ЦИПРАМІЛ табл. 20 мг №28 Х.ЛУНДБЕК

ЦИПРАМІЛ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Код АТХ N06A B04.

Показання.

Лікування депресій різної етіології та різних видів, профілактика рецидивів. Лікування панічних розладів, з агорафобією або без неї. Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-яких допоміжних речовин. Сумісне застосування інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО ). У деяких випадках відмічалися симптоми, схожі на такі як при серотоніновому синдромі. Циталопрам не слід застосовувати пацієнтам, які супутньо отримують інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), у т. ч. селективний інгібітор МАО-В селегілін у добовій дозі, що перевищує 10 мг/добу. Протипоказано застосовувати у перші два тижні після припинення застосування необоротного ІМАО . Після відміни оборотних інгібіторів моноаміноксидази, наприклад моклобеміду, циталопрам не слід призначати протягом часу, визначеного в інструкції для застосування оборотного ІМАО . Лікування ІМАО слід розпочинати не раніше як через 7 днів після припинення прийому циталопраму. Циталопрам протипоказано застосовувати у поєднанні з лінезолідом, якщо немає засобів для ретельного контролю артеріального тиску. Протипоказано застосовувати у поєднанні з пімозидом. Циталопрам протипоказаний пацієнтам зі встановленим подовженим QT-інтервалом або вродженим синдромом подовженого QT. Циталопрам протипоказано застосовувати з лікарськими препаратами, які, як відомо, подовжують інтервал QT.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакодинамічні взаємодії Відомо про кілька випадків серотонінового синдрому при застосуванні циталопраму з моклобемідом та буспіроном. Протипоказані комбінації Одночасне застосування циталопраму та ІМАО може спричинити тяжкі небажані ефекти, в т.ч. серотоніновий синдром. Випадки серйозних та іноді летальних реакцій спостерігалися при застосуванні СІЗЗС у комбінації з ІМАО, в т.ч. із селегіліном, лінезолідом та моклобемідом, а також у пацієнтів, які розпочали прийом ІМАО невдовзі після припинення застосування СІЗЗС. Деякі випадки представлені з ознаками, що нагадують серотоніновий синдром. Симптоми небажаної взаємодії між циталопрамом та ІМАО : гіпертермія, ригідність, міоклонус, автономна нестійкість з можливими стрімкими змінами життєвих ознак, зміни ментального статусу у вигляді сплутаності свідомості, дратівливості, надзвичайної тривожності, що прогресують до деліріозного і коматозного стану. Подовження QT-інтервалу Дослідження фармакокінетики та фармакодинаміки при застосуванні циталопраму та інших лікарських засобів, які подовжують QT-інтервал, не проводились. Не можна виключити адитивний ефект циталопраму та цих лікарських засобів.

Особливості застосування.

З обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, хворим з порушенням функцій нирок та печінки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Антидепресивний препарат не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років). Розлади поведінки, пов’язані із самогубством (спроба самогубства та думки про самогубство) та ворожістю (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів), частіше спостерігаються під час клінічних випробувань у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, хто отримував плацебо. Якщо, з огляду на клінічну потребу, приймається рішення про доцільність лікування, необхідно ретельно стежити за появою суїцидальних симптомів у пацієнта. Крім того, відсутні довгострокові дані щодо безпеки дітей та підлітків, які стосуються росту, дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку. Парадоксальна тривожність У деяких пацієнтів з панічними розладами на початку лікування можуть посилитися симптоми тривожності. Ця парадоксальна реакція зазвичай минає протягом перших двох тижнів після початку лікування. Для зменшення імовірності парадоксального тривожного ефекту рекомендується низька початкова доза. Гіпонатріємія При застосуванні СІЗЗС повідомлялося про гіпонатріємію – рідкісний побічний ефект, можливо пов’язаний з розладом секреції антидіуретичного гормону (SIADH), який зазвичай минав після припинення терапії. Група ризику включає переважно жінок літнього віку.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим приймати циталопрам щоденно 1 раз на добу вранці або ввечері. Таблетки , вкриті плівковою оболонкою , можна приймати незалежно від прийому їжі , але з достатньою кількістю рідини. Якщо рекомендується дозування 10 мг, таблетку 20 мг слід розділити навпіл по роздільчій рисці. Лікування депресії На початку лікування дорослим потрібно приймати 20 мг препарату перорально один раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта доза може бути збільшена максимально до 40 мг на добу. Антидепресивний ефект зазвичай настає через 2 – 4 тижні. Лікування депресії є симптоматичним, а тому тривалим і повинно продовжуватися зазвичай ще протягом 6 місяців після одужання для запобігання рецидиву. У пацієнтів із рекурентною (уніполярною) депресією підтримуюча терапія може тривати протягом кількох років для попередження нових епізодів. Панічний розлад Для уникнення парадоксальних реакцій (див. розділ «Особливості застосування») рекомендується початкова доза 10 мг перед збільшенням дози до 20 мг на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта дозу можна збільшити максимально до 40 мг на добу. Максимальна ефективність циталопраму у лікуванні панічних розладів досягається приблизно після 3 місяців безперервного лікування і підтримується завдяки тривалому лікуванню. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта, лікування можна продовжувати протягом місяців. Даних клінічних досліджень ефективності, що перевищують 6 місяців, недостатньо.

