Зофенозид таблетки, в/плів. обол. по 30 мг/12.5 мг №28 (14х2)

ЗОФЕНОЗИД — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на ренін- ангіотензинову систему. Комбіновані препарати інгібіторів АПФ. Інгібітори АПФ та діуретики . Зофеноприл та діуретики . Код АТХ C09B A15.

Показання.

Есенціальна гіпертензія легкого та помірного ступеня тяжкості. Цей комбінований лікарський засіб показаний хворим із недостатньою реакцією на монотерапію зофеноприлом.

Протипоказання.

Вагітність або планування вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та « Застосування у період вагітності або годування груддю»). Підвищена чутливість до зофеноприлу або до будь-якого іншого інгібітора АПФ. Підвищена чутливість до гідрохлортіазиду або до інших похідних сульфонамідів . Підвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад». Ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний із попереднім лікуванням інгібітором АПФ. Одночасне застосування з препаратом сакубітрил / валсартан та іншими блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ (БРА). Застосування лікарського засобу Зофенозид не можна розпочинати раніше, ніж через 36 годин після останнього прийому препарату сакубітрил / валсартан або БРА (див. також розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»). Спадковий/ ідіопатичний ангіоневротичний набряк. Тяжкі порушення функції печінки. Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Двосторонній стеноз ниркової артерії або стеноз ниркової артерії єдиної нирки. Одночасне застосування лікарського засобу і препаратів, що містять аліскірен , протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) (див. розділи « Фармакологічні властивості» та « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Зофеноприл Лікарські засоби, що підвищують ризик розвитку ангіонабряку Одночасне застосування інгібіторів АПФ із препаратом сакубітрил / валсартан протипоказане, оскільки це підвищує ризик розвитку ангіонабряку (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Одночасне застосування інгібіторів АПФ із рацекадотрилом , інгібіторами mTOR (наприклад, із сіролімусом , еверолімусом , темсіролімусом ) і вілдагліптином може призводити до підвищення ризику розвитку ангіонабряку (див. розділ «Особливості застосування»). Не рекомендується одночасне застосування Калійзберігаючі діуретичні засоби, добавки, що містять калій, замінники солі, що містять калій, або інші лікарські засоби, які підвищують рівень калію у сироватці крові Хоча калій у сироватці крові зазвичай залишається у межах норми, у деяких пацієнтів, які лікуються зофеноприлом , може виникати гіперкаліємія . Калійзберігаючі діуретичні засоби, такі як спіронолактон , тріамтерен або амілорид , та калієві добавки чи замінники солі, що містять калій, можуть призвести до значного підвищення рівня калію у сироватці крові. Слід також дотримуватися обережності при одночасному застосуванні зофеноприлу з іншими лікарськими засобами, що підвищують рівень калію у сироватці крові, такими як триметоприм і ко- тримоксазол ( триметоприм / сульфаметоксазол ), оскільки відомо, що триметоприм діє як калійзберігаючий діуретик аналогічно амілориду.

Особливості застосування.

Зофеноприл Артеріальна гіпотензія Так само, як і інші інгібітори АПФ та діуретики , лікарський засіб Зофенозид може спричинити значне зниження артеріального тиску, особливо після першого застосування, хоча симптоматична артеріальна гіпотензія рідко спостерігається у пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією. Більш імовірна її поява у пацієнтів із порушенням водно-електролітного балансу внаслідок терапії діуретичними засобами, дієти з обмеженням солі, діалізу, діареї або блювання, а також при тяжкій ренінзалежній артеріальній гіпертензії (див. розділи « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції») . У пацієнтів із серцевою недостатністю та із супутньою нирковою недостатністю або без неї спостерігалася симптоматична артеріальна гіпотензія . Вірогідність її виникнення вища у пацієнтів із серцевою недостатністю більш тяжких ступенів, що пов’язано з використанням діуретичних засобів петльової дії у високих дозах, гіпонатріємією або порушеннями функції нирок. У пацієнтів із підвищеним ризиком симптоматичної артеріальної гіпотензії лікування слід розпочинати під суворим медичним наглядом, бажано в умовах стаціонару, з низьких доз, які поступово збільшують. На початку терапії лікарським засобом лікування діуретичними засобами слід у разі можливості тимчасово припинити.

Спосіб застосування та дози.

