НАПРОФФ табл. в/о 550 мг №10

НАПРОФФ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А Е02.

Показання.

Дорослим та дітям віком від 15 років: Симптоматичне тривале лікування: хронічних запальних захворювань суглобів (таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, синдром Фіссенже-Леруа-Рейтера, псоріатичний артрит); тяжких інвалідизуючих форм артрозу. Симптоматичне короткочасне лікування: гострих нападів позасуглобового ревматизму (таких як плечолопатковий періартрит, тендиніт, бурсит); остеоартриту; болю в нижній частині спини; радікулалгії; больового синдрому при травмах опорно-рухового апарату; больового синдрому при запальних процесах в стоматології (щодо цього показання слід врахувати виникаючі ризики, зокрема посилення септичного процесу, зумовленого НПЗЗ, та очікувану користь у вигляді знеболюючого ефекту). Симптоматичне лікування: дисменореї (після встановлення її причини). Дітям з масою тіла від 25 кг (віком від 8 років): ювенільний ревматоїдний артрит.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу. Наявність в анамнезі симптомів підвищеної чутливості та астми, спричинених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засоб ів (НПЗ З ). А ктивна пептична виразка, наявність в анамнезі пептичної виразки або рецидивної кровотечі (2 або більше виражених епізоди виразки або кровотечі). Наявність в анамнезі шлунково-кишкових кровотеч або перфорацій, пов’язаних і з попередньою терапією НПЗЗ. Тяжка серцева недостатність. Тяжка ниркова недостатність. Тяжка печінкова недостатність. Застосування з початку 6 місяця вагітності (понад 24 тижні гестації) (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Застосування дітям з масою тіла до 25 кг (віком до 8 років).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ризики, зумовлені гіперкаліємією. Певні лікарські засоби або терапевтичні класи можуть сприяти виникненню гіперкаліємії: солі калію, калійзберігаючі діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА II), НПЗЗ, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), імунодепресанти (циклоспорин або такролімус), триметоприм. При одночасному застосуванні напроксену з такими засобами підвищується ризик гіперкаліємії. Цей ризик особливо високий при прийомі калійзберігаючих сечогінних засобів, особливо при їх комбінації один з одним або із солями кальцію, в той час як комбінація інгібіторів АПФ і НПЗЗ, наприклад, менш небезпечна, при дотриманні рекомендованих запобіжних заходів. При оцінці ризику і рівнів стресу, викликаних прийомом калійзберігаючих засобів, необхідно враховувати специфічні лікарські взаємодії, властиві кожному засобу. Деякі засоби, наприклад, триметоприм, не є фактором ризику при взаємодії з іншими лікарськими засобами. Проте вони можуть діяти як супутні фактори при застосуванні з іншими засобами, зокрема зі згаданими вище. Одночасне застосування напроксену з такими засобами не рекомендується.

Особливості застосування.

Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу з іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Побічні реакції лікарського засобу можна мінімізувати за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану (див. розділ « Спосіб застосування та дози» та підрозділи « Вплив на травний тракт » та «Вплив на серцево-судинну систему та мозковий кровообіг» нижче). Пацієнти, які страждають на астму в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпами носа, схильні до вищого ризику алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Застосування лікарського засобу може викликати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ (див. розділ «Протипоказання»). Застосування пацієнтам літнього віку. Пацієнти літнього віку є особливо схильними до розвитку побічних реакцій під час застосування НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, що можуть закінчуватися летально (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та нижче). Вплив на травний тракт. Шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразки або її перфорація, у деяких випадках з летальним наслідком, спостерігалися для усіх НПЗЗ на різних етапах лікування незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку травного тракту.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати цілими під час їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Добову дозу слід розподілити на 1–2 прийоми. Побічні реакції можна мінімізувати, застосовуючи найнижчі ефективні дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для полегшення симптомів. Згідно результатів досліджень фракція незв ’ язаного напроксену в плазмі крові у пацієнтів літнього віку збільшується, хоча загальна концентрація напроксену в плазмі крові залишається незмінною. У разі застосування таким пацієнтам високих доз лікарського засобу рекомендується клінічний та біологічний моніторинг. У разі зниження ниркової екскреції рекомендується зменшення дози лікарського засобу. Дорослі та діти віком від 15 років . Ревматологія, гінекологія . Короткочасне лікування: рекомендована доза становить 1100 мг на добу (4 таблетки по 275 мг або 2 таблетки по 550 мг). Тривале лікування: рекомендована доза становить 550 мг на добу (2 таблетки по 275 мг або 1 таблетка по 550 мг). Стоматологія . Рекомендована доза становить 275–1100 мг на добу (1–4 таблетки по 275 мг або ½–2 таблетки по 550 мг). Діти з масою тіла від 25 кг (віком від 8 років). Ювенільний ревматоїдний артрит . Рекомендована доза становить 10 мг/кг на добу.

Діти.

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 15 років. При ювенільному ревматоїдному артриті лікарський засіб можна застосовувати дітям з масою тіла від 25 кг (віком від 8 років).

Передозування.

Симптоми. Клінічні ознаки передозування включають сонливість, запаморочення, дезорієнтацію, печію, розлади травлення, нудоту або блювання, апное. Біологічні ознаки передозування включають порушення функції печінки та нирок, гіпопротромбінемію, метаболічний ацидоз. Лікування. У разі передозування пацієнта слід госпіталізувати, промити шлунок, застосувати адсорбенти та здійснювати симптоматичне і підтримуюче лікування.

Побічні реакції.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показали, що застосування НПЗЗ (особливо у високих дозах протягом тривалого часу) може незначно підвищити ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень (інфаркт міокарда, інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»). Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку травного тракту. Можливий розвиток ерозій, виразок або шлунково-кишкових кровотеч, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Під час застосування НПЗЗ повідомляли про випадки нудоти, блювання, діареї, метеоризм, запор, диспепсії, виразкового стоматиту, болю в ділянці живота, мелени, кривавого блювання, загострення запальних захворювань кишечнику (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона) при застосуванні НПЗЗ. Рідко відзначали випадки гастриту. Під час застосування НПЗЗ також повідомляли про випадки набряків, гіпертензії, і серцевої недостатності. З боку системи крові та лімфатичної системи: гемолітична анемія, лейкопенія (переважно гранулоцитопенія) , тромбоцитопенія, аплазія кісткового мозку. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі шкірні висипання, кропив’янка, загострення хронічної кропив’янки, свербіж, ангіоневротичний набряк, васкуліт, анафілактоїдні реакції, астма. Прояви астми у деяких пацієнтів можуть бути спричинені алергією на ацетилсаліцилову кислоту або на інші НПЗЗ (див. розділ «Протипоказання») . З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому та недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.