статином недостатньо. Монотерапія езетимібом показана як допоміжна терапія до дієти для пацієнтів з первинною (гетерозиготною сімейною та несімейною) гіперхолестеринемією, для яких застосування статину є недоцільним або існує його непереносимість. Профілактика серцево-судинних подій Езетиміб показаний для зменшення ризику серцево-судинних подій (див. розділ «Фармакодинаміка» ) у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІХС) та гострим коронарним синдромом (ГКС) в анамнезі при додаванні до поточної терапії статинами або застосуванні одночасно зі статином. Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія (ГоСГ) Езетиміб у комбінації зі статином показаний як допоміжна терапія до дієти для пацієнтів і з ГоСГ. Пацієнти можуть також отримувати додаткове лікування (наприклад аферез ЛПНЩ). Гомозиготна ситостеролемія (фітостеролемія) Езетиміб показаний як допоміжна терапія до дієти для пацієнтів і з гомозиготною сімейною ситостеролемією.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин . При супутньому прийомі езетимібу з будь-яким статином слід ознайомитис я з інструкцією для застосування для цього конкретного лікарського засобу. Сумісна терапія езетимібу з будь-яким статином протипоказана у період вагітності або годування груддю. Застосування езетимібу в комбінації з будь-яким статином протипоказано пацієнтам із захворюваннями печінки у стадії загострення або нез’ясованими тривалими підвищеннями рівнів сироваткових трансаміназ.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Доклінічні дослідження показали, що езетиміб не індукує ферменти системи цитохрому Р450, що метаболізують препарат. Не спостерігалося жодних клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій між езетимібом та препаратами, що метаболізуються ферментами системи цитохрому P 450 1 A 2, 2 D 6, 2 C 8, 2 C 9 та 3 A 4 або N -ацетилтрансферазою. У клінічних дослідженнях лікарської взаємодії езетиміб при комбінованій терапії не впливав на фармакокінетику дапсону, декстрометорфану, дигоксину, пероральних контрацептивів (етинілестрадіолу та левоноргестрелу), гліпізиду, толбутаміду або мідазолану. Циметидин при комбінованій терапії з езетимібом не впливав на біодоступність езетимібу. Антациди . Одночасний прийом антацидів призводить до зниження ступеня абсорбції езетимібу, але не впливає на його біодоступність. Таке зниження ступеня абсорбції не вважається клінічно значущим. Холестирамін . При комбінованому застосуванні з холестираміном середнє значення площі під кривою «концентрація - час» (AUC) сумарного езетимібу (езетиміб та езетиміб-глюкуронід) зменшувалося приблизно на 55 %. При додаванні езетимібу до холестираміну поступове зниження холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ХС ЛПНЩ) може уповільнитися . Фібрати. Якщо пацієнти отримують фенофібрат та езетиміб, лікарі повинні бути проінформовані про можливий ризик виникнення холелітіазу і захворювання жовчного міхура.

Особливості застосування.

При супутньому прийомі езетимібу з будь-яким статином слід ознайомитис я з інструкцією для застосування для цього конкретного лікарського засобу. Ферменти печінки У контрольованих дослідженнях супутньої терапії у пацієнтів, які отримують езетиміб зі статинами, спостерігалися послідовні підвищення рівня трансаміназ (у 3 або більше разів вище за верхню межу норми [ВМН]). При прийомі комбінації езетимібу зі статином слід проводити функціональні печінкові проби на початку терапії та згідно з рекомендаціями стосовно статину. У поліпшеному скороченні результатів: міжнародне дослідження ефективності Віторіну (IMPROVE-IT), 18144 пацієнти з ішемічною хворобою серця та випадками ГКС в анамнезі були рандомізовані для прийому езетимібу/симвастатину 10/40 мг щоденно (n = 9067) або симвастатину 40 мг щоденно (n = 9077). Протягом середнього періоду спостереження 6 років частота послідовного підвищення трансаміназ (у 3 або більше разів вище за ВМН) становила 2,5 % для езетимібу/симвастатину та 2,3 % для симвастатину. У контрольованому клінічному дослідженні, у якому понад 9000 пацієнтів з хронічним захворюванням нирок були рандомізовані для прийому езетимібу 10 мг у комбінації із симвастатином 20 мг щоденно (n = 4650) або плацебо (n = 4620) , (середній період спостереження 4,9 рок у ), частота послідовного підвищення трансаміназ (у 3 або більше разів вище за ВМН) становила 0,7 % для езетимібу в комбінації з симвастатином і 0,6 % для плацебо.

