ТОСІБІЯ таблетки, в/плів. обол. по 90 мг №28 (7х4)

ТОСІБІЯ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати. Коксиби. Код АТХ M01A H05.

Показання.

Симптоматична терапія при остеоартриті, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті, а також при болю і ознаках запалення, пов’язаних із гострим подагричним артритом. Нетривале лікування помірного післяопераційного болю, пов’язаного зі стоматологічними операціями. Рішення про призначення селективного інгібітору ЦОГ-2 повинно ґрунтуватися на оцінці всіх індивідуальних ризиків у пацієнта.

Протипоказання.

Лікарський засіб Тосібія протипоказаний: · при гіперчутливості до діючої або до будь-якої допоміжної речовини препарату; · при активній пептичній виразці або активній шлунково-кишковій кровотечі; · пацієнтам, у яких виникав бронхоспазм, гострий риніт, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або інші алергічні реакції після застосування ацетилсаліцилової кислоти або НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (циклооксигексаназа-2); · у період вагітності або годування груддю; · при тяжких порушеннях функції печінки (альбумін сироватки крові <25 г/л або ≥10 балів за шкалою Чайлда‒П’ю); · якщо розрахований нирковий кліренс креатиніну < 30 мл/хв; · дітям віком до 16 років; · при запальних захворюваннях кишечнику; · при застійній серцевій недостатності (NYHA ІІ‒ІV); · пацієнтам з артеріальною гіпертензією, у яких показники артеріального тиску постійно вищі за 140/90 мм рт. ст. та недостатньо контролюються; · при діагностованій ішемічній хворобі серця, захворюваннях периферичних артерій та/або цереброваскулярних захворюваннях.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакодинамічні взаємодії Пероральні антикоагулянти. У пацієнтів, стан яких стабілізований постійним застосуванням варфарину, прийом еторикоксибу в дозі 120 мг на добу супроводжується збільшенням приблизно на 13 % протромбінового часу міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Тому у пацієнтів, які застосовують пероральні антикоагулянти, слід часто перевіряти показники протромбінового часу МНВ, особливо у перші дні прийому еторикоксибу або при зміні його дозування. Діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Нестероїдні протизапальні засоби можуть послаблювати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів з дегідратацією або у пацієнтів літнього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітору АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Слід пам’ятати про можливість таких взаємодій у пацієнтів, які застосовують еторикоксиб одночасно з інгібіторами АПФ або з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.

Особливості застосування.

Вплив на шлунково-кишковий тракт Повідомлялося про ускладнення з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (перфорації, виразки або кровотечі), іноді з летальним наслідком, у пацієнтів, які отримували еторикоксиб. З обережністю слід призначати нестероїдні протизапальні засоби пацієнтам з підвищеним ризиком ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту; пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які застосовують будь-який інший нестероїдний протизапальний засіб або ацетилсаліцилову кислоту одночасно, або пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі, а саме - виразками та шлунково-кишковими кровотечами в анамнезі. Існує додатковий ризик розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишкова виразка або інші ускладнення з боку шлунково-кишкового тракту) при одночасному застосуванні еторикоксибу та ацетилсаліцилової кислоти (навіть у низьких дозах). У ході тривалих клінічних досліджень не спостерігалося вираженої відмінності у безпеці щодо шлунково-кишкового тракту при застосуванні селективного інгібітору ЦОГ-2 + ацетилсаліцилова кислота та нестероїдних протизапальних засобів + ацетилсаліцилова кислота. Вплив на серцево-судинну систему Клінічні дослідження вказують на те, що застосування лікарських засобів класу селективних інгібіторів ЦОГ-2 може бути пов’язано з ризиком виникнення тромботичних ускладнень (особливо інфаркту міокарда та інсульту) порівняно з плацебо та деякими нестероїдними протизапальними засобами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб Тосібія необхідно застосовувати перорально. Препарат можна приймати незалежно від вживання їжі. Початок ефекту препарату настає швидше при прийомі перед їдою. Це потрібно враховувати при необхідності швидкого послаблення симптомів. Оскільки ризик виникнення порушень з боку серцево-судинної системи при застосуванні еторикоксибу зростає при підвищенні дози і тривалості експозиції, слід проводити найкоротші курси лікування при застосуванні найменших ефективних добових доз . Слід періодично переоцінювати потребу у полегшенні симптомів і відповідь на лікування, особливо у пацієнтів з остеоартритом . Остеоартрит Рекомендована доза становить 30 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому послабленні симптомів збільшення дози до 60 мг 1 раз на добу може підвищити ефективність. За відсутності поліпшення ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування. Ревматоїдний артрит Рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому послабленні симптомів збільшення дози до 90 мг 1 раз на добу може покращувати терапевтичний ефект. При досягненні клінічної стабілізації пацієнта доцільно зменшити дозу до 60 мг 1 раз на добу. За відсутності поліпшення ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування. Анкілозуючий спондиліт Рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу.

