Омепротект порошок для р-ну д/ін. по 40 мг №1 у флак. з р-ком

ОМЕПРОТЕКТ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С01.

Показання.

Омепразол для внутрішньовенного застосування показаний як альтернатива пероральній терапії при нижчезазначених показаннях. Дорослі ● Лікування виразки дванадцятипалої кишки. ● Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки. ● Лікування виразки шлунка. ● Профілактика рецидивів виразки шлунка. ● У комбінації з відповідними антибіотиками для ерадикації Helicobacter pylori (H. pylori) при виразковій хворобі. ● Лікування виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, пов’язаної із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). ● Профілактика виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, пов’язаної із застосуванням НПЗП, у пацієнтів категорії ризику. ● Лікування рефлюкс-езофагіту. ● Тривале лікування пацієнтів з неактивним рефлюкс - езофагітом. ● Лікування симптоматичної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. ● Лікування синдрому Золлінгера–Еллісона.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензимідазолів або до будь-якої з допоміжних речовин. Омепразол, як і інші інгібітори протонно ї помпи (ІП П ), не слід застосовувати одночасно з нелфінавіром та атазанавіром (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій »).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив омепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів Лікарські засоби, всмоктування яких залежить від рН шлунка Пригнічення шлункової секреції під час лікування омепразолом та іншими лікарськими засобами з групи ІП П може знижувати або підвищувати абсорбцію лікарських засобів, всмоктування яких залежить від рН шлунка. Як і щодо інших лікарських засобів, які зменшують внутрішньошлункову кислотність, абсорбція таких лікарських засобів як кетоконазол, ітраконазол, а також ерлотиніб може зменшуватися, тоді як всмоктування таких лікарських засобів як дигоксин може підвищуватися під час лікування омепразолом. Повідомлял и , що одночасне застосування омепразолу (20 мг на добу) та дигоксину підвищує біодоступність дигоксину на 10 %. Нелфінавір, атазанавір Плазмові рівні нелфінавіру та атазанавіру знижуються при одночасному застосуванні з омепразолом. Одночасне застосування омепразолу і нелфінавіру протипоказане. Одночасне призначення омепразолу (40 мг 1 раз на добу) знижує середню експозицію нелфінавіру приблизно на 40 %, а середня експозиція фармакологічно активного метаболіту М8 знижується приблизно на 75–90 %. Взаємодія також може бути з умовлена пригніченням активності CYP2C19. Одночасне застосування омепразолу з атазанавіром протипоказане . Одночасне застосування омепразолу (40 мг 1 раз на добу) та атазанавіру у дозі 300 мг або ритонавіру у дозі 100 мг призводило до зниження на 75 % експозиції атазанавіру.

Особливості застосування.

При наявності будь-якого тривожного симптому (наприклад значної мимовільної втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, кривавого блювання або мелени) та при підозрі або при наявності виразки шлунка необхідно виключити злоякісні пухлини, оскільки лікування може зменшити вираженість симптомів і затримати встановлення діагнозу. Одночасне застосування омепразолу з атазанавіром протипоказане . Одночасне застосування атазанавіру з інгібіторами протонно ї помпи не рекомендується. Якщо комбінації атазанавіру з інгібітором протонно ї помпи не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад вірусне навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг на 100 мг ритонавіру; доза омепразолу не повинна перевищувати 20 мг. Омепразол, як і всі лікарські засоби, що пригнічують секрецію соляної кислоти шлункового соку, може зменшити всмоктування вітаміну В 12 (ціанокобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це слід враховувати пацієнтам з кахексією або факторами ризику зниження всмоктування вітаміну В 12 при довготривалій терапії. Омепразол є інгібітором CYP2C19. На початку або у разі закінчення лікування омепразолом необхідно розглянути можливість взаємодії з лікарськими засобами, що метаболізуються з участю CYP2C19. Взаємодія спостерігається між клопідогрелем та омепразолом. Клінічна значущість цієї взаємодії залишається неясною. Як запобіжний захід необхідно уникати одночасного застосування омепразолу і клопідогрелю.

Спосіб застосування та дози.