Спосіб застосування та дози.

Протягом усього курсу лікування езетимібом пацієнт повинен дотримуватися стандартної ліпідознижувальної дієти. Дозування Рекомендована доза езетимібу становить 10 мг (1 таблетка) на добу. При додаванні езетимібу до статину слід продовжувати прийом початкової дози цього статину або більш високої дози статину, яка вже була призначена. У такому випадку слід ознайомитись з інструкцією для медичного застосування цього статину. Застосування пацієнт ам з ішемічною хворобою серця та випадками ГКС в анамнезі Для поступового зниження ризику виникнення серцево-судинних подій пацієнт ам з ішемічною хворобою серця та випадками ГКС в анамнезі езетиміб (10 мг) мож на застосовувати у комбінації зі статином з підтвердженим сприятливим впливом на серцево-судинну систему. Супутній прийом із секвестрантами жовчних кислот Прийом езетимібу слід проводити не пізніше ніж за 2 години до або не раніше ніж через 4 години після введення секвестранту жовчної кислоти. Пацієнти літнього віку Пацієнти літнього віку не потребують корекції дози. Печінкова недостатність Для пацієнтів і з печінковою недостатністю легкого ступеня (5 – 6 балів за шкалою Чайлда - П’ю) корекція дози не потрібна. Лікування езетимібом не рекомендовано пацієнтам з помірним (7 – 9 балів за шкалою Чайлда - П’ю) або тяжким (більше 9 балів за шкалою Чайлда - П’ю) порушенням функції печінки . Ниркова недостатність Пацієнти з нирковою недостатністю не потребують корекції дози . Спосіб застосування Препарат застосову вати перорально.

Діти.

Дослідження взаємодії проводилися у дорослих.

Передозування.

У дослідженнях введення езетимібу 50 мг/добу 15 здоровим учасникам протягом 14 днів або 40 мг/добу 18 пацієнтам з первинною гіперхолестеринемією протягом до 56 днів, як правило, добре переносилося. У тварин токсичність не спостерігалась , після одноразових пероральних доз 5000 мг/кг езетимібу у щурів та мишей та 3000 мг / кг у собак. Повідомляли про декілька випадків передозування езетимібом; у більшості випадків передозування не спричинило небажаних явищ. Небажані явища, які спостерігалися, не були серйозними. У разі передозування слід вжити симптоматичних та підтримуючих заходів.

Побічні реакції.

Нижче наведений список побічних реакцій (клінічні дослідження та післяреєстраційний період). У дослідженнях тривалістю до 112 тижнів езетиміб у дозі 10 мг на добу вводили окремо 2396 пацієнтам або в комбінації зі статином 11308 пацієнтам або фенофібратом 185 пацієнтам. Побічні реакції, як правило, були незначними та короткотривалими. Загальна частота побічних реакцій була подібною між езетимібом та плацебо. Аналогічно, частота припинення лікування через небажані явища була співставною між езетимібом та плацебо. Езетиміб у якості монотерапії або в комбінації зі статином Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися у клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися езетимібом (N = 2396), та виникали частіше, ніж у групі плацебо (N = 1159), або спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися езетимібом супутньо зі статином (N = 11308), та виникали частіше, ніж у групі прийому тільки статину (N = 9361). Побічні реакції у післяреєстраційний період були отримані з повідомлень, у яких езетиміб вводили або окремо, або супутньо зі статином. Частота виникнення побічних ефектів класифікується таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 <1/1000), дуже рідко (<1/10 000) та невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ° С. Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному від вологи місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.