Діти.

Фармакокінетику еторикоксибу в дітей (віком до 12 років) не вивчали. У ході досліджень фармакокінетики (n=16), що проводили з участю підлітків (віком від 12 до 17 років), фармакокінетика у пацієнтів з масою тіла 40‒60 кг, яким призначали еторикоксиб у дозі 60 мг 1 раз на добу, та у пацієнтів з масою тіла більше 60 кг, яким призначали препарат у дозі 90 мг 1 раз на добу, була подібною до фармакокінетики у дорослих, які застосовували еторикоксиб у дозі 90 мг 1 раз на добу. Безпека та ефективність застосування еторикоксибу дітям не встановлені.

Передозування.

У ході клінічних досліджень застосування разової дози еторикоксибу до 500 мг або багаторазовий прийом до 150 мг на добу протягом 21 дня не спричиняли істотних токсичних ефектів. Повідомляли про гостре передозування еторикоксибом, хоча в більшості випадків про побічні реакції не повідомлялось. Побічні реакції, що спостерігалися найчастіше, відповідали профілю безпеки еторикоксибу (такі як реакції з боку шлунково-кишкового тракту, з боку серця та нирок). У разі передозування доцільно вжити звичайних підтримувальних заходів, наприклад видалення неабсорбованого препарату зі шлунково-кишкового тракту, ведення клінічного спостереження, у разі необхідності ‒ проведення підтримувального лікування . Еторикоксиб не виводиться при гемодіалізі; невідомо, чи виводиться препарат при проведенні перитонеального діалізу.

Побічні реакції.

Безпека застосування еторикоксибу оцінювалась у ході клінічних досліджень з участю 9295 пацієнтів, включаючи 6757 пацієнтів з остеоартритом, ревматоїдним артритом, хронічним болем у нижній частині спини або а нкілозуючим спондилітом (приблизно 600 пацієнтів з остеоартритом або ревматоїдним артритом одержували лікування протягом 1 року або довше). Під час клінічних досліджень профіль небажаних явищ був однаковим у пацієнтів з остеоартритом або ревматоїдним артритом , які застосовували еторикоксиб протягом 1 року або довше . У ході клінічного дослідження з участю пацієнтів із гострим подагричним артритом еторикоксиб призначали в дозі 120 мг 1 раз на добу протягом 8 днів. Профіль небажаних явищ у цьому дослідженні був у цілому таким самим, як у дослідженнях з участю пацієнтів з остеоартритом, ревматоїдним артритом та хронічним болем у нижній частині спини. У програмі оцінки безпеки для серцево-судинної системи за даними трьох контрольованих досліджень з активним препаратом порівняння 17412 пацієнтів з остеоартритом або ревматоїдним артритом отримували еторикоксиб (у дозах 60 мг або 90 мг ) у середньому впродовж приблизно 18 місяців . Дані про безпеку та більш детальна інформація про цю програму представлені в розділі «Фармакологічні властивості».

Умови зберігання.

Для цього лікарського препарату не потрібні будь-які спеціальні умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.