КОРДЕРІЯ ДУО таблетки по 2 мг/0.625 мг №30 (10х3)

КОРДЕРІЯ ДУО — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Периндоприл та діуретики . Код ATX C09B A04. Фармакологiчнi властивості. Фармакодинаміка. Кордерія ДУО — це комбінація інгібітору АПФ периндоприлу терт-бутиламіну та сульфонамiдного діуретика індапаміду . Його фармакологічна дія зумовлена властивостями кожного компонента ( периндоприлу та індапаміду ) і їх адитивним синергізмом. Механізм дії. Кордерія ДУО має адитивний синергічний ефект двох антигіпертензивних компонентів. Механізм дії периндоприлу . Периндоприл – інгібітор АПФ, що перетворює ангіотензин І в ангіотензин ІІ (судинозвужувальну субстанцію), додатково стимулює секрецію альдостерону корою надниркових залоз та розпад брадикініну ( вазодилатуючої субстанції) до неактивних гептапептидів . Інгібування АПФ призводить до: зниження секреції альдостерону; підвищення активності реніну у плазмі крові, тоді як альдостерон не чинить негативного впливу; зменшення загального периферичного опору судин завдяки переважаючому впливу на судини м’язів та нирок; при цьому не спостерігається затримки води та солей або рефлекторної тахікардії, навіть у разі тривалого лікування. Окрім того, периндоприл знижує артеріальний тиск (АТ) у пацієнтів із нормальним і низьким рівнем реніну у плазмі крові. Периндоприл діє через свій активний метаболіт периндоприлат . Інші метаболіти неактивні.

Показання.

Дозування 2 мг/0,625 мг: - есенціальна гіпертензія у дорослих пацієнтів. Дозування 4 мг/1,25 мг: - есенціальна гіпертензія у дорослих пацієнтів; - у разі необхідності додаткового контролю артеріального тиску при застосуванні периндоприлу як монотерапії . Дозування 8 мг/2,5 мг: - артеріальна гіпертензія у пацієнтів, які потребують застосування периндоприлу терт-бутиламіну у дозі 8 мг та індапаміду у дозі 2,5 мг.

Протипоказання.

Пов’язані з периндоприлом : гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого інгібітору АПФ; ангіоневротичний набряк (набряк Квінке ) в анамнезі, пов’язаний із попереднім лікуванням інгібіторами АПФ (див. розділ «Особливості застосування»); уроджений або ідіопатичний ангіоневротичний набряк; вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»); одночасне застосування з препаратами, що містять аліскірен , пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинаміка»); одночасне застосування з сакубітрилом / валсартаном . Кордерія ДУО не слід застосовувати раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу / валсартану (див. розділи «Особливості застосування» і « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій »); екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії, спільні для периндоприлу та індапаміду Одночасне заcтосування не рекомендоване Літій. Під час одночасного застосування з інгібіторами АПФ ( іАПФ ) повідомляли про оборотне збільшення концентрації літію в сироватці крові та підвищення його токсичності. Одночасне застосування периндоприлу разом з індапамідом і літієм не рекомендоване, однак якщо це дійсно необхідно, слід ретельно контролювати концентрацію літію в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»). Одночасне застосування , що потребує особливої уваги Баклофен. Збільшується антигіпертензивний ефект. Необхідно контролювати артеріальний тиск і за необхідності коригувати дозу антигіпертензивного засобу. Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЗ) (у тому числі ацетилсаліцилова кислота у дозах ≥ 3 г/добу ). При одночасному застосуванні іАПФ та НПЗЗ, наприклад ацетилсаліцилової кислоти у протизапальних дозах, інгібіторів ЦОГ-2 та неселективних НПЗЗ, можливе послаблення антигіпертензивного ефекту. Одночасне застосування іАПФ і НПЗЗ може призвести до підвищення ризику погіршення функції нирок, у тому числі до розвитку гострої ниркової недостатності, та підвищення рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок. Таку комбінацію слід призначати з обережністю, особливо хворим літнього віку. Пацієнтам необхідно відновити водний баланс до початку лікування та контролювати функцію нирок на початку і впродовж комбінованої терапії.

Особливості застосування.

Особливі застереження. Особливі застереження, спільні для периндоприлу та індапаміду Для низькодозової комбінації лікарського засобу Кордерія ДУО не було продемонстровано достовірного зниження небажаних реакцій порівняно з застосуванням відповідних доз її компонентів як монопрепаратів , за винятком гіпокаліємії (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо пацієнт починає застосування одразу двох нових антигіпертензивних діючих речовин, не можна виключити підвищення частоти виникнення ідіосинкратичних реакцій. Для мінімізації такого ризику слід ретельно контролювати стан пацієнта. Літій. Одночасне застосування з комбінацією периндоприл / індапамід зазвичай не рекомендоване (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Особливі застереження, пов’язані з периндоприлом Подвійна блокада ренін- ангіотензин - альдостеронової системи (РААС). Існують дані, що одночасне застосування іАПФ , блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик виникнення артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності). Тому застосування подвійної блокади РААС внаслідок одночасного прийому іАПФ , блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену не рекомендовано (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинаміка»).