Діти.

Антидепресанти не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років) . Суїцидальну поведінку (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресію, опозиційну поведінку та гнів) частіше спостерігали в ході клінічних досліджень у дітей та підлітків, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, хто приймав плацебо. Якщо з клінічних міркувань рішення про призначення все ж таки прийнято, необхідно забезпечити уважне спостереження за появою суїцидальних симптомів у пацієнта. Крім того, відсутні довгострокові дані щодо безпеки дітей та підлітків, які стосуються росту, дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку.

Передозування.

Токсичність. Вичерпні клінічні дані щодо передозування циталопрамом обмежені та в багатьох випадках поєднані з передозуванням іншими лікарськими засобами чи алкоголем. Повідомлялося про летальні випадки після передозування при застосуванні лише циталопраму; однак більшість летальних випадків пов'язано з передозуванням супутніми лікарськими засобами. Симптоми: судоми, тахікардія, сонливість, подовження інтервалу QT, кома, блювання, тремор, артеріальна гіпотензія, зупинка серця, нудота, серотоніновий синдром, тривожність, брадикардія, запаморочення, серцева блокада, подовження QRS, артеріальна гіпертензія, мідріаз, піруетна тахікардія , ступор, підвищене потовиділення, ціаноз, гіпервентиляція, передсердна та шлуночкова аритмія. Лікування. Специфічного антидоту не існує. Лікування є симптоматичним і підтримуючим. Слід промити шлунок, застосувати активоване вугілля, осмотичний проносний засіб (такий як натрію сульфат). При порушенні свідомості пацієнта слід інтубувати. Рекомендується моніторинг ЕКГ та життєвих показників. ЕКГ-моніторинг рекомендований при передозуванні пацієнтам із застійною серцевою недостатністю/брадіаритміями, пацієнтам, які застосовують засоби, що подовжують QT-інтервал, або пацієнтам із порушеннями метаболізму, наприклад із печінковими розладами.

Побічні реакції.

Побічні ефекти циталопраму є минущими та незначними. Частіше вони спостерігаються протягом 1 або 2 тижня лікування та поступово зникають. Встановлена залежність таких симптомів від дози препарату: посилене потовиділення, сухість у роті, безсоння, сонливість, діарея, нудота та втома. Частота побічних реакцій, пов’язаних із лікуванням СІЗЗС та/або циталопрамом, які спостерігалися у ≥ 1 % пацієнтів у ході подвійно сліпих плацебо-контрольованих досліджень або у післяреєстраційний період, визначається як: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000) або частота невідома (не може бути встановлена). Система Частота Розлад З боку системи крові та лімфатичної системи Невідома Тромбоцитопенія. З боку імунної системи Невідома Гіперчутливість, анафілактичні реакції. З боку ендокринної системи Рідкісні Порушення секреції антидіуретичного гормону. Невідома Гіперпролактинемія . Порушення метаболізму Часті Зниження апетиту, зниження маси тіла. Нечасті Посилення апетиту, збільшення маси тіла. Рідкісні Гіпонатріємія. Невідома Гіпокаліємія. Психічні розлади Часті Тривожність, зниження лібідо, неспокій, нервозність, сплутаність свідомості, аноргазмія (жінки), аномальні сновидіння, порушення концентрації уваги. Нечасті Агресія, деперсоналізація, галюцинації, манія. Невідома Панічні атаки, скреготіння зубами, неспокій, суїцидальні думки, суїцидальна поведінка 1.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.