МОНТЕЛУКАСТ-ТЕВА табл. жув. 5 мг №28 бліст. ТЕВА

МОНТЕЛУКАСТ-ТЕВА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Блокатори лейкотрієнових рецепторів. Код АТX R03D C03.

Показання.

Жувальні таблетки Монтелукаст-Тева 4 мг рекомендовані для дітей віком від 2 до 5 років; жувальні таблетки Монтелукаст-Тева 5 мг рекомендовані для дітей віком від 6 до 14 років: · як додаткове лікування при бронхіальній астмі у пацієнтів з персистуючою астмою від легкого до середнього ступеня, яка недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомогою агоністів β-адренорецепторів короткої дії, які застосовують у разі потреби; · як альтернативний метод лікування замість низьких доз інгаляційних кортикостероїдів для пацієнтів з персистуючою астмою легкого ступеня, у яких не відмічали протягом останнього часу серйозних нападів бронхіальної астми, що потребують застосування пероральних кортикостероїдів, а також які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди (див. розділ « Спосіб застосування та дози »); · профілактика астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням; · полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту; ризики виникнення психоневрологічної симптоматики у пацієнтів з алергічним ринітом можуть перевищувати користь від застосування лікарського засобу Монтелукаст-Тева, тому Монтелукаст-Тева необхідно застосовувати як препарат резерву пацієнтам з неадекватною відповіддю або непереносимістю альтернативної терапії.

Протипоказання.

Гіперчутливість до монтелукасту або до будь-якого компонента лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Монтелукаст-Тева можна призначати разом з іншими лікарськими засобами, що зазвичай застосовуються для профілактики або тривалого лікування астми. При дослідженні взаємодії з лікарськими засобами рекомендована доза монтелукасту не мала значного клінічного впливу на фармакокінетику таких лікарських засобів: теофілін, преднізон, преднізолон, пероральні контрацептиви (етинілестрадіол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин та варфарин. У пацієнтів, які одночасно приймали фенобарбітал, площа під кривою «концентрація-час» (AUC) для монтелукасту знижувалася приблизно на 40%. Оскільки монтелукаст метаболізується СYР 3А4, 2C8 та 2C9, необхідно бути обережним, особливо щодо дітей, якщо монтелукаст призначати одночасно з індукторами СYР 3А4, 2C8 та 2C9, наприклад фенітоїном, фенобарбіталом і рифампіцином. У дослідженнях i n vitro було показано, що монтелукаст є потужним інгібітором CYP 2C8. Проте дані клінічного дослідження взаємодії лікарських засобів, що включають монтелукаст і розиглітазон (препарат, що метаболізується за допомогою CYP 2C8), показали, що монтелукаст не є інгібітором CYP 2C8 in vivo. Таким чином, монтелукаст не впливає значною мірою на метаболізм лікарських засобів, що метаболізуються за допомогою цього фермента (наприклад паклітакселу, розиглітазону та репаглініду). Під час досліджень in vitro було встановлено, що монтелукаст є субстратом CYP 2C8 і меншою мірою 2C9 та 3A4.

Особливості застосування.