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування. Кордерія ДУО 2 мг/0,625 мг. Рекомендована доза лікарського засобу Кордерія ДУО становить 1 таблетку на добу одноразово, бажано вранці перед їдою. Якщо артеріальний тиск не досягає контролю після 1 місяця лікування, дозу можна подвоїти. Кордерія ДУО 4 мг/1,25 мг. Рекомендована доза лікарського засобу Кордерія ДУО становить 1 таблетку на добу одноразово, бажано вранці перед їдою. М оже бути рекомендований індивідуальний підбір дози окремих компонентів препарату. У разі клінічної доцільності можливий перехід від монотерапії одразу до лікування препаратом Кордерія ДУО 4 мг/1,25 мг . Кордерія ДУО 8 мг/2,5 мг. Рекомендована доза лікарського засобу Кордерія ДУО становить 1 таблетку на добу одноразово, бажано вранці перед їдою. Пацієнти літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Кордерія ДУО 2 мг/0,625 мг. Лікування слід розпочинати з рекомендованої дози препарату Кордерія ДУО 2 мг/0,625 мг – 1 таблетка на добу. Кордерія ДУО 4 мг/1,25 мг: пацієнтам літнього віку лікування слід призначати, враховуючи показники артеріального тиску та функцію нирок. Кордерія ДУО 8 мг/2,5 мг: пацієнтам літнього віку слід визначити рівень креатиніну плазми крові з урахуванням віку, маси тіла та статі. Лікування пацієнтів літнього віку можна розпочинати у разі нормальної функції нирок та після врахування відповіді артеріального тиску на терапію. Пацієнти з порушенням функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Кордерія ДУО 2 мг/0,625 мг.

Діти.

Кордерія ДУО не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків. Безпека та ефективність застосування периндоприлу / індапаміду педіатричним пацієнтам не встановлені . Дані відсутні.

Передозування.

Симптоми. У разі передозування найчастішою побічною реакцією є артеріальна гіпотензія, яка іноді може супроводжуватися нудотою, блюванням, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, олігурією , що може прогресувати до анурії (внаслідок гіповолемії), а також супроводжуватися циркуляторним шоком. Можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу (зниження рівня калію та натрію у плазмі крові), ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, прискорене серцебиття (пальпітація), брадикардія, тривожність, кашель. Лікування. Заходи першої допомоги включають швидке виведення препарату з організму – промивання шлунка та/або застосування активованого вугілля, після цього слід нормалізувати водно-електролітний баланс в умовах стаціонару. У разі виникнення значної артеріальної гіпотензії пацієнту потрібно надати горизонтального положення з низьким узголів’ям. У разі необхідності слід провести внутрішньовенне введення ізотонічного розчину натрію хлориду або застосувати будь-який інший спосіб відновлення об’єму крові. Периндоприлат , активна форма периндоприлу , може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Фармакокінетика»).

Побічні реакції.

Застосування периндоприлу інгібує ренін- ангіотензин - альдостеронову систему (РААС) та сприяє зменшенню втрати калію у плазмі крові, зумовленої індапамідом . У 2-6 % пацієнтів, які лікуються препаратом периндоприл / індапамід , виникає гіпокаліємія (рівень калію < 3,4 ммоль/л). Найчастіше повідомлялося про виникнення таких побічних реакцій: при застосуванні периндоприлу — запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія, порушення зору, вертиго , дзвін у вухах, артеріальна гіпотензія, кашель, задишка, біль в абдомінальній ділянці, запор, диспепсія, діарея, нудота, блювання, свербіж, висипання, спазми м’язів та астенія; при застосуванні індапаміду — гіпокаліємія , реакції гіперчутливості, переважно дерматологічні, в осіб зі схильністю до алергічних та астматичних реакцій та макулопапульозних висипань . Під час проведення клінічних досліджень та/або післяреєстраційного застосування препарату спостерігалися зазначені нижче побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна визначити за наявними даними). Інфекції та інвазії: риніт (дуже рідко — периндоприл ). З боку ендокринної системи: синдром неадекватної секреції антидіуретичних гормонів (СНСАДГ) (рідко — периндоприл ). З боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія (нечасто* — периндоприл ); агранулоцитоз.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.