ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА таблетки, в/плів. обол. по 100 мг/25 мг №30 (10х3)

ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Антагоністи рецепторів ангіотензину II та діуретики. Код АТX C09D A01.

Показання.

Есенціальна гіпертензія у пацієнтів, у яких монотерапія лозартаном або гідрохлоротіазидом не дає змоги адекватно контролювати артеріальний тиск.

Протипоказання.

– Гіперчутливість до лозартану, похідних сульфаніламідів (таких як гідрохлоротіазид) або до будь-яких компонентів лікарського засобу. – Резистентні до терапії гіпокаліємія або гіперкальціємія. – Тяжке порушення функції печінки, холестаз та розлади, пов’язані з обструкцією жовчовивідних шляхів. – Рефрактерна гіпонатріємія. – Симптоматична гіперурикемія/подагра. – Тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв). – Анурія. – Вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). – Годування груддю. – Дитячий вік. – Одночасне застосування лікарського засобу з препаратами, які містять аліскірен, у разі наявності цукрового діабету чи порушень функції нирок (ШКФ [швидкість клубочкової фільтрації] <60 мл/хв/1,73 м 2 ) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лозартан Повідомлялось, що застосування рифампіцину та флуконазолу знижують рівень активного метаболіту лозартану у плазмі крові. Клінічні наслідки такої взаємодії не вивчалися. Як і при використанні інших лікарських засобів, що блокують ангіотензин ІІ або його ефекти, супутнє застосування з калійзберігаючими діуретиками (наприклад, спіронолактоном, триамтереном, амілоридом), добавками чи замінниками солі, що містять калій, або з іншими лікарськими засобами, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, лікарськими засобами, що містять триметоприм), може призвести до підвищення концентрації калію у сироватці крові. Одночасне застосування таких комбінацій не рекомендоване. Як і при використанні інших лікарських засобів, що впливають на виведення натрію з організму, можливе зменшення швидкості виведення літію. Отже, необхідно ретельно контролювати рівень літію в сироватці крові у разі необхідності одночасного застосування солей літію з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. При призначенні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ разом з нестероїдними протизапальними препаратами [НПЗП] (наприклад із селективними інгібіторами циклооксигенази-2 [ЦОГ-2], ацетилсаліциловою кислотою в протизапальних дозах) та неселективними НПЗП можливе послаблення антигіпертензивної дії.

Особливості застосування.

Пов’язані з лозартаном Ангіоневротичний набряк Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі (набряк обличчя, губ, глотки та/або язика) повинні перебувати під ретельним наглядом (див. розділ «Побічні реакції»). Інтестинальний ангіоневротичний набряк Повідомлялося про інтестинальний ангіоневротичний набряк у пацієнтів, які отримували лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, включаючи лозартан (див. розділ «Побічні реакції»). У пацієнтів спостерігалися біль у животі, нудота, блювання та діарея. Симптоми зникали після припинення прийому антагоністів рецепторів ангіотензину II. Якщо діагностовано інтестинальний ангіоневротичний набряк, слід припинити прийом цього лікарського засобу та розпочати відповідний моніторинг до повного зникнення симптомів. Артеріальна гіпотензія та зменшення внутрішньосудинного об’єму У пацієнтів зі зниженим внутрішньосудинним об ’ ємом та/або гіпонатріємією, спричиненими інтенсивним прийомом діуретиків, обмеженням споживання солі, діареєю або блюванням, може розвинутися симптоматична гіпотензія, особливо після прийому першої дози препарату. Ці стани потрібно скоригувати до прийому препарату (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання»). Порушення електролітного балансу Слід враховувати, що електролітний дисбаланс є поширеним явищем у пацієнтів з порушенням функції нирок та супутнім цукровим діабетом або без нього.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати, запиваючи водою. Лікарський засіб можна призначати сумісно з іншими антигіпертензивними засобами (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Комбінацію лозартану і гідрохлоротіазиду не використовують як початкову терапію, а призначають пацієнтам, у яких адекватний контроль артеріального тиску не забезпечується за допомогою монотерапії лозартаном або гідрохлоротіазидом. Рекомендується визначати дозу шляхом підбору доз кожного компонента лікарського засобу окремо (лозартану і гідрохлоротіазиду). У клінічно прийнятних випадках доцільність безпосереднього переходу від монотерапії до фіксованої комбінації може розглядатися для пацієнтів, у яких відсутній адекватний контроль артеріального тиску . Звичайна початкова і підтримуюча доза – 50 мг лозартану і 12,5 мг гідрохлоротіазиду 1 раз на добу. Для пацієнтів без адекватної терапевтичної відповіді доза комбінації може бути збільшена до 100 мг лозартану / 25 мг гідрохлоротіазиду 1 раз на добу. Максимальна доза – 1 таблетка 100 мг лозартану / 25 мг гідрохлоротіазиду 1 раз на добу. Як правило, стабільний антигіпертензивний ефект досягається протягом 3 - 4 тижнів від початку лікування.

