Міфепристон таблетки по 200 мг №3 у бліс.

МІФЕПРИСТОН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на сечостатеву систему та статеві гормони. Антигестагенні засоби. Код АТХ G03X B01.

Показання.

- Медикаментозне переривання маткової вагітності у ранній термін (до 49 днів аменореї) у комбінації з мізопростолом . - Консервативне пом ’ якшення та розширення шийки матки перед хірургічним перериванням вагітності у I триместрі вагітності. - Потенціювання дії аналогів простагландинів при перериванні вагітності за медичними показаннями (у II-III триместрах вагітності). - Підготовка та індукція пологів при внутрішньоутробній загибелі плода, якщо застосування простагландинів або окситоцину протипоказане.

Протипоказання.

Загальні протипоказання: Хронічна недостатність кори надниркових залоз. Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших інгредієнтів препарату. Тяжка неконтрольована бронхіальна астма. Успадкована порфірія. Протипоказання для медикаментозного переривання маткової вагітності: Вагітність, не підтверджена ультразвуковим дослідженням (УЗД) або біологічними тестами. Термін вагітності понад 49 днів аменореї. Підозра на позаматкову вагітність. Наявність протипоказань для застосування простагландинів. Протипоказання для консервативного пом’якшення та розширення шийки матки перед хірургічним перериванням вагітності у I триместрі вагітності: Вагітність, не підтверджена УЗД або біологічними тестами. Термін вагітності понад 84 дні аменореї. Підозра на позаматкову вагітність. Протипоказання для потенціювання дії аналогів простагландинів при перериванні вагітності за медичними показаннями (у II-III триместрах вагітності): Наявність протипоказань для застосування простагландинів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакодинамічна взаємодія Теоретично ефективність методу переривання маткової вагітності з допомогою міфепристону в комбінації з простагландинами може знижуватися при супутньому застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) з антипростагландиновими властивостями, зокрема аспірину (ацетилсаліцилової кислоти). Однак обмежені клінічні дані свідчать про те, що застосування НПЗП у день застосування простагландину не впливає негативно на дію міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або скорочувальну здатність матки і не знижує клінічну ефективність методу медикаментозного переривання маткової вагітності. Фармакокінетичні взаємодії Вплив інших лікарських засобів на міфепристон Одночасне застосування міфепристону з інгібітором CYP 3 A 4 ітраконазолом підвищувало площу під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) міфепристону у 2,6 раза, а експозицію його метаболітів 22-гідроксиміфепристону та N-деметилміфепристону – у 5,1 та 1,5 раза відповідно. C max збільшувалась у 1,5 раза для міфепристону та в 1,8 раза для 22-гідроксиміфепристону та знижувалася до 0,7 раза для N-деметилміфепристону. Очікується підвищення експозиції, коли міфепристон застосовують одночасно зі сильним інгібітором CYP3A4 (C max збільшується в 1,5 раза). Однак найімовірніше, це не має клінічного значення.

Особливості застосування.

Беручи до уваги абортивні властивості міфепристону, його не можна приймати вагітним жінкам, які хочуть народити дитину. Оскільки специфічні дослідження не проводилися, лікарський засіб Міфепристон не рекомендується призначати пацієнтам з нирковою недостатністю, печінковою недостатністю та при недостатності харчування. Міфепристон у поєднанні з простагландинами слід застосовувати тільки за призначенням лікаря та під його наглядом і лише у спеціалізованих лікувальних закладах, які мають можливість надання негайної гінекологічної допомоги. Медикаментозне переривання маткової вагітності у ранній термін Цей метод вимагає активної участі жінки, і вона має бути проінформована про правила, яких слід дотримуватися: - Необхідність комбінованого застосування аналогу простагландину, який приймають або вводять при другому відвідуванні лікаря. - Необхідність повторного відвідування лікаря (третій візит) через 14-21 день після прийому лікарського засобу Міфепристон для підтвердження того, що стався повний викидень. - Якщо не вдалося перервати вагітність шляхом застосування Міфепристону, аборт слід завершити іншим методом. - Якщо пацієнтка вагітніє при встановленому внутрішньоматковому пристрої, його необхідно видалити до застосування лікарського засобу Міфепристон.

Спосіб застосування та дози.

Медикаментозне переривання маткової вагітності у ранній термін (до 49 днів аменореї) у комбінації з мізопростолом Аменорея до 49 днів: 600 мг міфепристону (3 таблетки по 200 мг) приймати перорально одноразово у присутності лікаря . Через 36-48 годин застосовувати аналоги простагландину – мізопростол 400 мкг перорально. Пацієнтка повинна перебувати під наглядом медичного персоналу принаймні протягом 3 годин після застосування простагландину . Через 14-21 день після застосування Міфепристону необхідно провести клінічне обстеження і УЗД, а також визначити рівень бета-ХГЛ (хоріонічного гонадотропіну людини) для підтвердження того, що стався повний викидень і вагінальна кровотеча припинилася. При наявності кровотечі (навіть слабкої) після контрольного візиту до лікаря стан пацієнтки необхідно перевірити ще через кілька днів. Якщо підозрюється прогресуюча вагітність, провести додаткове УЗД. Наявність вагінальної кровотечі на цій стадії може свідчити про неповний викидень або про невиявлену позаматкову вагітність. У цьому разі слід вживати необхідні заходи. Якщо під час контрольного візиту до лікаря діагностується збережена вагітність, пацієнтці пропонують інший метод переривання вагітності. Консервативне пом'якшення та розширення шийки матки перед хірургічним перериванням вагітності у I триместрі вагітності 200 мг міфепристону (1 таблетка по 200 мг) приймати перорально одноразово в присутності лікаря. Ч ерез 36-48 годин (але не пізніше) проводити хірургічний аборт.

Діти.

Досвіду застосування препарату дітям немає.

Передозування.

Випадки передозування міфепристону не зареєстровані. При значному передозуванні препарату можуть спостерігатися симптоми надниркової недостатності. Терапія симптоматична. Можна застосовувати дексаметазон.

Побічні реакції.

Залежно від частоти побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100, < 1/10); непоширені (≥ 1/1000, < 1/100); рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000); поодинокі (< 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними, за даними постмаркетингових повідомлень, оскільки повідомлення про ці реакції були добровільними і кількість пацієнтів невідома, надійно оцінити частоту явищ неможливо). З боку нервової системи Рідко поширені: головний біль. З боку шлунково-кишкового тракту Дуже поширені: нудота, блювання, діарея (ці побічні реакції часто спостерігаються при застосуванні простагландинів). Поширені: спазми травного тракту (слабкі або помірної тяжкості). З боку шкіри і підшкірних тканин Непоширені: реакції гіперчутливості, зокрема шкірні висипання (0,2 %). Рідко поширені: кропив ’ янка, еритродермія, вузликова еритема, токсичний епідермальний некроліз. Поодинокі: ангіоневротичний набряк . Частота невідома: гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Інфекції та інвазії Поширені: інфекції після аборту. Підозрювані або підтверджені інфекції (ендометрит, запальні захворювання тазових органів) спостерігалися менше ніж у 5 % пацієнток.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.