ТОККАТА р-н д/ін. №5 амп.1 мл ФАРМАК

ТОККАТА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Міорелаксанти з центральним механізмом дії. Код АТХ М03В Х04.

Показання.

М’язова спастичність, включаючи постінсультну спастичність, у випадках, коли ін’єкційна форма є методом вибору.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючих речовин або до подібного з толперизоном за хімічним складом еперизону, а також до будь-якої з допоміжних речовин та до інших амідних місцевоанестезуючих засобів. Міастенія гравіс. Період годування груддю. Дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакокінетичні дослідження лікарських взаємодій з декстрометорфаном, субстратом CYP2D6, продемонстрували, що одночасне призначення толперизону підвищує концентрації у плазмі крові препаратів, які переважно метаболізуються цитохромом CYP2D6, зокрема тіоридазину, толтеродину, венлафаксину, атомоксетину, дезипраміну, декстрометорфану, метопрололу, небівололу, перфеназину. У ході дослідженнь in vitro у мікросомах печінки і гепатоцитах людини значущого інгібування або індукції інших ізоферментів CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не виявлено. Очікується, що при одночасному прийомі з іншими субстратами CYP2D6 та/або іншими препаратами експозиція толперизону зростати не буде, що зумовлено різноманітністю шляхів метаболізму толперизону. Хоча толперизон є препаратом центральної дії, імовірність розвитку седативного ефекту при його застосуванні мала. У разі одночасного призначення з іншими міорелаксантами центральної дії необхідно розглянути питання про зниження дози толперизону. Толперизон потенціює ефекти ніфлумінової кислоти, тому при одночасному прийомі з толперизоном дозу ніфлуміновой кислоти, так само, як і інших НПЗП, доцільно зменшити.

Особливості застосування.

Ін’єкційну форму препарату не призначати дітям. Реакції гіперчутливості. При постмаркетинговому спостереженні при застосуванні толперизону найчастіше повідомляли про реакції гіперчутливості. Їх вираженість варіює від легких шкірних реакцій до тяжких системних реакцій, включаючи анафілактичний шок. Симптомами реакцій гіперчутливості можуть бути еритема, висип, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, тахікардія, артеріальна гіпотензія або задишка. У жінок з гіперчутливістю до інших препаратів або з алергічними станами в анамнезі ризик реакцій гіперчутливості при прийомі толперизону більш високий. Пацієнтам необхідно пам’ятати про можливе виникнення алергії. При появі симптомів алергії слід припинити прийом толперизону і негайно звернутися за медичною допомогою. Після епізоду гіперчутливості до толперизону повторно призначати препарат не можна. Препарат містить лідокаїн, тому у разі відомої гіперчутливості до лідокаїну, а також до інших амідних місцевоанестезуючих засобів препарат Токката для ін’єкцій не слід застосовувати у зв’язку з можливістю розвитку перехресних алергічних реакцій. Препарат містить метилпарабен (Е 218), що може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені), а в окремих випадках – бронхоспазм.

Спосіб застосування та дози.

Тільки для парентерального введення. Застосовувати тільки дорослим. Препарат вводити внутрішньом’язово по 100 мг двічі на добу або у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції по 100 мг 1 раз на добу. Ін’єкційний розчин не можна застосовувати дітям. Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру перебігу захворювання та ефективності лікування. Пацієнти з порушеннями функцій нирок Досвід застосування препарату пацієнтам з ураженням нирок обмежений, у таких хворих відзначалася більш висока частота небажаних ефектів. У зв’язку з цим при помірному ураженні нирок рекомендується індивідуальне титрування дози з ретельним спостереженням за станом пацієнта і контролем функції нирок. При тяжкому ураженні нирок призначати толперизон не рекомендується. Пацієнти з порушеннями функцій печінки Досвід застосування препарату пацієнтам з ураженням печінки обмежений, у таких хворих відзначалася більш висока частота небажаних явищ. У зв’язку з цим при помірному ураженні печінки рекомендується індивідуальне титрування дози з ретельним спостереженням за станом пацієнта і контролем функції печінки. При тяжкому ураженні печінки призначати толперизон не рекомендується.

Діти.

Розчин для ін’єкцій Токката не застосовувати дітям.

Передозування.

Дані щодо передозування толперизону є недостатніми. Симптоми при передозуванні в основному можуть включати сонливість, прояви з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, біль в епігастрії), тахікардія, артеріальна гіпертензія, брадикінезія та вертиго. У важких випадках були повідомлення про судоми та кому. Для толперизону не існує специфічного антидоту. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Побічні реакції наведені за класами систем органів відповідно до Медичного словника регуляторної діяльності MedDRA з використанням визначень частоти MedDRA: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/100), дуже рідко (<1/10000), невідомої частоти (не можна визначити за наявними даними). За даними постмаркетингового спостереження, приблизно 50–60 % випадків побічних реакцій, асоційованих з прийомом толперизону, становлять реакції гіперчутливості. Більшість цих реакцій були несерйозними і проходили самостійно. Реакції гіперчутливості, що являють собою загрозу для життя, виникали у поодиноких випадках.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від +2 °С до +8 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Дані щодо дослідження сумісності відсутні, тому препарат Токката не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці. Вводити окремо від інших препаратів.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.