ДРОВЕЛІС ТАБ.П/О 3МГ/14.2МГ#28 ГЕДЕОН РІХТЕР УГОРЩИНА

ДРОВЕЛІС — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації. Код АТХ G03A A18. Фармакологічні властивості Фармакодинаміка. Механізм дії Дровеліс містить естроген естетрол і прогестаген дроспіренон. Естетрол – це естроген, який виробляється печінкою плода людини тільки під час вагітності. Естетрол демонструє антигонадотропну активність, що характеризується дозозалежним зниженням рівнів сироваткового фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) і лютеїнізуючого гормону (ЛГ). Прогестаген дроспіренон проявляє прогестагенні, антигонадотропні, антиандрогенні та помірні антимінералокортикоїдні властивості і не має естрогенної, глюкокортикоїдної або антиглюкокортикоїдної активності. Ці властивості фармакологічно схожі з властивостями природного гормону прогестерону. Протизаплідний ефект препарату Дровеліс ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішим з яких є пригнічення овуляції. Клінічна ефективність і безпека У всьому світі було проведено два клінічних дослідження, одне основне дослідження в ЄС та Росії та підтримуюче дослідження в США, за участю жінок у віці від 16 до 50 років протягом 13 циклів впродовж 1 року.

Показання.

Для пероральної контрацепції.

Протипоказання.

Оскільки епідеміологічні дані щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК), що містять естетрол, поки відсутні, вважається, що протипоказання для КГК, що містять етинілестрадіол, є застосовними для препарату Дровеліс. КГК не слід застосовувати при нижчезазначених станах. Якщо будь-який зі станів виникає вперше під час застосування препарату Дровеліс, прийом препарату слід негайно припинити. - Наявність або ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ): - ВТЕ – наявна ВТЕ, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА)); - ​​відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад резистентність до активованого протеїну С ( у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S; - велике оперативне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»); - високий ризик венозної тромбоемболії у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Примітка. Слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій. Фармакокінетичні взаємодії Вплив інших лікарських засобів на препарат Дровеліс. Взаємодії можливі з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти. Це може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів, що у свою чергу може спричинити проривну кровотечу та/або втрату ефективності контрацептива. Терапія Індукція ензимів може бути виявлена вже через декілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів загалом вимірюється через декілька тижнів. Після відміни лікування індукція ферментів може тривати близько 4 тижнів. Короткострокове лікування Жінки, які приймають лікарські засоби, що індукують ферменти, мають тимчасово використовувати бар’єрний метод або інший метод контрацепції додатково до КГК. Бар’єрний метод слід застосовувати протягом усього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування. Якщо терапія розпочинається після застосування останніх рожевих активних таблеток КГК з упаковки, білі таблетки плацебо не слід приймати, а прийом таблеток з наступної упаковки КГК слід розпочати одразу після рожевих таблеток з попередньої упаковки. Довгострокове лікування Жінкам при довгостроковій терапії діючими речовинами, що індукують ферменти печінки, рекомендується інший відповідний негормональний метод контрацепції.

Особливості застосування.

Рішення про призначення препарату Дровеліс слід приймати з урахуванням індивідуальних факторів ризику у жінки, наявних на момент призначення, у тому числі факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов’язаного з прийомом препарату Дровеліс, порівняно з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Попередження За наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити з жінкою доцільність застосування препарату Дровеліс перед прийняттям рішення про початок його прийому . У разі загострення або при перших проявах будь-яких із вказаних станів або факторів ризику жінкам рекомендується звернутись до лікаря та визначити необхідність припинення прийому препарату Дровеліс . Всі наведені нижче дані засновані на епідеміологічних даних, отриманих при застосуванні КГК, що містять етинілестрадіол. Дровеліс містить естетрол. Оскільки поки що відсутні епідеміологічні дані щодо КГК, що містять естетрол, попередження вважаються застосовними до препарату Дровеліс. У разі підозрюваної або підтвердженої АТЕ або ВТЕ слід припинити застосування КГК. Якщо розпочата антикоагулянтна терапія, слід забезпечити альтернативну негормональну адекватну контрацепцію через тератогенний вплив антикоагулянтів (кумарини). Циркуляторні розлади Ризик виникнення ВТЕ На тлі застосування будь-якого КГК підвищується ризик розвитку ВТЕ порівняно з таким при відсутності застосування.

Спосіб застосування та дози.

Дозування Як приймати препарат Дровеліс Слід приймати одну таблетку на добу протягом 28 днів поспіль. Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той самий час, у разі необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, у порядку, зазначеному на блістерній упаковці. Кожна упаковка починається з 24 рожевих активних таблеток, а потім продовжується 4 білими таблетками плацебо. Кожну наступну упаковку починають на наступний день після останньої таблетки попередньої упаковки. Надаються стикери з позначенням семи днів тижня, відповідний стикер із вказаним днем тижня слід наклеїти на блістер як індикатор того, коли була прийнята перша таблетка. Кровотеча відміни зазвичай починається на 2–3 день після початку прийому білих таблеток плацебо і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки (див. підрозділ «Контроль циклу» у розділі «Особливості застосування»). Як почати прийом препарату Дровеліс Якщо у попередній місяць гормональну контрацепцію не проводили Прийом таблеток слід розпочинати в перший день природного менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі), при цьому додаткові заходи контрацепції не потрібні. Якщо перша таблетка прийнята на 2–5 день менструального циклу, лікарський засіб буде ефективним лише після перших 7 послідовних днів прийому рожевих активних таблеток. Тому протягом перших 7 днів необхідно додатково використовувати надійний бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив.

Діти.

Препарат Дровеліс показаний для застосування тільки після менархе. Безпеку та ефективність застосування препарату Дровеліс дітям віком до 16 років не вивчали. Дані відсутні. Передозування Дотепер немає жодних даних про передозування препаратом Дровеліс. На підставі загальних даних про застосування комбінованих пероральних контрацептивів виділяють симптоми, які можуть спостерігатися у разі передозування рожевими активними таблетками: нудота, блювання та кровотеча відміни. Кровотеча відміни може виникнути навіть у дівчат перед настанням першої менструації, якщо вони випадково прийняли лікарський засіб. Ніяких антидотів не існує, подальше лікування повинно бути симптоматичним. Побічні реакції Резюме профілю безпеки Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося, були метрорагія (4,3 %), головний біль (3,2 %), акне (3,2 %), вагінальна кровотеча (2,7 %) та дисменорея (2,4 %). Табличний список побічних реакцій Встановлені побічні реакції наведено нижче (див. таблицю 3). Побічні реакції перераховані відповідно до класифікації систем органів MedDRA та розподілені за частотою таким чином: часті (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100) та поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/ 000).

Умови зберігання.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Лікарські засоби, що містять дроспіренон, можуть становити небезпеку для навколишнього середовища. Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.