Дозування Альтернатива пероральній терапії Пацієнтам, для яких пероральна форма лікарського засобу є неприйнятною, рекомендують застосовувати Омепр отект 40 мг 1 раз на добу внутрішньовенно. Для пацієнтів із синдромом Золлінгера–Еллісона рекомендована початкова доза лікарського засобу становить 60 мг на добу, яку слід ввод ити внутрішньовенно. Може виникнути потреба у більш високих добових дозах, тому дозу слід підбирати індивідуально. Якщо доза перевищує 60 мг на добу, її слід розділити порівну на 2 частини та приймати 2 рази на добу. Л ікарський засіб слід застосовувати лише внутрішньовенно і не можна вводити будь-яким іншим шляхом. Розчин необхідно використати одразу після приготування, але не пізніше ніж через 4 години. Розведений розчин Омепр отекту не можна зберігати у холодильнику. Невикористаний розчин слід знищити. Інструкція щодо відновлення лікарського засобу перед введенням При внутрішньовенних ін ’ єкціях вміст кожного флакона Омепр отекту , що містить 40 мг омепразолу, розчиня ти в 10 мл стерильної води для ін’єкцій. Засіб у вигляді внутрішньовенної ін’єкцій слід вводити повільно (протягом 5 хвилин). При внутрішньовенних інфузіях вміст кожного флакона Омепротекту, що містить 40 мг омепразолу, відновлю вати в 10 мл і довод ити до 100 мл 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози. Стабільність омепразолу залежить від рН розчину для інфузії, тому для розведення не слід використовувати інші розчинники або інші їх кількості.

Діти.

Досвід застосування лікарського засобу для внутрішньовенного введення у педіатричній практиці обмежений, тому не слід призначати лікарський засіб цій категорії пацієнтів.

Передозування.

Існує обмежена інформація про наслідки передозування омепразолу у людини. Були описані випадки застосування лікарського засобу в дозах до 560 мг; також отримані окремі повідомлення про пероральне застосування одноразових доз омепразолу, що досягали 2400 мг (у 120 разів вище звичайної рекомендованої клінічної дози). Зареєстровані випадки нудоти, блювання, запаморочення, болю у животі, діареї та головного болю. Також у поодиноких випадках повідомлял и про апатію, депресію і сплутаність свідомості. Описані симптоми були тимчасовими, повідомлень про серйозні наслідки не надходило. Швидкість виведення лікарського засобу не змінювалася (кінетика першого порядку) зі збільшенням доз лікарського засобу. У разі необхідності слід проводити симптоматичне лікування. При проведенні клінічних досліджень застосовували внутрішньовенно лікарський засіб у дозах до 270 мг упродовж одного дня та до 650 мг протягом трьох днів, що не призвело до появи жодних дозозалежних небажаних реакцій.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями (1–10 % пацієнтів) є головний біль, біль у животі, запор, діарея, метеоризм та нудота/блювання. Під час проведення клінічних досліджень омепразолу та в післяреєстраційний період були виявлені нижчезазначені небажані реакції на лікарський засіб. Жодне з явищ не було визнано дозозалежним. Небажані реакції, зазначені нижче, класифікуються за частотою та за класами систем органів (КСО). Частоту визначають відповідно до таких категорій: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна оцінити на основі наявних даних). З боку крові та лімфатичної системи: р ідк о — лейкопенія, тромбоцитопенія ; д уже рідко — агранулоцитоз, панцитопенія. З боку імунної системи: рідко — реакції гіперчутливості, наприклад гарячка, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції/шок. З боку обміну речовин та харчування: рідко — гіпонатріємія; дуже рідко — гіпомагніємія, тяжка гіпомагніємія , що може призвести до гіпокальціємії; гіпомагніємія може також спричинити гіпокаліємію. З боку психіки: нечасто ­ — безсоння; рідко — збудження, сплутаність свідомості, депресія; дуже рідко — агресія, галюцинації. З боку нервової системи: часто — головний біль; нечасто — запаморочення, парестезія, сонливість; рідко — порушення смаку. З боку органів зору: рідко — нечіткість зору. З боку органів слуху та рівноваги: нечасто — вертиго.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Відновлений розчин зберігати не більше 12 годин у холодильнику. Несумісність. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім згаданих у розділі «Спосіб застосування та дози».

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.