МЕЛОКСИКАМ розчин д/ін. 10 мг/мл по 1.5 мл №5 в амп.

МЕЛОКСИКАМ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТ Х М01А С06.

Показання.

Короткотривале симптоматичне лікування гострого нападу ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту, коли інші шляхи застосування не можуть бути застосовані.

Протипоказання.

- ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»); - вік пацієнта до 18 років ; - гіперчутливість до діючої речовини або до інших складових лікарського засобу; - гіперчутливість до активних речовин з подібною дією, таких як НПЗП, ацетилсаліцилова кислота ; Мелоксикам не слід призначати пацієнтам, у яких виникали симптоми астми, носові поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив’янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти чи інших НПЗП; - шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана з попередньою терапією НПЗП в анамнезі; - а ктивна або рецидивуюча пептична виразка/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих підтверджених випадки виразки або кровотечі); - т яжка печінкова недостатність ; - т яжка н иркова недостатність, без застосування діалізу; - шлунково-кишкова кровотеча, цереброваскулярна кровотеча в анамнезі або інші порушення згортання крові; - розлади гемостазу або одночасне застосування антикоагулянтів (протипоказання пов’язані зі шляхом застосування); - тяжка серцева недостатність. Не застосовувати для лікування періопераційного болю при коронарному шунтуванні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ризики, пов’язані з гіперкаліємією Деякі лікарські засоби або терапевтичні групи можуть спричинити гіперкаліємію: калієві солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус і триметоприм. Розвиток гіперкаліємії може залежати від наявності супутніх факторів. Ризик появи гіперкаліємії зростає у разі, якщо вищезгадані лікарські засоби застосовувати супутньо з мелоксикамом. Фармакодинамічні взаємодії Інші НПЗП та ацетилсаліцилова кислота ≥ 3 г на добу. Не рекомендується комбінація з іншими НПЗП (див. розділ «Особливості застосування»), ацетилсаліциловою кислотою в дозах ≥ 500 мг за один прийом або ≥ 3 г загальної добової дози. Кортикостероїди (наприклад, глюкокортикоїди). Одночасне застосування з кортикостероїдами потребує обережності через підвищений ризик кровотечі або появи виразок у шлунково-кишковому тракті. Антикоагулянти або гепарин. Значно підвищується ризик кровотеч внаслідок пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки. НПЗП можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»). Не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу Мелоксикам та антикоагулянтів або гепарину в геріатричній практиці або в терапевтичних дозах.

Особливості застосування.

Побічні реакції можуть бути мінімізовані застосуванням найменшої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів, протягом найкоротшого терміну лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та інформацію щодо шлунково-кишкових та серцево-судинних ризиків нижче). У разі недостатнього терапевтичного ефекту рекомендовану максимальну добову дозу не слід перевищувати. Також не слід застосовувати додаткові НПЗП, тому що це може підвищити токсичність, оскільки терапевтичні переваги не доведені. Слід уникати одночасного застосування мелоксикаму з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2. Мелоксикам не слід застосовувати для лікування пацієнтів, які потребують полегшення гострого болю. У разі відсутності покращення після кількох днів застосування необхідно повторно оцінити користь від лікування. У разі наявності в анамнезі езофагіту, гастриту та/або пептичної виразки рекомендується забезпечити повне зцілення цих станів перед початком терапії мелоксикамом. Слід регулярно проявляти увагу щодо можливого прояву рецидиву у пацієнтів, які лікуються мелоксикамом та мають подібний анамнез. Шлунково-кишкові порушення Як і при застосуванні інших НПЗП, потенційно летальні шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути у будь-який час у процесі лікування, за наявності або без попереджувальних симптомів або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.

Спосіб застосування та дози.

Дозування Одна ін’єкція 15 мг 1 раз на добу. НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг на добу. Лікування повинно обмежуватися однією ін’єкцією на початку терапії; максимальна тривалість до 2-3 днів в обґрунтованих виняткових випадках (тобто коли інші шляхи застосування неможливі). Побічні реакції можуть бути мінімізовані застосуванням найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в полегшенні симптомів та його відповідь на лікування. Особливі категорії пацієнтів Пацієнти літнього віку (див. розділ «Фармакокінетика») Рекомендована доза для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу (половина ампули місткістю 1,5 мл) (також див. підрозділ «Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій» і розділ «Особливості застосування» ). Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування» ) Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій, наприклад зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі чи факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу (половина ампули місткістю 1,5 мл). Ниркова недостатність Цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, які не перебувають на гемодіалізі ( див. розділ « Протипоказання » ).

Діти.

Мелоксикам, розчин для ін’єкцій 15 мг/1,5 мл, протипоказаний дітям віком до 18 років ( див. розділ «Протипоказання» ).

Передозування.

Симптоми Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються загальмованістю (летаргією), сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримуючій терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомлялося про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗП, які також можуть спостерігатися при передозуванні. Лікування При передозуванні лікарського засобу Мелоксикам пацієнтам рекомендовано симптоматичні та підтримуючі заходи. Дослідження показали прискорене виведення мелоксикаму за допомогою перорального прийому холестираміну (в дозі 4 г 3 рази на добу).

Побічні реакції.

Дані досліджень та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику судинних тромботичних явищ, таких як інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Особливості застосування»). Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП. Найчастіше спостерігаються побічні реакції шлунково-кишкового походження. Можлива пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування НПЗП спостерігалася нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). З меншою частотою спостерігався гастрит. Повідомляли про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Особливості застосування»). Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000); рідкісні (<1/10000); частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.