Пацієнтів необхідно попередити, що Монтелукаст-Тева для перорального застосування ніколи не застосовують для лікування гострих нападів астми, а також про те, що вони повинні завжди мати при собі відповідний лікарський засіб екстреної допомоги. При гострому нападі слід застосовувати інгаляційні β-агоністи короткої дії. Пацієнтам необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем у випадку, якщо їм потрібна більша, ніж зазвичай, кількість інгаляцій β-агоністів короткої дії. Не слід різко замінювати монтелукастом терапію інгаляційними або пероральними кортикостероїдами. Немає даних, які підтверджують , що дозу пероральних кортикостероїдів можна зменшити при одночасному застосуванні монтелукасту. У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримують протиастматичні засоби, в тому числі монтелукаст, може спостерігатися системна еозинофілія, інколи разом із клінічними проявами васкуліту, так званий синдром Ч ердж а–Стросс, лікування якого проводиться за допомогою системних кортикостероїдів. Такі випадки зазвичай (але не завжди) були пов’язані зі зменшенням дози або відміною терапії кортикостероїдними препаратами. Імовірність того, що антагоністи лейкотрієнових рецепторів можуть бути пов’язані з появою синдрому Ч ердж а–Стросс, неможливо ні спростувати, ні підтвердити, тому лікарі повинні уважно ставитись до виникнення у пацієнтів еозинофілії, васкулітного висипу, погіршення легеневої симптоматики, ускладнень з боку серця та/або нейропатії.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб необхідно застосовувати дітям під наглядом дорослих. Таблетки слід розжувати перед ковтанням. Дітям віком від 2 до 5 років Пацієнтам з астмою та алергічним ринітом (сезонним та цілорічним) необхідно приймати 1 таблетку жувальну по 4 мг 1 раз на добу. Для полегшення симптомів алергічного риніту час прийому підбирають індивідуально. Для лікування астми доза для дітей віком від 2 до 5 років становить 1 жувальну таблетку (4 мг) на добу, ввечері. Монтелукаст-Тева слід приймати за 1 годину до їди або через 2 години після їди. Немає необхідності в корекції дози для цієї вікової групи. Лікарський засіб Монтелукаст-Тева у лікарській формі таблетки жувальні (4 мг) не рекомендований для дітей віком до 2 років. Дітям віком від 6 до 14 років Пацієнтам з астмою та алергічним ринітом (сезонним та цілорічним) необхідно приймати 1 таблетку жувальну по 5 мг 1 раз на добу. Для полегшення симптомів алергічного риніту час прийому підбирають індивідуально. Для лікування астми доза для дітей віком від 6 до 14 років становить 1 жувальну таблетку (5 мг) на добу, ввечері. Монтелукаст-Тева слід приймати за 1 годину до їди або через 2 години після їди. Немає необхідності в корекції дози для цієї вікової групи. Пацієнтам віком від 15 років рекомендується застосовувати Монтелукаст-Тева, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг. Загальні рекомендації Терапевтичний ефект лікарського засобу Монтелукаст-Тева на показники контролю астми відбувається впродовж 1 доби.

Діти.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб дітям віком до 2 років.

Передозування.

Спеціальної інформації щодо лікування передозуваня монтелукасту немає. У дослідженнях хронічної астми монтелукаст призначали в дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а у короткочасних дослідженнях – до 900 мг/добу протягом приблизно одного тижня, при цьому клінічно значущі побічні реакції не виникали. При постмаркетинговому застосуванні та під час клінічних досліджень траплялися випадки гострого передозування монтелукасту. Повідомлялося про прийом препарату дорослими та дітьми в дозах, що перевищували 1000 мг (зокрема про випадок прийому дози приблизно 61 мг/кг дитиною віком 42 місяці). Отримані клінічні і лабораторні дані відповідали профілю безпеки для дорослих пацієнтів і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялось. Найчастіше спостерігалися побічні реакції, що відповідали профілю безпеки препарату та включали біль у животі, сонливість, відчуття спраги, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність. Невідомо, чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.

Побічні реакції.

Оцінку дії монтелукасту проводили під час клінічних досліджень у пацієнтів з персистуючою астмою: ж увальні таблетки 5 мг – дослідження за участі приблизно 1750 дітей віком від 6 до 14 років; жувальні таблетки 4 мг – дослідження за участі 851 дитини віком від 2 до 5 років . Також дію монтелукасту оцінювали під час клінічних досліджень у пацієнтів з інтермітуючою астмою: гранули 4 мг та жувальні таблетки – дослідження за участі 1038 дітей віком від 6 місяців до 5 років. У ході клінічних досліджень нижчезазначені побічні реакції спостерігалися часто (від ≥1/100 до <1/10) у пацієнтів, які отримували лікування монтелукастом, а також з більшою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Таблиця 1 Системи органів Діти віком від 6 до 14 років (одне 8-тижневе дослідження; n = 201, два 56-тижневих дослідження; n = 615 ) Діти віком від 2 до 5 років (одне 12-тижневе дослідження; n = 461, одне 48-тижневе дослідження; n = 278 ) Порушення з боку нервової системи Головний біль Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Абдомінальний біль Ускладнення загального характеру та реакції у місці введення Відчуття спраги Під час клінічних досліджень при тривалому лікуванні обмеженої кількості дорослих пацієнтів (впродовж 2 років) і дітей 6 - 14 років (впродовж 12 місяців) профіль безпеки не змінювався. Загалом 502 дитини віком від 2 до 5 років отримували лікування монтелукастом протягом як мінімум 3 місяців, 338 – упродовж 6 місяців або довше, 534 – упродовж 12 місяців або довше.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці для захисту від світла, у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.