ТЕНІКАМ ліофіл. д/п р-ну д/ін. 20 мг №1 фл.+ 2мл (вода д/ін) амп

ТЕНІКАМ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати. Оксиками. Теноксикам. Код АТХ M01A C02.

Показання.

Для полегшення болю та запалення при остеоартриті та ревматоїдному артриті. Для короткочасного лікування гострих захворювань опорно-рухового апарату, включаючи розтягнення, вивихи та інші ушкодження м’яких тканин. При зазначених показаннях препарат застосовувати внутрішньовенно або внутрішньом’язово у разі неможливості застосування теноксикаму у формі таблеток.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до теноксикаму або до будь-яких допоміжних речовин лікарського засобу. Наявність в анамнезі симптомів підвищеної чутливості (включаючи симптоми астми, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янку) при застосуванні інших НПЗЗ, в тому числі ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти, — через можливу перехресну чутливість до теноксикаму. Рецидивна виразкова хвороба / кровотечі травного тракту в активній формі або в анамнезі (2 або більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі), виразковий коліт, хвороба Крона, гастрит тяжкого ступеня або шлунково-кишкова кровотеча, або перфорація, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗЗ. Тяжка серцева, печінкова, ниркова недостатність. Цереброваскулярна кровотеча в анамнезі або інші порушення згортання крові. · Період годування груддю. · Останній триместр вагітності. · Дитячий вік (до 18 років).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антикоагулянти: у здорових добровольців не спостерігалося клінічно значущої взаємодії між теноксикамом у формі ліофілізату і низькомолекулярним гепарином. Теноксикам значною мірою зв’язується з альбуміном сироватки крові і подібно до інших НПЗЗ може посилювати антикоагулянтний ефект варфарину та інших антикоагулянтів (див. розділ «Особливості застосування»). Особливо уважно слід контролювати ефект антикоагулянтів та пероральних гіпоглікемічних препаратів на початкових стадіях лікування теноксикамом. Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): посилюється ризик кровотечі у травному тракті (див. розділ «Особливості застосування»). Антигіпертензивні засоби: теноксикам та інші НПЗЗ можуть послаблювати дію антигіпертензивних засобів. Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, знижувати швидкість гломерулярної фільтрації та збільшувати рівень серцевих глікозидів у плазмі крові при одночасному застосуванні. Циклоспорин: як і при застосуванні всіх інших НПЗЗ , при одночасному застосуванні теноксикаму з циклоспорином рекомендується дотримуватися обережності, оскільки зростає ризик нефротоксичності. Циметидин: при одночасному застосуванні з циметидином взаємодія не виявлена. Кортикостероїди: як і при застосуванні всіх інших НПЗЗ , при одночасному застосуванні теноксикаму з кортикостероїдами слід дотримуватися обережності, оскільки підвищується ризик виразкування або кровотечі у травному тракті.

Особливості застосування.

Слід уникати одночасного застосування теноксикаму з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Побічні реакції теноксикаму можуть бути мінімізовані шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом мінімального часу, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та інформацію щодо ризиків з боку травного тракту і серцево-судинної системи нижче). Кардіоваскулярні та цереброваскулярні ефекти Під час застосування препарату слід ретельно контролювати стан пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або легкою чи помірною серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки при лікуванні НПЗЗ повідомляли про розвиток набряків та затримку рідини. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, дещо збільшує ризик розвитку тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). На сьогодні даних, щоб виключити такий ризик при застосуванні теноксикаму, недостатньо. Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід застосовувати препарат тільки після ретельного аналізу стану.

Спосіб застосування та дози.

Побічні реакції теноксикаму можуть бути мінімізовані шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом мінімального часу, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Дорослі Лікарський засіб призначений для внутрішньовенного та внутрішньом’язового застосування. Рекомендована доза препарату становить 20 мг один раз на добу протягом перших 1–2 діб лікування, потім слід перейти на прийом таблеток, які потрібно приймати щодня в один і той самий час. Перед застосуванням вміст флакона необхідно розчинити у 2 мл води для ін’єкцій, яка включена в комплект лікарського засобу. Після повного розчинення ліофілізату розчин потрібно використати негайно. Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату, оскільки при застосуванні вищих доз не завжди досягається більш виражений терапевтичний ефект, а ризик виникнення побічних реакцій підвищується. Тривалість лікування теноксикамом гострих розладів опорно-рухового апарату зазвичай не перевищує 7 діб. У виняткових випадках тривалість терапії може бути подовжена до 14 діб. Пацієнти літнього віку Тенікам, як і інші НПЗЗ, слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам літнього віку. Вони мають підвищений ризик розвитку побічних реакцій та частіше отримують супутні препарати або мають порушення функції нирок, печінки, серцево-судинної системи. У разі необхідності препарат слід застосовувати пацієнтам літнього віку у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого часу.

Діти.

Даних для надання рекомендацій щодо застосування теноксикаму дітям недостатньо.

Передозування.

Симптоми. Не було повідомлень про тяжкі випадки передозування теноксикаму. Симптоми передозування НПЗЗ включають головний біль, нудоту, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкові кровотечі, зрідка діарею, втрату орієнтації, збудження, кому, сонливість, запаморочення, шум у вухах, слабкість, іноді судоми. Можливі значна ниркова або печінкова недостатність при тяжких отруєннях. Лікування. У разі необхідності проводити симптоматичну терапію. Слід підтримувати адекватну гідратацію, контролювати функції печінки та нирок. Пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря щонайменше протягом 4 годин після передозування. При частих або тривалих судомах внутрішньовенно вводити діазепам. Може бути корисним введення Н 2 -антагоністів. Інші заходи проводити за показаннями відповідно до клінічного стану пацієнта.

Побічні реакції.

У більшості пацієнтів побічні реакції тимчасові і не вимагають припинення лікування. Найчастіше проявляються побічні ефекти з боку травного тракту. З боку серцево-судинної системи: повідомляли про розвиток набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності, асоційованих з лікуванням НПЗЗ. Про диспное та відчуття серцебиття повідомляли зрідка. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що застосування НПЗЗ (зокрема при високих дозах і тривалому застосуванні) підвищує ризик виникнення тромбозу артерій (наприклад інфаркт міокарда, інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»). З боку шкіри та підшкірної клітковини: повідомляли про фотосенсибілізацію та бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко). З боку органів зору: повідомляли про розлади з боку органів зору (такі як порушення та затьмарення зору) — частота невідома. З боку травного тракту: найчастіші побічні реакції пов’язані з травним трактом. Вони включають диспепсію, нудоту, блювання, абдомінальний біль та дискомфорт, запор, діарею, метеоризм, розлади травлення, епігастральний дистрес, мелену, гематемезис, виразкові стоматити, анорексію, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Як і при застосуванні інших НПЗЗ, існує ризик пептичної виразки, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, які можуть бути летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Невідома.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.