РОДИНІР — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини III покоління. Код АТХ J01D D15.
Показання.
Лікування інфекцій легкого та середнього ступеня тяжкості, зумовлених чутливими мікроорганізмами. Дорослі та діти віком від 13 років Негоспітальна пневмонія, зумовлена: - Haemophilus influenzae (в тому числі штами, що продукують бета-лактамазу); - Haemophilus parainfluenzae (в тому числі штами, що продукують бета-лактамазу); - Streptococcus pneumonia (тільки штами, чутливі до пеніциліну); - Moraxella catarrhalis (в тому числі штами, що продукують бета-лактамазу). Загострення хронічного бронхіту, зумовлене: - Haemophilus influenzae (в тому числі штами, що продукують бета-лактамазу); - Haemophilus parainfluenzae (в тому числі штами, що продукують бета-лактамазу); - Streptococcus pneumonia (тільки штами, чутливі до пеніциліну); - Moraxella catarrhalis (в тому числі штами, що продукують бета-лактамазу). Гострий синусит, зумовлений: - Haemophilus influenzae (в тому числі штами, що продукують бета-лактамазу); - Streptococcus pneumonia (тільки штами, чутливі до пеніциліну); - Moraxella catarrhalis (в тому числі штами, що продукують бета-лактамазу). Фарингіт/тонзиліт, зумовлений: - Streptococcus pyogenes . Неускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин, зумовлені: - Staphylococcus aureus (у тому числі штами, що продукують бета-лактамазу); - Streptococcus pyogenes.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до цефдиніру, інших цефалоспоринів та до інших компонентів лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні цефдиніру з іншими лікарськими засобами можливі нижченаведені взаємодії. Антациди (алюмініє- або магнієвмісні). Одночасне застосування з антацидами знижує С mах та ступінь абсорбції цефдиніру приблизно на 40 %. Час досягнення С mах також подовжується на 1 годину. При одночасному застосуванні цих засобів цефдинір слід приймати як мінімум за 2 години до або через 2 години після прийому антациду. Добавки заліза та продукти, збагачені залізом. Одночасне застосування з добавками заліза, що містять 60 мг елементарного заліза (у вигляді FeSO 4 ), та вітамінами, що містять 10 мг елементарного заліза, знижує абсорбцію цефдиніру на 80 % та 31 % відповідно. При одночасному застосуванні цих засобів цефдинір слід приймати як мінімум за 2 години до або через 2 години після прийому добавок. Вплив продуктів, збагачених елементарним залізом, на абсорбцію цефдиніру не вивчався. Повідомлялось про випадки червонуватого забарвлення випорожнень у пацієнтів, що приймають цефдинір. У багатьох випадках пацієнти застосовували одночасно залізовмісні продукти. Червоне забарвлення може бути пов’язане з утворенням у травному тракті комплексу цефдиніру або продуктів його розкладання та заліза, що не всмоктується. Пробенецид. При одночасному застосуванні з пробенцидом можливе порушення ниркової екскреції цефдиніру (як і при застосуванні інших цефалоспоринів), що призводить до збільшення AUC у 2 рази, С mах — на 54 % та T 1/2 — на 50 %. Взаємодія з лабораторними тестами.
Особливості застосування.
З метою зниження швидкості виникнення антибіотикорезистентності лікарський засіб слід застосовувати лише для лікування чи профілактики інфекцій, спричинених чутливими бактеріями. У випадках, коли є інформація про результати бактеріологічних посівів та визначення чутливості, її необхідно враховувати під час вибору або зміни антибактеріальної терапії. При відсутності таких даних на емпіричний вибір терапії можуть вплинути місцеві епідеміологічні дані та місцеві особливості характеристик чутливості. Цефдинір є ефективним при лікуванні інфекції ротоглотки, спричиненої Streptococcus pyogenes ( S. pyogenes ). Проте ефективність цефдиніру для профілактики ревматичної лихоманки після перенесеного фарингіту/тонзиліту, спричиненого S. pyogenes , не встановлена. Застосування цефдиніру при відсутності доведеної чи обґрунтовано підозрюваної бактеріальної інфекції або його профілактичний прийом має сумнівну користь для пацієнта та підвищує ризик розвитку антибіотикорезистентності. Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале лікування цефдиніром може призвести до зростання кількості нечутливих мікроорганізмів. Слід здійснювати ретельний моніторинг стану пацієнта. У разі розвитку суперінфекції потрібно проводити відповідне альтернативне лікування. Вплив на імунну систему. Перед початком застосування лікарського засобу слід виключити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до цефдиніру, інших цефалоспоринів, пеніцилінів або до інших лікарських засобів.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі. Дорослі та діти віком від 13 років Рекомендоване дозування лікарського засобу та тривалість лікування інфекцій зазначено у таблиці нижче. Загальна добова доза для лікування всіх інфекцій становить 600 мг. Прийом цефдиніру у дозі 600 мг 1 раз на добу протягом 10 діб є настільки ж ефективним, як і прийом у дозі 300 мг 2 рази на добу. Прийом цефдиніру 1 раз на добу не вивчався при лікуванні пневмонії та інфекцій шкіри, тому у цих випадках лікарський засіб слід застосовувати 2 рази на добу. Таблиця Тип інфекції Дозування Тривалість Негоспітальна пневмонія 300 мг кожні 12 годин 10 діб Загострення хронічного бронхіту 300 мг кожні 12 годин або 600 мг кожні 24 години 5 – 10 діб або 10 діб Гострий синусит 300 мг кожні 12 годин або 600 мг кожні 24 години 10 діб Фарингіт/тонзиліт 300 мг кожні 12 годин або 600 мг кожні 24 години 5 – 10 діб або 10 діб Неускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин 300 мг кожні 12 годин 10 діб Пацієнти з нирковою недостатністю Дорослим пацієнтам з кліренсом креатиніну (КК) < 30 мл/хв лікарський засіб слід застосовувати у дозі 300 мг 1 раз на добу. Для оцінки КК дорослих пацієнтів можна застосовувати нижченаведену формулу. Креатинін плазми крові повинен відбивати рівноважний стан функції нирок.
Діти.
Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 13 років.
Передозування.
Даних щодо передозування цефдиніру у людини немає. У дослідженнях гострої токсичності на гризунах одноразове пероральне введення цефдиніру в дозі 5600 мг/кг не зумовило розвиток побічних реакцій. При передозуванні інших цефалоспоринів повідомлялось про такі симптоми: нудота, блювання, дискомфорт у шлунку, діарея та судоми. Цефдинір видаляється з організму шляхом гемодіалізу, що може бути корисним у разі розвитку серйозних токсичних реакцій, викликаних передозуванням, особливо при порушеннях функцій нирок у пацієнта.
Побічні реакції.
Нижченаведені побічні реакції спостерігалися під час клінічних досліджень цефдиніру: часто (≥ 1/100 і < 1/10) — діарея, вагінальний кандидоз, нудота, головний біль, абдомінальний біль, вагініт; нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100) — висипання, диспепсія, метеоризм, блювання, зміни у випорожненнях, анорексія, запор, запаморочення, сухість у роті, астенія, безсоння, лейкорея, кандидоз, свербіж, сонливість.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.
