МІОТИЛ табл. 8 мг №14

МІОТИЛ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Міорелаксанти з центральним механізмом дії. Код АТХ М03В Х05.

Показання.

Додаткова терапія болісних м’язових контрактур у випадках гострих патологій хребта у дорослих та підлітків віком від 16 років.

Протипоказання.

– Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату; – млявий параліч або м’язова гіпотонія; – період вагітності та годування груддю. Протипоказано жінкам дітородного віку, якщо вони не використовують ефективну контрацепцію під час лікування тіоколхікозидом та протягом 1 місяця після завершення лікування (див. розділи « Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Протипоказано чоловікам, якщо вони не використовують ефективну контрацепцію під час лікування тіоколхікозидом та протягом 3 місяців після завершення лікування (див. розділи « Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інформація щодо взаємодії відсутня. Однак рекомендується дотримуватися обережності при одночасному прийомі лікарського засобу Міотил з іншими міорелаксантами. При одночасному застосуванні з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), в тому числі з алкоголем, антигіпертензивними засобами, курареподібними препаратами, можливе посилення міорелаксації і пригнічення ЦНС, розвиток гіпотонії. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами підвищується ризик кровотеч.

Особливості застосування.

Необхідно з обережністю застосовувати тіоколхікозид пацієнтам, які страждають на епілепсію або які мають підвищений ризик виникнення епілептичних нападів. У разі виникнення епілептичних нападів лікування слід припинити. Тіоколхікозид може спровокувати судоми, особливо у пацієнтів з епілепсією або у тих, хто має ризик розвитку судом (див. розділ «Побічні реакції»). З моменту виходу тіоколхікозиду на ринок повідомлялося про випадки ураження печінки (наприклад, цитолітичний або холестатичний гепатит). Відомо про тяжкі випадки (фульмінантний гепатит) у пацієнтів, які одночасно приймали нестероїдні протизапальні препарати або парацетамол. Пацієнтам потрібно припинити лікування та звернутися до лікаря у разі появи ознак та симптомів ураження печінки (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку діареї слід зменшити дозу. За необхідності лікарський засіб можна застосовувати разом з антацидами. Відомо, що один з метаболітів тіоколхікозиду (SL59.0955) індукує анеуплоїдію (тобто нерівне число хромосом у клітинах, що діляться) у концентраціях, близьких до виявлених у плазмі крові людини, при застосуванні дози 8 мг 2 рази на добу перорально. Анеуплоїдія є фактором ризику тератогенності, ембріо-/фетотоксичності, спонтанного викидня, порушення чоловічої фертильності, а також розвитку раку. Тому слід уникати застосування лікарського засобу в дозах, що перевищують рекомендовані, та протягом тривалого часу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Спосіб застосування та дози.

Призначений для перорального застосування. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Рекомендована доза становить 8 мг кожні 12 годин (добова доза становить 16 мг). Тривалість лікування не має перевищувати 7 днів поспіль. Слід уникати перевищення рекомендованої дози або довготривалого застосування (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 16 років.

Передозування.

Можливі реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як діарея або блювання. У разі передозування рекомендується ретельний медичний нагляд за пацієнтом та проведення симптоматичної терапії.

Побічні реакції.

Нижченаведені побічні реакції систематизовано відповідно до класів систем органів та за частотою: дуже часто (> 1/10), часто ( ³ 1/100, < 1/10), нечасто ( ³ 1/1000, < 1/100), рідко ( ³ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних). З боку імунної системи: дуже рідко — артеріальна гіпотензія; рідко — алергічні реакції (кропив’янка, набряк Квінке); частота невідома — ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції, зокрема анафілактичний шок. З боку шкіри та підшкірної тканини: н ечасто — алергічні шкірні реакції; рідко — везикулярні висипання; дуже рідко — свербіж, еритема, макулопапульозні висипання. З боку шлунково-кишкового тракту: рідко — біль у животі, діарея, нудота та блювання, печія. З боку гепатобіліарної системи: частота невідома — печінкові розлади (наприклад, цитолітичний або холестатичний гепатит). З боку нервової системи: часто — сонливість; рідко — збудження та тимчасове пригнічення свідомості; частота невідома — судоми або рецидиви судом у пацієнтів, що страждають на епілепсію.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.