ЕСЛОТИН табл. в/о 5 мг №10

ЕСЛОТИН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06A X27.

Показання.

Усунення симптомів, пов ’ язаних з: – алергічним ринітом (див. розділ «Фармакологічні властивості»); – кропив ’ янкою (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дезлоратадину, лоратадину та/або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При сумісному застосуванні дезлоратадину з еритроміцином або кетоконазолом жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося. Дезлоратадин не підсилював негативну дію етанолу на психомоторну функцію. Однак спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування дезлоратадину. У разі вживання алкоголю у період застосування лікарського засобу слід дотримуватися обережності. Діти. Дослідження щодо взаємодії проводили тільки у дорослих.

Особливості застосування.

Хворим з нирковою недостатністю високого ступеня тяжкості застосування лікарського засобу слід здійснювати під контролем лікаря (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам з наявністю судом в особовому та родинному анамнезі, особливо дітям молодшого віку, які можуть бути більш чутливими до розвитку нового нападу судом. У разі розвитку судом слід розглянути питання про припинення застосування лікарського засобу.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та підлітки (віком від 12 років). Лікарський засіб застосовувати у дозі 1 таблетка 1 раз на добу незалежно від прийому їжі для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт) та кропив ’ янкою. Лікування інтермітуючого алергічного риніту здійснюється до усунення симптомів і може бути поновлене при їх повторній появі (присутність симптомів більше 4 днів на тиждень та більше 4 тижнів); можна пропонувати пацієнтам тривале лікування упродовж періодів дії алергену. Діти. Існують обмежені дані клінічних досліджень ефективності застосування таблеток дезлоратадину у підлітків від 12 до 17 років (див. розділ «Побічні реакції»). Ефективність та безпечність застосування дезлоратадину у дітей віком до 12 років не встановлена. Дані відсутні.

Діти.

Ефективність застосування таблеток дезлоратадину у підлітків 12–17 років у дослідженнях не була остаточно продемонстрована. Фармакокінетика. Абсорбція. Концентрацію дезлоратадину у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після його прийому . Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація у плазмі крові ( C max ) досягається приблизно через 3 години; період напіввиведення ( t 1/2 ) становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його t 1/2 (приблизно 27 годин) та частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 до 20 мг. У фармакокінетичну дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів були порівнянними з такими у загальній популяції з сезонним алергічним ринітом, у 4 % учасників спостерігалась вища концентрація дезлоратадину. Ця кількість може варіюватися залежно від етнічної приналежності. C max дезлоратадину була приблизно в 3 рази вища через приблизно 7 годин, термінальний t 1/2 становив приблизно 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від профілю у загальній популяції. Розподіл. Дезлоратадин помірно зв’язується з білками плазми крові (83–87 %). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 діб ознак клінічно значущої кумуляції дезлоратадину не виявлено. Метаболізм. Фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, поки ще не виявлено, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Передозування.

Профіль побічних реакцій при передозуванні, встановлений під час післяреєстраційного застосування, відповідає профілю при застосуванні у терапевтичних дозах, однак ступінь прояву може бути вищим. У клінічних дослідженнях, у яких дезлоратадин вводили у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. У разі передозування застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

Побічні реакції.

У клінічних дослідженнях щодо показань, що включали алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив’янку, побічні реакції у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, спостерігалися на 3 % частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастіше спостерігалися такі побічні реакції, як підвищена стомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %). Діти. У клінічних дослідженнях з участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найбільш розповсюдженою побічною реакцією був головний біль; він спостерігався у 5,9 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, та у 6,9 % пацієнтів, які отримували плацебо. Нижче наведено побічні реакції, про розвиток яких повідомлялося частіше, ніж при застосуванні плацебо, а також інші побічні реакції, про які повідомлялося у післяреєстраційний період. Частота появи побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не можна визначити за наявними даними). З боку метаболізму та харчування: частота невідома — підвищення апетиту. З боку психіки: дуже рідко — галюцинації; частота невідома — агресія, ненормальна поведінка, депресивний настрій. З боку нервової системи: часто — головний біль; дуже рідко — запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми. З боку органів зору: частота невідома – сухість очей.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому та недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.