Мізопростол таблетки по 0.2 мг №4

МІЗОПРОСТОЛ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Простагландини. Мізопростол. Код АТХ A02B B01.

Показання.

Лікування виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, у тому числі спричиненої застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП) у пацієнтів з артритом, які знаходяться у зоні ризику, але продовжують терапію НПЗП. Профілактика виразок, спричинених застосуванням НПЗП.

Протипоказання.

− Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу; в ідома алергія на простагландини. − З астосування жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні засоби контрацепції. − Період вагітності або застосування жінкам, у яких не виключена вагітність, або жінкам, які планують вагітність, у зв’язку з тим, що мізопростол підвищує тонус та скорочення матки, що може призвести до припинення вагітності та часткового або повного аборту. Застосування мізопростолу у період вагітності пов’язують із дефектами плода (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування НПЗЗ та мізопростолу в окремих випадках може спричинити підвищення рівня трансаміназ та периферичні набряки. Мізопростол переважно метаболізується через окиснювальні системи жирних кислот і не проявляє жодного несприятливого впливу на систему ферментів печінкової мікросомальної змішаної функції оксидази (P450). У специфічних дослідженнях не була продемонстрована клінічно значуща фармакокінетична взаємодія з антипірином або діазепамом. При багаторазовому застосуванні мізопростолу спостерігалося незначне збільшення концентрації пропранололу (у середньому приблизно 20 % в AUC і 30 % у C max ). Дослідження взаємодії лікарських засобів із мізопростолом та кількома НПЗЗ не продемонстрували клінічно значущого впливу на кінетику ібупрофену, диклофенаку, піроксикаму, ацетилсаліцилової кислоти, напроксену або індометацину. Під час лікування мізопростолом слід уникати магнійвмісних антацидів, оскільки це може посилити діарею, спричинену мізопростолом.

Особливості застосування.

При призначенні препарату жінкам репродуктивного віку необхідно попередньо виключити можливість настання вагітності і використовувати належні засоби контрацепції. У разі встановлення факту вагітності прийом препарату слід негайно припинити (див. розділи «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції») . Таким пацієнтам рекомендовано приймати мізопростол, лише якщо вони: - застосовують ефективні засоби контрацепції; - проінформовані про ризик застосування мізопростолу у період вагітності (див. розділ «Протипоказання») . Шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорація спостерігалися у пацієнтів, які проходили терапію НПЗП та отримували мізопростол. При виразках, навіть при відсутності симптомів розладу ШКТ слід з обережністю продовжувати терапію і, якщо доцільно, перед застосуванням необхідно провести ендоскопію та біопсію, щоб виключити наявність злоякісного утворення у верхньому відділі ШКТ. Ці дослідження за необхідності слід повторювати через відповідні проміжки часу з метою подальшого спостереження. Симптоматичні реакції на мізопростол не виключають наявність злоякісної пухлини шлунка. Мізопростол слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі станами, які можуть супроводжуватися діареєю, наприклад при запальних захворюваннях кишечнику. Щоб мінімізувати ризик діареї, потрібно приймати мізопростол під час вживання їжі, а також уникати антацидів, що містять магній.

Спосіб застосування та дози.

Лікування виразки шлунка, дванадцятипалої кишки, виразкової хвороби шлунка та пептичної виразки, спричиненої НПЗП: 800 мкг щодня у двох або чотирьох розподілених дозах, приймати зі сніданком та/або кожним основним вживанням їжі і перед сном . Лікування слід розпочинати щонайменше з 4 тижнів, навіть якщо симптоматичне полегшення буде досягнуте раніше. У більшості пацієнтів виразки загоюються протягом 4 тижнів, але за необхідності лікування може тривати до 8 тижнів. Якщо виразка рецидивує, може бути призначений додатковий курс лікування. Профілактика пептичної виразки, спричиненої НПЗП: 200 мкг 2 рази на добу, 3 рази на добу або 4 рази на добу . Дозування має бути підібране індивідуально для кожного пацієнта та відповідно клінічному стану . Порушення функції нирок: наявні дані свідчать про те, що для пацієнтів із порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна . Порушення функції печінки: мізопростол метаболізується системами окиснення жирних кислот, які наявні у всьому тілі. Тому його метаболізм і рівень у плазмі крові навряд чи помітно вплинуть на пацієнтів із порушеннями функції печінки. Пацієнти літнього віку: можна застосовувати звичайну дозу.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям відсутній.

Передозування.

Токсична доза мізопростолу для людей не визначена. Клінічні ознаки, які можуть свідчити про передозування: сонливість, тремор, судоми, біль у животі, діарея, підвищення температури тіла, відчуття серцебиття, гіпотензія або брадикардія. Рекомендована симптоматична терапія. Повідомляли про застосування мізопростолу у дозуванні 1200 мкг щодня протягом трьох місяців без суттєвого шкідливого впливу.

Побічні реакції.

Усі побічні реакції наведено за системою класів та органів та частотою : дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома ( не можуть бути оцінені за наявними даними) . З боку шлунково-кишкового тракту: д уже часто – діарея*; часто – абдомінальний біль*, запор, диспепсія, метеоризм, нудота, блювання. З боку нервової системи: ч асто – запаморочення, головний біль. З боку імунної системи: частота невідома – анафілактичні реакції. З боку шкіри і підшкірної клітковини: дуже часто – висипання. З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: нечасто – вагінальна кровотеча (у тому числі постменопаузна кровотеча), міжменструальна кровотеча, порушення менструального циклу , спазми матки; рідко – менорагія, дисменорея; частота невідома – маткова кровотеча. Вагітність, післяпологовий та перинатальний період: рідко – розрив матки ** ; частота невідома – емболія амніотичною рідиною, ненормальне скорочення матки, смерть плода, неповний аборт, передчасні пологи, затримка відшарування плаценти, перфорація матки. Вроджені , сімейні та генетичні розлади: часто – вади розвитку плода . Загальні розлади: частота невідома – о зноб; н ечасто – пропасниця. * Діарея і біль у животі були пов’язані з дозуванням і зазвичай розвивались на початку курсу терапії та були локальними. Є повідомлення про рідкісні випадки діареї, що призводила до сильної дегідратації.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.