Дозування Дорослі Перед застосуванням лікарського засобу з фіксованою комбінацією рекомендується встановити дози окремих компонентів (тобто зофеноприлу та гідрохлортіазиду ). У разі необхідності можлива безпосередня заміна монопрепаратів на лікарський засіб із фіксованою комбінацією. Для пацієнтів без порушень водно-електролітного обміну звичайна ефективна доза становить 1 таблетка 1 раз на добу. Пацієнтам із підозрою на порушення водно-електролітного обміну лікарський засіб Зофенозид застосовувати не рекомендується. Пацієнти літнього віку (віком від 65 років) Пацієнтам літнього віку з нормальним кліренсом креатиніну коригування дози не потрібне. Пацієнтам літнього віку зі зниженим кліренсом креатиніну (менше 45 мл/хв) не рекомендується застосовувати лікарський засіб Зофенозид . Кліренс креатиніну можна розрахувати на підставі сироваткової концентрації креатиніну за формулою Кокрофта-Голта : Вказаний вище метод застосовують для розрахунку кліренсу креатиніну у чоловіків. У жінок отримане значення необхідно помножити на 0,85. Пацієнти з порушеннями функції нирок або які отримують сеанси діалізу Пацієнт ам з легкими порушеннями функції нирок, які страждають на артеріальну гіпертензію (кліренс креатиніну > 45 мл/хв), можна застосовувати таку ж дозу і режим прийому лікарського засобу Зофенозид , як пацієнтам з нормальною функцією нирок.

Діти.

Застосування лікарського засобу Зофенозид дітям і підліткам віком до 18 років не рекомендується у зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності.

Передозування.

Симптомами передозування є тяжка артеріальна гіпотензія , шок, ступор, брадикардія, електролітні порушення, ниркова недостатність. Лікування Проводиться симптоматична і підтримуюча терапія. У разі передозування пацієнту слід перебувати під ретельним наглядом, бажано у відділенні інтенсивної терапії. Вимагається частий контроль рівня електролітів та креатиніну у сироватці крові. Терапевтичні заходи залежать від природи та тяжкості симптомів. У випадку нещодавнього прийому препарату можна вживати заходів із запобігання всмоктуванню, такі як промивання шлунка , призначення адсорбентів і натрію сульфату. При зниженні артеріального тиску пацієнта слід перевести у протишокове положення та вирішити питання щодо застосування препаратів, які збільшують об’єм циркулюючої крові, та/або призначення ангіотензину II. Брадикардію та надмірні вагусні реакції слід лікувати призначенням атропіну. У разі необхідності потрібно застосовувати штучний водій ритму. Інгібітори АПФ можуть бути виведені з кровообігу за допомогою гемодіалізу. Слід уникати використання поліакрилонітрильних мембран з високою пропускною спроможністю. Передозування гідрохлортіазидом супроводжується електролітними порушеннями ( гіпокаліємія , гіпохлоремія ) та дегідратацією внаслідок надмірного діурезу. Найчастішими ознаками та симптомами передозування є нудота і сонливість.

Побічні реакції.

У контрольованих клінічних дослідженнях за участю 597 пацієнтів, які у довільному порядку отримували зофеноприл і гідрохлортіазид , не спостерігалося побічних реакцій, специфічних для цієї комбінації. Відзначалися лише побічні реакції, що були раніше встановлені для зофеноприлу кальцію або гідрохлортіазиду . Частота побічних реакцій не пов’язана зі статтю або віком хворого. Перелік побічних реакцій представлений у вигляді таблиці Всі побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних випробувань, та ті, що мали щонайменше імовірний або можливий взаємозв’язок із застосуванням лікарського засобу, наведені у таблиці. Ці реакції класифікуються за системами органів ( MedDRA ) та частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – ≤ 1/100); рідко (≥ 1/10000 – ≤ 1/1000); дуже рідко (≤ 1/10000). Інфекційні та інвазійні захворювання: нечасто – інфекційне захворювання, бронхіт, фарингіт. Розлади обміну речовин та харчування: нечасто – гіперхолестеринемія , гіперглікемія, гіперліпідемія , гіпокаліємія , гіперкаліємія (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»), гіперурикемія . Розлади з боку нервової системи: часто – запаморочення, головний біль; нечасто – сонливість, непритомність, артеріальна гіпертензія. Психічні розлади: нечасто – безсоння. Розлади з боку серця: нечасто – стенокардія, миготлива аритмія, інфаркт міокарда, пальпітація.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Для цього лікарського засобу не потрібні будь-які спеціальні умови зберігання.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.