КОРДЕРІЯ ТРІО таблетки по 4 мг/1.25 мг/10 мг №30 (10х3)

КОРДЕРІЯ ТРІО — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Препарати, що впливають на ренін-ангіотензинову систему. Інгібітори АПФ, комбінації. Інгібітори АПФ та інші комбінації. Периндоприл, амлодипін та індапамід. Код ATX C09B Х01. Фармакологiчнi властивості. Фармакодинаміка. Кордерія ТРІО – це комбінація трьох антигіпертензивних компонентів, механізми дії яких доповнюють один одного при контролюванні артеріального тиску у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Периндоприл – інгібітор ангіотензинперетворювального ферменту, індапамід – сульфонамiдний діуретик, амлодипін – інгібітор потоку іонів кальцію, що належить до групи дигідропіридинів. Фармакологічна дія препарату Кордерія ТРІО зумовлена властивостями кожного з компонентів окремо. Крім того, комбінація периндоприлу/індапаміду спричиняє адитивний синергізм антигіпертензивного ефекту двох компонентів. Механізм дії. Периндоприл. Периндоприл – інгібітор ангіотензинперетворювального ферменту (інгібітор АПФ), АПФ перетворює ангіотензин І в ангіотензин ІІ (судинозвужувальну субстанцію), додатково стимулює секрецію альдостерону корою надниркових залоз та розпад брадикініну (вазодилататорної субстанції) до неактивних гептапептидів.

Показання.

Кордерія ТРІО показаний для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, яким необхідно лікування периндоприлом, індапамідом та амлодипіном у дозах, наявних у фіксованій комбінації.

Протипоказання.

· Перебування на гемодіалізі; · нелікована декомпенсована серцева недостатність; · порушення функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв); · порушення функції нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв) (стосовно препарату Кордерія ТРІО , що містить комбінацію діючих речовин у дозах 8 мг/2,5 мг/5 мг або 8 мг/2,5 мг/10 мг); · підвищена чутливість до діючих речовин, інших сульфонамідних препаратів, похідних дигідропіридину, будь-якого іншого інгібітору АПФ або до будь-яких допоміжних речовин; · вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»); · ангіоневротичний набряк (набряк Квінке) в анамнезі, пов’язаний із попереднім лікуванням інгібіторами АПФ (див. розділ «Особливості застосування»); · уроджений або ідіопатичний ангіоневротичний набряк; · печінкова енцефалопатія; · тяжке порушення функції печінки; · гіпокаліємія; · тяжка артеріальна гіпотензія; · шок, включаючи кардіогенний шок; · обструкція виходу з лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня); · серцева недостатність із нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда; · одночасне застосування з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, у разі наявності у пацієнта цукрового діабету або ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м 2 ).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дані клінічних досліджень свідчать, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) шляхом застосування комбінації інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену асоціюється з високою частотою побічних реакцій, таких як гіпотензія, гіперкаліємія та погіршення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), порівняно із застосуванням одного препарату, що впливає на РААС (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Лікарські засоби, що підвищують ризик розвитку ангіоневротичного набряку. Одночасне застосування інгібіторів АПФ з сакубітрилом/валсартаном протипоказане, оскільки це підвищує ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Розпочинати застосування сакубітрилу/валсартану слід не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози периндоприлу. Терапію периндоприлом слід розпочинати не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Одночасне застосування інгібіторів АПФ з рацекадотрилом, інгібіторами mTOR (наприклад сиролімусом, еверолімусом, темсиролімусом) та гліптинами (наприклад лінагліптином, саксагліптином, ситагліптином, вілдагліптином) може призвести до підвищення ризику розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділ «Особливості застосування»). Лікарські засоби, що спричиняють гіперкаліємію.

Особливості застосування.