Діти.

Безпека та ефективність застосування лозартану/гідрохлоротіазиду дітям (віком до 18 років) не встановлені – застосовувати лікарський засіб дітям протипоказано.

Передозування.

Дані щодо специфічного лікування передозування лікарського засобу відсутні. За необхідності проводять симптоматичне і підтримуюче лікування. У разі передозування терапію лікарським засобом слід припинити, а за пацієнтом встановити спостереження. Якщо лікарський засіб прийнято нещодавно, слід викликати блювання і вжити заходів, спрямованих на усунення дегідратації, порушень електролітного балансу, печінкової коми та артеріальної гіпотензії відповідно до встановлених стандартів лікування. Лозартан. Дані про передозування лозартану у людини обмежені. Найімовірнішими проявами передозування є артеріальна гіпотензія і тахікардія. Брадикардія може розвинутись як наслідок парасимпатичної (вагусної) стимуляції. У разі симптоматичної артеріальної гіпотензії показана підтримуюча терапія. Лозартан і його активний метаболіт не видаляються з організму шляхом гемодіалізу. Гідрохлоротіазид. Найчастіші симптоми передозування відмічаються внаслідок дефіциту електролітів (гіпокаліємія, гіпохлоремія, гіпонатріємія) і дегідратації через надмірний діурез. При одночасному застосуванні препаратів наперстянки гіпокаліємія може сприяти загостренню серцевих аритмій. Гідрохлоротіазид видаляється шляхом гемодіалізу, проте ступінь видалення не встановлений.

Побічні реакції.

У клінічних дослідженнях із застосуванням лозартану калію та гідрохлоротіазиду не спостерігалося жодних побічних реакцій, незвичних для цієї комбінації речовин. Побічні реакції обмежувались такими, що раніше відмічались при застосуванні лозартану калієвої солі та/або гідрохлоротіазиду. В контрольованих клінічних дослідженнях есенціальної гіпертензії єдиною побічною реакцією, пов’язаною із застосуванням комбінованого препарату, що зустрічалась з вищою частотою на тлі прийому препарату, ніж при використанні плацебо, було запаморочення. У період постмаркетингового застосування відмічались такі побічні реакції: з боку гепатобіліарної системи: гепатит; за результатами лабораторних досліджень: гіперкаліємія, збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ). Нижчезазначені побічні реакції відзначалися при застосуванні діючих речовин як монотерапії і можуть зустрічатися при застосуванні комбінованого препарату лозартан калію / гідрохлоротіазид. П ов’язані з лозартаном З боку крові та лімфатичної системи: анемія, пурпура Шенлейна – Геноха, екхімоз, гемоліз, тромбоцитопенія. З боку серця : артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, стерналгія, стенокардія, атріовентрикулярна (АВ) блокада ІІ ступеня, цереброваскулярні розлади, інфаркт міокарда, пальпітація, аритмії (миготлива аритмія, синусова брадикардія, тахікардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків). З боку органів слуху та рівноваги : вертиго, шум/дзвін у вухах.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.