ПРОДЕКС р-н д/ін. 50 мг/2 мл №5 амп.2 мл БОРЩАГІВСЬКИЙ ХФЗ / АГРОФАРМ / АГРОФІРМА ЯН ДП

ПРОДЕКС — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Показання.

Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад, при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого НПЗЗ або до допоміжних речовин препарату; - застосування пацієнтам, у яких речовини з аналогічним механізмом дії, наприклад, ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, провокують напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку; - якщо під час лікування кетопрофеном або фібратами виникали фотоалергічні або фототоксичні реакції; - при шлунково-кишковій кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язаних із попередньою терапією НПЗЗ; - пептична виразка в активній фазі/шлунково-кишкова кровотеча або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій; - при хронічній диспепсії; - при шлунково-кишковій кровотечі, іншій кровотечі в активній фазі або при підвищеній кровоточивості; - при хворобі Крона або при неспецифічному виразковому коліті; - при тяжкій серцевій недостатності; - при порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв); - при тяжкому порушенні функції печінки (10 - 15 балів за шкалою Чайлда – П’ю); - при геморагічному діатезі та при інших порушеннях згортання крові; - при вираженій дегідратації (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини); - у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю. Через вміст у лікарському засобі етанолу Продекс протипоказаний для нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування таких засобів з НПЗЗ не рекомендується: - інші НПЗЗ ( включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 ), у тому числі саліцилати у високих дозах (≥ 3 г/добу). При одночасному застосуванні кількох НПЗЗ підвищується ризик виникнення виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі внаслідок їх взаємно посилювальної дії; - антикоагулянти: НПЗЗ посилюють дію антикоагулянтів, наприклад, варфарину, внаслідок високого ступеня зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під ретельним контролем лікаря та відповідних лабораторних показників; - гепарини: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки). Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під ретельним контролем лікаря та відповідних лабораторних показників; - кортикостероїдні засоби: підвищується ризик розвиту виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі; - препарати літію (були повідомлення для кількох НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію у крові, що може призвести до інтоксикації (знижується виведення літію нирками).

Особливості застосування.

З обережністю застосовувати пацієнтам з алергічними станами в анамнезі. Уникати застосування препарату Продекс у комбінації з іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Побічні реакції можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращання стану . Безпека стосовно шлунково-кишкового тракту. Шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразки або її перфорація, у деяких випадках з летальним наслідком, спостерігалися для усіх НПЗЗ на різних етапах лікування незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку травного тракту. При розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки застосування препарату слід припинити. Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразки або її перфорації підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів літнього віку. Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку підвищена частота розвитку побічних реакцій НПЗЗ, особливо виникнення шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, іноді з летальним наслідком. Лікування таких пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої дози. Перед початком застосування декскетопрофену трометамолу пацієнтам, які мають в анамнезі езофагіт, гастрит та/або виразкову хворобу, слід бути певними, що ці захворювання знаходяться у фазі ремісії.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8 - 12 годин. При необхідності повторну дозу вводити через 6 годин. Загальна добова доза не повинна перевищувати 150 мг. Продекс призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не довше 2-х діб). Пацієнтів слід переводити на пероральне застосування анальгетиків, якщо це можливо. Побічні реакції можна звести до мінімуму за рахунок застосування мінімальної ефективної дози протягом якомога коротшого проміжку часу, необхідного для покращення стану. При післяопераційних болях середнього або тяжкого ступеня тяжкості препарат можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками. Пацієнти літнього віку. Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза препарату, а саме – максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок. Порушення з боку печінки. Пацієнтам із патологією печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (5 - 9 балів за шкалою Чайлда - П’ю) слід зменшити загальну максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки препарат протипоказаний (10 - 15 балів за шкалою Чайлда - П’ю). Порушення з боку нирок. Пацієнтам із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60 - 89 мл/хв) загальну добову дозу слід зменшити до 50 мг.

Діти.

Препарат не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.

Передозування.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофену трометамол виводиться з організму за допомогою діалізу.

Побічні реакції.

За частотою побічні реакції поділяються на: часто – ≥ 1/100 – 1/10; нечасто – ≥ 1/1000 – < 1/100; рідко ≥ 1/10000 – < 1/100; дуже рідко – < 1/10000. Система крові та лімфатична система: нечасто – анемія; дуже рідко – нейтропенія, тромбоцитопенія. Імунна система: рідко – набряк гортані; дуже рідко – анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок. Порушення харчування та обміну речовин: рідко – гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, анорексія (відсутність апетиту). Психічні порушення: нечасто – безсоння, занепокоєність. Нервова система: нечасто – головний біль, запаморочення, сонливість; рідко – парестезії, синкопе. Органи зору: нечасто – нечіткість зору . Органи слуху: нечасто – вертиго; рідко – дзвін у вухах. Кардіологічні порушення: нечасто – пальпітація; рідко – екстрасистолія, тахікардія. Судинні порушення: нечасто – артеріальна гіпотензія, припливи; рідко – артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен. Дихальна система, органи грудної клітки та середостіння: рідко – брадипное; дуже рідко – бронхоспазм, задишка. Травний тракт: часто – нудота, блювання; нечасто – біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті; рідко – виразкова хвороба, кровотеча або перфорація; дуже рідко – панкреатит. Гепатобіліарна система: рідко – гепатоцелюлярна патологія.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С . Зберігати у недоступному для дітей місці. Розведений розчин зберігати не більше 30 хвилин. Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин. Несумісність. Продекс не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину, пентазоцину, петидину та гідроксизину, тому що утворюється білий осад. Розведені розчини для інфузій, отримані як зазначено в розділі «Спосіб застосування та дози», не можна змішувати з прометазином або пентазоцином. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози».

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.