АНЖЕЛІК табл. в/о №28 БАЙЄР

АНЖЕЛІК — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Гормони статевих залоз. Естроген-гестагенні комбінації. Код АТХ G03F A17.

Показання.

Замісна гормональна терапія (ЗГТ) при симптомах дефіциту естрогенів у жінок постменопаузального періоду понад 1 рік після настання менопаузи. Попередження остеопорозу у жінок постменопаузального періоду, що входять до групи підвищеного ризику розвитку переломів кісток та мають непереносимість інших лікарських засобів, що застосовують для профілактики остеопорозу, або яким протипоказані такі засоби (див. розділ «Особливості застосування»). Досвід застосування препарату у жінок віком від 65 років обмежений.

Протипоказання.

· Генітальні кровотечі нез’ясованої етіології. · Рак молочної залози, підозра на нього, або наявність вказаної патології в анамнезі. · Естрогензалежні злоякісні пухлини або підозра на них (наприклад, рак ендометрія). · Нелікована гіперплазія ендометрія. · Венозна тромбоемболія або наявність вказаної патології в анамнезі (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії). · Артеріальна тромбоемболія у гострій стадії або перенесена недавно (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт). · Високий ризик венозного або артеріального тромбозу. · Гостре захворювання печінки або хвороби печінки в анамнезі – доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. · Тяжке захворювання печінки. · Наявні на даний момент або в анамнезі пухлини печінки (доброякісні або злоякісні). · Схильність до розвитку тромбозів (наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S або антитромбіну, див. розділ «Особливості застосування»). · Порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність. · Недостатність надниркових залоз. · Відомі анафілактичні реакції, набряк Квінке, підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. · Порфірія. · Тяжка гіпертригліцеридемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Примітка: слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій. Вплив інших лікарських засобів на препарат Анжелік. Речовини, що збільшують кліренс статевих гормонів (зменшують ефективність шляхом індукції ферментів) Метаболізм естрогенів та прогестогенів може бути посилений одночасним застосуванням речовин, що індукують ферменти, особливо ферменти цитохрому 450, таких як антиконвульсанти (наприклад фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) та протиінфекційні засоби (наприклад рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц); фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат та лікарські засоби, що містять екстракт звіробою ( Hypericum Perforatum ). Клінічно збільшення метаболізму естрогенів та прогестогенів може призвести до зниження ефективності та зміни профілю маткових кровотеч. Індукція ферментів може бути виявлена через декілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів загалом спостерігається через декілька тижнів. Після відміни лікування індукція ферментів може тривати близько 4 тижнів. Речовини зі змінним впливом на кліренс статевих гормонів При супутньому застосуванні із ЗГТ більшість ВІЛ-інгібіторів протеаз та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами вірусу гепатиту С (ВГС), може спричинити збільшення або зменшення концентрацій естрогенів та прогестинів. Ці зміни можуть мати клінічне значення у деяких випадках.

Особливості застосування.

При лікуванні розладів, пов’язаних із періодом постменопаузи, застосування ЗГТ слід розпочинати тільки при наявності симптомів, що погіршують якість життя. В усіх випадках необхідно принаймні 1 раз на рік проводити ретельний аналіз співвідношення користь/ризик та продовжувати ЗГТ ,тільки якщо користь перевищує ризики. Дані про ризики, пов’язані із ЗГТ при лікуванні передчасної менопаузи, є обмеженими. Однак, через низький рівень абсолютного ризику у жінок молодшого віку співвідношення користь/ризик у таких жінок може бути більш сприятливим, ніж у старіших жінок. Медичне обстеження/подальше спостереження. Перед початком або поновленням ЗГТ слід докладно вивчити особистий і сімейний анамнез пацієнтки, провести фізикальне обстеження (включаючи обстеження органів таза та молочних залоз), беручи до уваги протипоказання (розділ «Протипоказання») та застереження (розділ «Побічні реакції»), і періодично повторювати подібні обстеження. Частота і характер обстежень повинні ґрунтуватися на чинних нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки. Жінок необхідно повідомити про те, стосовно яких змін в молочних залозах вони мають інформувати свого лікаря або медичну сестру. Обстеження, включаючи відповідні методи візуалізації, наприклад, мамографію, слід проводити відповідно до існуючої практики скринінгу, адаптованої до індивідуальних клінічних потреб. Захворювання, що потребують нагляду.

Спосіб застосування та дози.

Якщо ЗГТ було призначено вперше або має місце перехід на Анжелік з комбінованого препарату для безперервної ЗГТ, то прийом таблеток Анжелік можна розпочати у будь-який час. Якщо має місце перехід на Анжелік з циклічного комбінованого препарату для ЗГТ, слід завершити поточний цикл терапії перед початком застосування лікарського засобу Анжелік. Дозування. По 1 таблетці на добу. Кожна упаковка розрахована на 28-денний курс лікування. Спосіб застосування. Таблетку приймати не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Лікування проводять безперервно, тобто прийом таблеток з наступної упаковки розпочинають одразу після закінчення попередньої упаковки, без будь-яких інтервалів. Таблетки бажано застосовувати в один і той самий час. Якщо є запізнення у прийманні чергової таблетки, слід прийняти її якомога швидше. Якщо чергова таблетка не була прийнята протягом більше ніж 24 годин не потрібно приймати додаткову таблетку. Якщо було пропущено декілька таблеток поспіль, може розпочатися кровотеча. Для лікування постменопаузальних симптомів застосовується найменша ефективна доза. Для початку та продовження терапії постменопаузальних симптомів використовується найменша ефективна доза протягом найкоротшого терміну (див. також розділ «Особливості застосування»). Додаткова інформація щодо особливих категорій пацієнтів Пацієнти літнього віку. Немає даних, що свідчать про потребу в корекції дози у пацієнтів літнього віку. Пацієнти з печінковою недостатністю.

Діти.

Препарат Анжелік не показний для застосування дітям та підліткам.

Передозування.

У клінічних дослідженнях, що проводилися за участю добровольців чоловічої статі, добре переносилися дози до 100 мг дроспіренону. Передозування може спричинити нудоту та блювання, у деяких жінок може виникнути вагінальна кровотеча. Специфічного антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у ході клінічних досліджень із застосуванням лікарського засобу Анжелік, підсумована у таблиці нижче за системами органів.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.