Усі вказані нижче застереження для кожного компонента препарату стосуються також фіксованої комбінації Кордерія ТРІО. Літій. Одночасне застосування літію та комбінації периндоприлу/індапаміду зазвичай не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС). Існують дані, що одночасний прийом інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик виникнення гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому застосування подвійної блокади РААС внаслідок прийому комбінації інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену не рекомендоване (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо лікування з одночасним застосуванням двох блокаторів РААС вважається абсолютно необхідним, воно може відбуватися тільки під наглядом спеціаліста та за умови частого ретельного моніторингу функції нирок, рівня електролітів та артеріального тиску. Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією. Калійзберігаючі препарати, харчові добавки, що містять калій, або замінники солі з калієм . Одночасне застосування периндоприлу з калійзберігаючими препаратами або харчовими добавками, що містять калій, або замінниками солі з калієм зазвичай не рекомендується.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування. 1 таблетка препарату Кордерія ТРІО на добу одноразово, бажано вранці перед їжею. Застосування фіксованої комбінації не передбачене для початкової терапії. У разі необхідності дозу фіксованої комбінації Кордерія ТРІО можна змінити або може бути рекомендований індивідуальний підбір доз окремо за кожним компонентом. Особливі групи пацієнтів. Пацієнти з порушенням функції нирок (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). При нирковій недостатності тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ˂ 30 мл/хв) лікування препаратом протипоказане. Пацієнтам з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну – 30–60 мл/хв) призначення препарату Кордерія ТРІО у дозах 8 мг/2,5 мг/5 мг та 8 мг/2,5 мг/10 мг протипоказане. Звичайне медичне спостереження має включати частий контроль рівня креатиніну та калію крові. Пацієнти літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Слід враховувати, що виведення периндоприлату у пацієнтів літнього віку знижується (див. розділ «Фармакокінетика»). Призначення препарату Кордерія ТРІО пацієнтам літнього віку можливе з урахуванням функції нирок (див. розділ «Протипоказання»). Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки лікування препаратом Кордерія ТРІО протипоказане.

Діти.

Дані щодо безпеки та ефективності призначення препарату Кордерія ТРІО дітям відсутні, тому його не слід застосовувати цій віковій групі.

Передозування.

Дані щодо передозування препарату Кордерія ТРІО відсутні. Для комбінації периндоприл/індапамід найчастішою небажаною реакцією у разі передозування є артеріальна гіпотензія, яка іноді може супроводжуватися нудотою, блюванням, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, олігурією, яка може прогресувати до анурії (внаслідок гіповолемії). Можуть виникати порушення водно-електролітного балансу (зниження рівня натрію та калію у сироватці крові). Заходи першої допомоги включають швидке виведення препарату з організму: промивання шлунка та/або призначення активованого вугілля, а потім відновлення водно-електролітного балансу в умовах стаціонару, доки ці показники не повернуться у межі норми. У разі виникнення значної гіпотензії пацієнту слід надати горизонтального положення з низьким узголів’ям. За необхідності вводити ізотонічний розчин натрію хлориду внутрішньовенно або використовувати будь-який інший спосіб відновлення об’єму крові. Периндоприлат, активна форма периндоприлу, може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Фармакокінетика»). Дані щодо свідомого передозування амлодипіном у людей обмежені. З огляду на наявні дані можна припустити, що прийом дуже великих доз призведе до надмірної периферичної вазодилатації та рефлекторної тахікардії. Повідомляли про виражену, імовірно, тривалу системну гіпотензію та шок з летальним наслідком.

Побічні реакції.

Найчастішими частими побічними реакціями, які спостерігалися під час застосування периндоприлу, індапаміду та амлодипіну окремо, є: гіпокаліємія, запаморочення, головний біль, парестезії, сонливість, дисгевзія, порушення зору, диплопія, дзвін у вухах, вертиго, пальпітація, припливи, артеріальна гіпотензія (та пов’язані з нею симптоми), кашель, задишка, розлади з боку шлунково-кишкового тракту (біль у животі, запор, діарея, диспепсія, нудота, блювання, зміна ритму дефекації), свербіж, шкірні висипання, макулопапульозний висип, спазми м’язів, набряк щиколоток, астенія, набряк та втома. Під час лікування периндоприлом, індапамідом або амлодипіном спостерігалися нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто ( > 1/1000, < 1/100); рідко ( > 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена за наявною інформацією). Інфекції та інвазії. Риніт: периндоприл – дуже рідко, амлодипін – нечасто. З боку ендокринної системи . Cиндром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ): периндоприл - рідко. З боку кровоносної та лімфатичної систем.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.