Дайнела таблетки по 2 мг №28 у бліс.

ДАЙНЕЛА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевих органів. Прогестогени. Код АТХ G03D B08.

Показання.

Лікування ендометріозу.

Протипоказання.

Лікарський засіб Дайнела не слід застосовувати у разі наявності будь-якого із нижчезазначених станів або захворювань. Ця інформація частково отримана на підставі застосування інших препаратів, що містять тільки прогестоген. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування дієногесту, прийом препарату слід негайно припинити. · Венозна тромбоемболія в активній формі. · Артеріальні або кардіоваскулярні захворювання нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда, цереброваскулярна подія, ішемічна хвороба серця). · Цукровий діабет з ураженням судин. · Тяжкі захворювання печінки нині або їх наявність в анамнезі, поки показники функції печінки не повернуться до норми. · Пухлини печінки нині або в анамнезі (доброякісні або злоякісні). · Відомі або підозрювані злоякісні пухлини, залежні від статевих гормонів. · Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології. · Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Примітка: для виявлення можливих взаємодій слід ознайомитися з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів, що застосовуються супутньо. Вплив інших препаратів на дієногест Прогестогени, включаючи дієногест, метаболізуються головним чином системою цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4), що розташована у слизовій оболонці кишечнику та в печінці. Тому індуктори або інгібітори CYP3A4 можуть впливати на метаболізм прогестогену. Збільшення кліренсу статевих гормонів через індукцію ферментів може зменшити терапевтичний ефект дієногесту і призвести до небажаних ефектів, наприклад до змін характеру менструальної кровотечі. Зменшення кліренсу статевих гормонів через пригнічення ферменту може зменшити терапевтичний ефект дієногесту і призвести до розвитку побічних реакцій. - До речовин, що підвищують кліренс статевих гормонів (зниження ефективності шляхом індукування ферментів), наприклад, відносяться: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін та лікарські засоби, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) . Індукція ферментів може спостерігатися після декількох днів терапії. Максимальна індукція ферментів загалом виявляється через декількі тижнів. Індукція ферментів може тривати до 4 тижнів після припинення терапії. Вплив індуктора CYP3А4 рифампіцину досліджували у здорових жінок у постклімактеричному періоді.

Особливості застосування.

Застереження. Оскільки Дайнела - препарат, що містить тільки прогестоген, вважається, що особливі застереження та заходи безпеки щодо застосування прогестиновмісних препаратів також стосуються дієногесту, хоча не всі застереження та запобіжні заходи ґрунтуються на відповідних результатах клінічних досліджень саме цього препарату. При погіршенні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризику в індивідуальному порядку має бути проведений аналіз співвідношення ризик/користь перед початком або продовженням застосування дієногесту. Тяжкі маткові кровотечі Маткова кровотеча, наприклад, у жінок з аденоміозом матки або лейоміомою матки, може збільшуватися при застосуванні дієногесту. Якщо кровотеча виражена і не припиняється протягом тривалого часу, вона може призвести до анемії (у деяких випадках тяжкої). У такому разі потрібно розглянути питання про припинення прийому препарату. Зміна характеру кровотечі Лікування дієногестом впливає на характер менструальної кровотечі у більшості жінок (див. розділ «Побічні реакції»). Циркуляторні порушення На підставі результатів епідеміологічних досліджень виявлено невелику кількість даних щодо існування зв’язку між застосуванням препаратів, що містять тільки прогестоген, і підвищенням ризику розвитку інфаркту міокарда або церебральної тромбоемболії. Ризик кардіоваскулярних і церебральних явищ швидше пов’язаний з віком, артеріальною гіпертензією і палінням.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування Для перорального застосування. Дозування Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у застосуванні препарату приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід приймати регулярно, незалежно від менструальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчилися, потрібно починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу. Прийом препарату можна розпочати у будь-який день менструального циклу. Застосування будь-яких гормональних контрацептивів слід припинити перед початком терапії препаратом Дайнела. Якщо необхідна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (наприклад бар’єрний метод). Пропуск прийому лікарського засобу У разі пропуску прийому таблетки, блювання та/або діареї (які відбулися у межах 3−4 годин після прийому таблетки) ефективність дієногесту може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток 1 таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичайний час. Таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід аналогічно замінити на іншу таблетку. Додаткова інформація щодо застосування особливим групам пацієнтів Пацієнти літнього віку Немає відповідних показань для застосування дієногесту пацієнткам цієї групи.

Діти.

Препарат Дайнела не показаний для застосування дітям до настання менархе. Безпеку та ефективність застосування дієногесту вивчали у ході неконтрольованого дослідження тривалістю 12 місяців у 111 пацієнток підліткового віку (12–<18 років) з клінічно підозрюваним або підтвердженим ендометріозом (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості» ). Ефективність дієногесту була продемонстрована при лікуванні ендометріозу, асоційованого з тазовим болем, у підлітків (12 – 18 років) із загальним сприятливим профілем безпеки та переносимості лікарського засобу. Застосування дієногесту у підлітків протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ) у поперековому відділі хребта на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів. Порушення мінеральної щільності кісткової тканини має особливо важливе значення у підлітковому віці та у ранньому періоді статевого дозрівання, критичному періоді росту кісток. Невідомо, чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції. Тому лікарю слід зважити переваги застосування дієногесту та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакодинамічні властивості»).

Передозування.

Дослідження гострої токсичності, проведені з дієногестом, не вказували на ризик розвитку гострих побічних реакцій у разі ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз. Жодних специфічних антидотів не існує. Застосування 20−30 мг дієногесту на добу (що у 10−15 разів вище, ніж доза в таблетці препарату Дайнела) упродовж більше 24 тижнів переносилися дуже добре.

Побічні реакції.

Побічні реакції описано згідно з MedDRA. Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців застосування дієногесту і зникають у процесі лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру кровотеч, такі як кровомазання, нерегулярні кровотечі або аменорея. Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції під час лікування дієногестом. Побічні явища, про які найчастіше повідомлялося під час лікування дієногестом, включають головний біль (9,0 %), дискомфорт у молочних залозах (5,4 %), пригнічений настрій (5,1 %) і акне (5,1 %). Крім того, лікування дієногестом впливає на характер менструальних кровотеч у більшості жінок. Характер менструальних кровотеч оцінювали систематично з використанням щоденників пацієнток та аналізували із застосуванням методу ВОЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів терапії дієногестом спостерігали такі кровотечі за характером (n=290; 100 %): аменорея (1,7 %), нечасті кровотечі (27,2 %), часті кровотечі (13,4 %), нерегулярні кровотечі (35,2 %), тривалі кровотечі (38,3 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто така, що не належить до жодної з попередніх категорій (19,7 %). Протягом четвертого звітного періоду спостерігалися такі кровотечі за характером (n=149; 100 %): аменорея (28,2 %), нечасті кровотечі (24,2 %), часті кровотечі (2,7 %), нерегулярні кровотечі (21,5 %), тривалі кровотечі (4,0 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто така, що не належить до жодної з попередніх категорій (22,8 %).

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла . Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.